Wij bieden de volgende diensten aan om jouw bedrijf te ondersteunen op het gebied van kwaliteit en wet-en-regelgeving voor medische hulpmiddelen.
Onze ambitie is om klanten te helpen bij het op de markt brengen en houden van innovatieve medische hulpmiddelen. Onze opdrachtgevers variëren van startende ondernemingen en kleine werkgevers tot grote multinationals.
“Peercode’s project assistance, clinical writing and quality review was of tremendous value for our clinical trial submission. In particular the advises given and the added knowledge on the MDR requirements has made a difference.
We feel we went through a great learning experience with a great outcome. We would recommend Peercode to anyone when seeking Medical Device consultancy.”
Aylvin Dias, Principal Scientist & Project Lead – Implant trial DSM
.jpg)
Bedrijven die software voor medische hulpmiddelen ontwikkelen, moeten rekening houden met zowel de eisen van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation; MDR) als de norm IEC 62304. Dat komt omdat de praktijk van softwareontwikkeling zoals beschreven in ‘IEC 62304 – Software voor medische hulpmiddelen: software life cycle processen’, helpen ervoor te zorgen dat op zichzelf staande software of softwarecomponenten die zijn ontworpen om naast of in combinatie met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt, voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen die zijn vastgelegd in de MDR. Hieronder is beschreven wat de norm essentieel maakt voor makers software voor medische hulpmiddelen.
.jpg)
Een medisch hulpmiddel klaar maken voor de markt is een belangrijke mijlpaal. Dat komt grotendeels omdat het zo'n enorme uitdaging is om te voldoen aan wettelijke vereisten, zoals de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR). Regulatory consultancy kan helpen. De grote vraag is natuurlijk hoeveel dat kost. Hoe bepaal je een prijs voor het krijgen van de juiste ondersteuning bij naleving van de regelgeving?
Risico - of beter gezegd risicobeheer - is een belangrijk aspect voor elk commercieel product. Voor medische hulpmiddelen, waarbij de veiligheid van patiënt en gebruiker voorop staat, is het vooral belangrijk om potentiële risico's te beheersen en te beperken. Dat komt omdat een slecht functionerend of defect hulpmiddel kan leiden tot letsel of zelfs de dood.
Digital Therapeutics (DTx) zijn evidence-based therapeutische interventies die gedreven worden door software programma’s van hoge kwaliteit die medische aandoeningen of ziektes voorkomen, behandelen of beheersen. Er liggen veel mogelijkheden in de integratie van DTx in de huidige gezondheidszorg. Er zijn verschillende manieren waarop DTx waarde kunnen genereren en de werkwijze kan zeer verschillen tussen producten. Met de groei in het aantal patiënten met chronische aandoeningen wordt voorspeld dat de wereldwijde marktgrootte van DTx continu zal groeien. Daarmee neemt de noodzaak toe dat farmaceutische bedrijven hun focus verleggen naar DTx.
De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) zorgt ervoor dat de nadruk op de patiënt veiligheid ligt maar brengt ook een hoop extra eisen met zich mee. Wij hebben zelf ervaren vanuit Peercode wat dit traject inhoudt voor software producten. Vanuit onze eigen ervaring met het op de markt brengen van medische hulpmiddelen willen wij graag andere bedrijven ondersteunen in dit traject. Daarom hebben wij binnen Peercode de tak Peercode Regulatory Consultancy waarbij wij onze persoonlijke ervaring en de ervaring vanuit Peercode bundelen om onze klanten te helpen. Wij zijn een klein bedrijf en houden van een pragmatische aanpak. Denken vanuit het product en de bestaande processen en dit vertalen naar goede documentatie zowel op proces als product niveau. Wij bieden graag de support om een systeem te laten groeien waarna de klant zelf bewust is van alle regelgeving en kwaliteitseisen en een mooi innovatief product op de markt kan zetten.
Innoveren zit in onze code. Sinds 1999 ontwikkelen we software oplossingen voor opdrachtgevers als: KLM, Robeco, Politie, Brandweer, Arbo Unie, Erasmus MC, Pfizer, Meda Pharmaceuticals, Ministerie van Justitie en UMC Groningen.
In het domein van gezondheid en bewegen hebben wij 3 producten, software als medische hulpmiddel, op de markt onder de MDR.
Peercode bestaat uit een ervaren groep professionals op het gebied van software engineering, webdesign, user experience design, Regulatory affars & quality assurance, CE-registratie, (cognitieve) ergonomie en App development.
