PEERCODE Regulatory Consultancy

Wij bieden klanten kwaliteits- en regelgevingsadvies, auditing, training en implementatie van projecten op het gebied van medische hulpmiddelen

illustratie_QMS-ISO-MDR

Diensten

Wij bieden de volgende diensten aan om jouw bedrijf te ondersteunen op het gebied van kwaliteit en wet-en-regelgeving voor medische hulpmiddelen.

CE gecertificeerde software producten van Peercode

Atris logo

Peercode’s Atris is een telemonitoring systeem dat kan worden ingezet voor meer inzicht in de (beweeg)patronen van patiënten in de zorg voor zowel patiënten als artsen.

Meer over Atris
IMID monitor logo

IMID monitor is een software applicatie die patiënten met reumatoide artritis en inflammatoire ontstekingsziekten ondersteunt in de ziekenhuisomgeving.

Meer over IMID-monitor
MASK-air logo

MASK-air is een applicatie die is gemaakt voor mensen met allergieën en astma. Het helpt patiënten om hun symptomen en medicijngebruik bij te houden en stuurt een notificatie wanneer bepaalde grenzen worden overschreden.

Meer over MASK-air

Klanten

Onze ambitie is om klanten te helpen bij het op de markt brengen en houden van innovatieve medische hulpmiddelen. Onze opdrachtgevers variëren van startende ondernemingen en kleine werkgevers tot grote multinationals.

Dit zeggen onze klanten

“Peercode’s project assistance, clinical writing and quality review was of tremendous value for our clinical trial submission. In particular the advises given and the added knowledge on the MDR requirements has made a difference.

We feel we went through a great learning experience with a great outcome. We would recommend Peercode to anyone when seeking Medical Device consultancy.”

Aylvin Dias,  Principal Scientist &  Project Lead – Implant trial DSM

Blog

Hoe navigeer je door een doolhof van wetgeving in de wereld van medische technologie?
07-03-2024

Medische hulpmiddelen hebben een directe invloed op de gezondheid van mensen en de kwaliteit van de zorg die ze krijgen van zorgverleners. Daarom is de medtech-industrie strak omgeven door regelgeving en zijn de kwaliteit en het juiste gebruik van een product van het grootste belang.

Wetgeving zoals de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is er om consistente en strenge normen voor iedereen af te dwingen. Maar voor medtech-bedrijven die producten op meerdere markten brengen, wordt het een labyrint van wetgeving. Hier zijn onze deskundige tips om er doorheen te navigeren.

Ontcijferen van de Medische Hulpmiddelen Regelgeving (MDR) voor producenten
22-02-2024

Voor producenten van medische hulpmiddelen is het een enorme uitdaging om aan de slag te gaan met de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Met meer dan 120 artikelen, bijna 20 bijlagen en meer dan 200 pagina’s – plus alle begeleidende documenten – is het een enorme regelgeving om te ontcijferen. De MDR is niet alleen omvangrijk, maar evolueert ook voortdurend mee met de nieuwste state of the art, nieuwe standaarden en aanverwante regelgeving (zoals de AI Act). Zelfs voor ervaren compliance professionals kan het een opgave zijn om de MDR correct te decoderen. Om u op weg te helpen, geven we hier een overzicht van het beste startpunt voor producenten van medische hulpmiddelen om zich in de MDR te verdiepen.

‘Medical Device Regulation’ – Wat is er veranderd in 2023?
24-01-2024

In 2023 zijn er een aantal belangrijke updates en wijzigingen doorgevoerd in de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Bedrijven in medische hulpmiddelen zullen de impact van deze wijzigingen in 2024 en de jaren daarna blijven voelen.

Kenniscentrum

Digital Therapeutics (DTx) zijn evidence-based therapeutische interventies die gedreven worden door software programma’s van hoge kwaliteit die medische aandoeningen of ziektes voorkomen, behandelen of beheersen. Er liggen veel mogelijkheden in de integratie van DTx in de huidige gezondheidszorg. Er zijn verschillende manieren waarop DTx waarde kunnen genereren en de werkwijze kan zeer verschillen tussen producten. Met de groei in het aantal patiënten met chronische aandoeningen wordt voorspeld dat de wereldwijde marktgrootte van DTx continu zal groeien. Daarmee neemt de noodzaak toe dat farmaceutische bedrijven hun focus verleggen naar DTx.

