Het vaststellen of een product een medisch hulpmiddel is, kan complex en tijdrovend zijn. Artikel 2 van de EU verordening ‘Medical Device Regulation’ (MDR) categoriseert medische hulpmiddelen onder zes medische doeleinden – met meer dan 70 gerelateerde termen.

Het zit zo. Leveranciers van onderdelen van medische hulpmiddelen vallen niet rechtstreeks onder de regelgeving van de Medical Device Regulation (MDR). Maar blijf lezen. Naleving van de MDR voor fabrikanten vereist de ontvangst van voldoende informatie van leveranciers. Dat geeft fabrikanten de volledige controle over hun eigen toeleveringsketen. Dit maakt hen in feite de enige beheerders van de veiligheid van medische hulpmiddelen.

Een klacht kan afkomstig zijn van elke bron: een patiënt, een arts of iemand anders die betrokken is bij een medisch hulpmiddel, of iemand die ontevreden is over het product of de dienst. Klachten komen ook voort uit interne beoordelingen en/of tests, waarbij een probleem wordt ontdekt en gerapporteerd via de aangewezen kanalen. Bij software als medisch hulpmiddelen (SaMD) kunnen klachten ook voortkomen uit  error logs.