Waar een klacht ook vandaan komt, het is belangrijk om zoveel mogelijk feedback en informatie te verzamelen om deze op de juiste manier op te lossen. Het is ook belangrijk om te beschikken over procedures en documentatie met betrekking tot klachtenafhandeling voor een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).

Klachtenafhandeling onder de MDR

De Medical Device Regulation (MDR) van de EU vereist dat bedrijven hun processen voor het behandelen van klachten definiëren. Dit bevat:

• Een klachtenafhandelingsprocedure en meldingssysteem
• Vooraf bepaalde risicoklassen en bijbehorende termijnen voor het reageren op klachten
• Communicatiekanalen voor het informeren van mensen die een klacht gemeld hebben
• Sjablonen en deadlines voor het afhandelen van ernstige problemen die resulteren in een terugroeping van producten (Field Safety Corrective Actions)
• Proactieve trendanalyse van klachtengegevens om soortgelijke terugkerende problemen te voorkomen en de kwaliteit van het hulpmiddel te verbeteren.

Als een klacht betrekking heeft op een ernstig incident of overlijden gerelateerd aan een medisch hulpmiddel, is de fabrikant verplicht dit binnen specifieke termijnen, zoals vastgelegd in de MDR, te melden aan de bevoegde autoriteiten.

Definieer vooraf een klachtenworkflow

Als er een klacht binnenkomt, wat doe je dan? Het hebben van een duidelijk gedefinieerde workflow voor klachtenafhandeling is essentieel. Fabrikanten zijn verplicht procedures vast te stellen en te onderhouden voor de ontvangst, documentatie en evaluatie van klachten. Deze gegevens moeten op overzichtelijke wijze worden bijgehouden en op verzoek ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten. Het kan bijvoorbeeld gaan om een ​​ticketgebaseerd systeem waarmee alle binnenkomende klachten eenvoudig kunnen worden geregistreerd.

Al het bekende wordt verzameld voordat de risicobeoordeling en de analyse van de hoofdoorzaken plaatsvinden. Zodra de relatie met uw hulpmiddel en de ernst van het probleem is vastgesteld, wordt de oplossing bepaald en worden de relevante autoriteiten op de hoogte gesteld als de klacht ernstige incidenten of overlijden met zich meebrengt.

Met een oplossing in gedachten is het belangrijk om de impact van de oplossing op het product te bepalen. Als deze positief is, kan het veranderingsproces beginnen en kunnen de fix (of fixes) in het product worden geïmplementeerd. Zodra dit is opgelost, kunnen de melders van klachten op de hoogte worden gesteld.

Hoe u de risicobeoordeling van klachten doet

Fabrikanten van medische hulpmiddelen bepalen hun eigen klachtenprocedures, maar wanneer er voor het eerst een klacht binnenkomt, moeten de impact en het bijbehorende risico van de klacht worden beoordeeld. Dat is waar ISO 14971 – de gouden standaard voor risicobeoordeling – kan helpen. Het is belangrijk om vragen te stellen zoals:

• Hoe ernstig is de klacht?
• Heeft u soortgelijke klachten ontvangen?
• Kan het worden gegroepeerd met andere klachten?
• Hoe vaak komt deze klacht voor?

Door een eenvoudig scoresysteem toe te passen – door bijvoorbeeld de ernst te vermenigvuldigen met de frequentie van voorkomen – krijgt u een getal dat het risiconiveau weerspiegelt. Gevallen met een hoog risico moeten zo snel mogelijk worden afgehandeld. Klachten met een laag risico – zoals bugs die geen risico op schade opleveren – kunnen op een later tijdstip worden afgehandeld.

Het is gebruikelijk dat u vragen krijgt van eindgebruikers over een medisch hulpmiddel. Normaal gesproken wordt dit niet als een klacht gedefinieerd. Als u dezelfde vraag echter meerdere keren ontvangt, kan het de moeite waard zijn om herhaalde vragen als een klacht te behandelen, omdat dit erop kan wijzen dat de bruikbaarheid of gebruiksinstructies rondom uw hulpmiddel mogelijk een veilig en effectief gebruik niet ondersteunen, omdat zoveel mensen hetzelfde ervaren.