Ons Team

Peercode Regulatory Consultancy is onderdeel van Peercode. Bezoek de Peercode website voor een overzicht van al onze diensten. Hier stelt ons Peercode Regulatory Consultancy team zich aan je voor:

Over Peercode Regulatory Consultancy

De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) zorgt ervoor dat de nadruk op de patiënt veiligheid ligt maar brengt ook een hoop extra eisen met zich mee. Wij hebben zelf ervaren vanuit Peercode wat dit traject inhoudt voor software producten. Vanuit onze eigen ervaring met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen willen wij graag andere bedrijven ondersteunen in dit traject. Daarom hebben wij binnen Peercode de tak Peercode Regulatory Consultancy waarbij wij onze persoonlijke ervaring en de ervaring vanuit Peercode bundelen om onze klanten te helpen. Wij zijn een klein bedrijf en houden van een pragmatische aanpak. Denken vanuit het product en de bestaande processen en dit vertalen naar goede documentatie zowel op proces als product niveau. Wij bieden graag de support om een systeem te laten groeien waarna de klant zelf bewust is van alle regelgeving en kwaliteitseisen en een mooi innovatief product op de markt kan zetten. 

Over Peercode

Innoveren zit in onze code. Sinds 1999 ontwikkelen we software oplossingen voor opdrachtgevers als: KLM, Robeco, Politie, Brandweer, Arbo Unie, Erasmus MC, Pfizer, Meda Pharmaceuticals, Ministerie van Justitie en UMC Groningen.

In het domein van gezondheid en bewegen hebben wij 3 producten, software als medische hulpmiddel, op de markt onder de MDR. 

Peercode bestaat uit een ervaren groep professionals op het gebied van software engineering, webdesign, user experience design, Regulatory affars & quality assurance, CE-registratie, (cognitieve) ergonomie en App development.

Wij helpen uw kennis en ideeën op het gebied van lifestyle en gezondheid om te zetten in inspirerende websites en (mobiele) applicaties. Door gebruik te maken van uitgekiend ontwerp, storytelling en wetenschappelijk onderzoek vertalen wij uw creatieve ideeën naar effectieve toepassingen.

Historie Peercode

Peercode is in 1999 opgericht en gestart onder de naam in2sports. Op 1 november 2012 is deze naam gewijzigd in Peercode. De reden voor deze naamswijziging is gelegen in het feit dat wij naast het domein van sport en gezondheidsbevordering ook steeds meer opdrachtgevers hebben en projecten uitvoeren in het medische domein. De naam ‘in2sports’ riep daar vragen op en had ook verwarrende associaties.

De naam Peercode is een samenvoeging van de woorden “Peer” en “Code”. ‘code’ software ontwikkeling is een belangrijk onderdeel van het bedrijf, ‘peer’ heeft ook sterke associatie met web/computers (peer-to-peer, peer review).

Maar ook:

  • ‘peer’ verwijst letterlijk naar de perenboomgaarden in het gebied van Geldermalsen,
  • ‘code’ omdat wij de wensen van onze relaties en onze eigen ideeën coderen en vertalen in inspirerende toepassingen.

Peercode heeft momenteel een uitgebalanceerd team van ervaren professionals uit verschillende gebieden, zoals management, marketing & sales, regulatory & quality, software architectuur, web design, (cognitieve) ergonomie en sport & gezondheid. Peercode heeft zich de afgelopen jaren steeds verder ontwikkeld en is inmiddels ook actief op de internationale markt.

Vacature

Quality Assurance / Regulatory Affairs officer (Medical Devices)

Heb jij affiniteit met zorginnovatie, ben je kwaliteitsgericht en vind je het leuk om zowel onderzoekende taken als procesmatige en adviserende taken op te pakken? Dan is de rol als Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA) officer bij Peercode iets voor jou. In deze rol ben jij verantwoordelijk voor alle technische documentatie rondom medische (software) hulpmiddelen. Dit geldt zowel voor onze eigen software producten als voor producten van klanten (zowel fysieke medische producten als medische software). Daarnaast heeft Peercode een eigen kwaliteitssysteem wat continu gebruikt wordt en continue in ontwikkeling is.

Bepaalde softwareproducten die Peercode ontwikkelt zijn medische hulpmiddelen. Deze moeten aan strenge wet- en regelgeving voldoen. Peercodes quality team heeft de benodigde kennis in huis en ondersteunt daarnaast ook klanten bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Hierdoor is het werk zeer gevarieerd. Als QA/RA officer werk je zowel intern binnen ons team, als met externe teams van klanten. Ter versterking van ons Medical Quality Team zoeken we daarom een Quality Assurance/ Regulatory Affairs officer. Ervaring is niet noodzakelijk, je wordt on the job getraind.

 

Taken en verantwoordelijkheden

Als QA/RA officer werk je mee in ons team met het schrijven van technische documentatie voor medische hulpmiddelen. Je ondersteunt Peercodes klanten, projecten en collega’s op het gebied van kwaliteit en wet- & regelgeving voor de ontwikkeling van Medical Devices.

 Als QA/RA officer zullen dit je voornaamste taken en verantwoordelijkheden zijn:

  • Ondersteun je het kwaliteitsmanagementsysteem door middel van initiatief nemen om procedures, processen en werkwijzen te verbeteren;
  • Werk je mee aan het opstellen van technische dossier voor CE-markering
  • Collega’s motiveren en stimuleren om te werken volgens de kwaliteitsprocessen;
  • Het voorbereiden en opvolgen van interne en externe audits;
  • Je bent de contactpersoon tussen de ontwikkelaars, ontwerpers en Peercode’s klanten betreffende kwaliteits- en regelgeving issues;
  • Meedenken over nieuwe functionaliteiten van Peercode’s Medische software;
  • Je draagt bij aan het assisteren van de klant bij kwaliteit en regelgeving vraagstukken, o.a. opstellen technische dossiers, advies geven, gap-analyses maken;

Peercode biedt:

  • Kans om in korte tijd enorm veel te leren. We stellen samen met jou een trainingstraject op zodat je spoedig up-to-speed zult zijn betreft Medical Device regelgeving en standaarden
  • Uitdagende, inspirerende en innovatieve projecten;
  • Flexibel werken, fulltime of parttime, deels thuiswerken;
  • Goed salaris (€3300 - €4500 per maand) en uitstekende overige arbeidsvoorwaarden;
  • Volop ruimte voor ontplooiing, zowel op vakinhoudelijk als op persoonlijk gebied;
  • Goede pensioenvoorziening en ziektekostenverzekering;
  • Reiskostenvergoeding;
  • Laptop naar keuze;
  • Makkelijk bereikbaar met OV;
  • Parkeerplek voor de deur;
  • Goede koffie en door Peercode verzorgde lunch.

 

Vereiste kennis en ervaring

  • Je beschikt minimaal over een Master Degree in de richting van Life Sciences, bijvoorbeeld: Geneeskunde, Biologie, Medische Biologie, Gezondheidskunde, Farmacie, Life Science en Technologie of Biomedical Science;
  • Je beheerst zowel de Nederlandse als Engelse taal vloeiend;
  • Je kunt zowel zelfstandig als in een team werken;
  • Je bent sterk in begrijpend lezen en zorgvuldig formuleren in Engels en Nederlands;
  • Je hebt oog voor detail, kan prioriteiten stellen, hebt analytisch vermogen en herkent en lost problemen vroegtijdig op;
  • Kennis en ervaring over de Nederlandse/ Europese regelgeving in de Medical Devices en ISO 13485, is een pré. Ervaring in andere gereguleerde industrieën als Pharma of Aviation is ook een pré;

 

Peercode’s Cultuur

Peercode heeft een platte organisatiestructuur. Wij kennen geen tussenlagen en werken in teams. Je krijgt meteen veel eigen verantwoordelijkheid en zult ook contact hebben met onze partners en opdrachtgevers. We zorgen er echter wel voor dat jij heel goed begeleid en geholpen wordt. Het gaat goed met Peercode als het goed gaat met jou en je collega’s. Zo simpel is het. 

We lunchen gezamenlijk iedere dag op kantoor. Die lunch wordt verzorgd en betaald door Peercode. We hebben een tafelvoetbalspel en organiseren regelmatig borrels. We vinden het belangrijk om een informele, collegiale en no-nonsense cultuur te bieden. We geven je veel vrijheid om jezelf te blijven ontwikkelen. Om nieuwe tools en technieken te leren kennen en je nieuwe skills eigen te maken. Daarbij is eigen initiatief heel belangrijk. We willen dat jij bij ons komt werken omdat je ons iets kan bieden; tegelijkertijd weten wij heel goed dat jij ook bij ons komt om te leren, van je collega's, van onze werkwijze, van onze klanten.

Peercode is expert in het vertalen van kennis en programma’s op medisch-, sport- en gezondheidsgebied in inspirerende interactieve applicaties. Veel van onze projecten zijn in het domein van gezondheid. Onze websites en apps helpen artsen betere zorg te verlenen en patiënten om effectievere zorg te krijgen. 

Contact opnemen:

Ben je enthousiast geworden en of heb je nog vragen, neem dan contact op met Anouk van der Gracht of Govert de Vries, bel 088 00 841 00 of mail je CV en motivatiebrief naar