Daarom is het belangrijk om elke ontvangen klacht en vraag te archiveren en bij te houden om te bepalen of iets een klacht is en of er een grondig onderzoek naar de oorzaak nodig is.

Hoe u corrigerende en preventieve maatregelen kunt nemen

EUDAMED – de Europese database voor medische hulpmiddelen – zal periodieke veiligheidsupdaterapporten inzamelen en archiveren die worden gegenereerd door uw Post Market Surveillance (PMS)-activiteiten. Het doel is om transparantie te bieden over de productveiligheid en de conclusies van de analyse van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).

In gereguleerde sectoren – zoals medische hulpmiddelen – helpt CAPA-analyse bij het identificeren en oplossen van non-conformiteiten in uw processen of producten. Sommige bedrijven kiezen ervoor om dit te doen naar aanleiding van elke klacht die zij ontvangen – een aanpak die door sommigen wordt gezien als ‘CAPA happy’ – omdat het zeker geen noodzaak is om voor elke klacht die u ontvangt een diepgaande oorzaakanalyse uit te voeren.

Voor problemen met een hoger risico kan CAPA-analyse u helpen dieper in te gaan op het vaststellen van de hoofdoorzaak. Een probleem met een software als medisch hulpmiddel product kan bijvoorbeeld verband houden met testprocedures of een codeerstijl die niet state-of-the-art is. Het kan ook komen doordat iemand het wijzigingsproces verkeerd heeft gevolgd en zijn kwaliteitsteam niet op de hoogte heeft gesteld van komende softwarewijzigingen.

CAPA-analyse zorgt er ook voor dat u een tijdsbestek specificeert voor monitoring als een probleem zich opnieuw voordoet na het implementeren van de vereiste oplossingen. Als dit het geval is, kan verdere analyse nodig zijn om de werkelijke oorzaak te achterhalen. Al deze informatie wordt – afhankelijk van de risicoklasse van uw product en uw gedefinieerde Post Market Surveillance (PMS) activiteiten – om de één tot twee jaar gecombineerd in een rapport. In situaties met een hoog risico is het ook nodig om mededelingen over de openbare veiligheid uit te vaardigen.

Best practice voor het afhandelen van Notified Body audits

Het is een goed idee om een ​​centraal klachtendossier gereed te hebben voor QMS-audit door een Notified Body. Dit geeft uw bedrijf ook een duidelijk overzicht van klachten en de huidige status. Idealiter zou het links moeten bevatten naar de relevante klachtentickets om het overzicht te houden in de traceerbaarheid, risicobeoordelingen, frequentie- en ernstscores, de noodzaak van kennisgeving en communicatie met klanten en de bijbehorende deadlines voor activiteiten gerelateerd aan de klachtenafhandeling.

Elk product is anders. Regulatory adviseurs hebben ervaring met meerdere productsoorten. Het inschakelen van een adviseur helpt en is een tijdbesparende manier om een ​​klachtenafhandelingsprocedure te identificeren die past bij uw product of behoeften. Zo'n procedure omvat welke soorten problemen u kunt verwachten en hoe u deze effectief kunt oplossen. Het is ook een manier om de besluitvorming rond risicobeoordelingsscores en -drempelwaardes te ondersteunen. Regulatory adviseurs kunnen u ook helpen uw processen te stroomlijnen en onnodig werk uit te bannen – zoals het uitvoeren van een CAPA-analyse voor elke afzonderlijke klacht – zodat u zich kunt concentreren op de zaken die er echt toe doen.

De MDR moedigt fabrikanten van medische hulpmiddelen – en hun toeleveringsketen – aan om klachten transparant en effectief af te handelen. De impact is niet alleen naleving van de regelgeving, maar ook een verbeterd product of dienst en een sterker vertrouwen in uw merk.

Heeft u deskundige ondersteuning nodig bij de klachtafhandeling van uw medische hulpmiddelen? Peercode Regulatory Consultancy kan u daarbij helpen. Praat vandaag nog met een specialist.