Wij helpen uw kennis en ideeën op het gebied van lifestyle en gezondheid om te zetten in inspirerende websites en (mobiele) applicaties. Door gebruik te maken van uitgekiend ontwerp, storytelling en wetenschappelijk onderzoek vertalen wij uw creatieve ideeën naar effectieve toepassingen.
Peercode is in 1999 opgericht en gestart onder de naam in2sports. Op 1 november 2012 is deze naam gewijzigd in Peercode. De reden voor deze naamswijziging is gelegen in het feit dat wij naast het domein van sport en gezondheidsbevordering ook steeds meer opdrachtgevers hebben en projecten uitvoeren in het medische domein. De naam ‘in2sports’ riep daar vragen op en had ook verwarrende associaties.
De naam Peercode is een samenvoeging van de woorden “Peer” en “Code”. ‘code’ software ontwikkeling is een belangrijk onderdeel van het bedrijf, ‘peer’ heeft ook sterke associatie met web/computers (peer-to-peer, peer review).
Maar ook:
Peercode heeft momenteel een uitgebalanceerd team van ervaren professionals uit verschillende gebieden, zoals management, marketing & sales, regulatory & quality, software architectuur, web design, (cognitieve) ergonomie en sport & gezondheid. Peercode heeft zich de afgelopen jaren steeds verder ontwikkeld en is inmiddels ook actief op de internationale markt.
Heb jij affiniteit met zorginnovatie, ben je kwaliteitsgericht en vind je het leuk om zowel onderzoekende taken als procesmatige en adviserende taken op te pakken? Dan is de rol als Junior Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA) officer misschien iets voor jou. In deze rol ben jij verantwoordelijk voor alle technische documentatie rondom medische (software) apparatuur. Dit geldt zowel voor onze eigen softwareproducten als voor producten van klanten (zowel fysieke medische producten als medische software). Daarnaast heeft Peercode een eigen kwaliteitssysteem wat continu gebruikt wordt en continue in ontwikkeling is.
Bepaalde softwareproducten die Peercode ontwikkelt zijn medische hulpmiddelen. Deze moeten aan strenge wet- en regelgeving voldoen. Peercodes quality team heeft de benodigde kennis in huis en ondersteunt daarnaast ook klanten bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Hierdoor is het werk zeer gevarieerd. Als QA/RA officer werk je zowel intern binnen ons team, als met externe teams van klanten. Ter versterking van ons Medical Quality Team zoeken we daarom een Junior Quality Assurance/ Regulatory Affairs officer.
Als QA/RA officer ben jij medeverantwoordelijk voor de ontwikkeling van Medical Devices, met name het creëren van de documentatie nodig voor geregistreerde medical devices. Je ondersteunt Peercodes klanten, projecten en collega’s op het gebied van kwaliteit en wet- & regelgeving voor de ontwikkeling van Medical Devices.
Als QA/RA officer zullen dit je voornaamste taken en verantwoordelijkheden zijn:
Peercode is expert in het vertalen van kennis en programma’s op medisch-, sport- en gezondheidsgebied in inspirerende interactieve applicaties. Peercode werkt voornamelijk agile en bestaat momenteel uit een team van 18, waarvan collega’s werkzaam zijn als softwareontwikkelaars, UX designers, systeembeheerders en leden van het Medical Quality Team. Peercode heeft een open, platte en informele cultuur waarin er volop ruimte is voor je eigen ideeën.
Peercode heeft vier belangrijke activiteiten:
Klanten van Peercode zijn zowel startups als multinationals zoals: MSD, Fysergo, Erasmus MC, het AMC, KLM Health Services, Sanofi Genzyme, Sensoterra, Arbo Unie, Politie, Roche, de Brandweer, DSM en Pfizer. Peercode biedt ook training en consultancy aan op het gebied van medische regelgeving.
Peercode heeft een platte organisatiestructuur. Wij kennen geen tussenlagen en werken in teams. Je krijgt meteen veel eigen verantwoordelijkheid en zult ook contact hebben met onze partners en opdrachtgevers. We zorgen er echter wel voor dat jij heel goed begeleid en geholpen wordt. Het gaat goed met Peercode als het goed gaat met jou en je collega’s. Zo simpel is het.
We lunchen gezamenlijk iedere dag op kantoor. Die lunch wordt verzorgd en betaald door Peercode. We hebben een tafelvoetbalspel en organiseren regelmatig borrels. We vinden het belangrijk om een informele, collegiale en no-nonsense cultuur te bieden. We geven je veel vrijheid om jezelf te blijven ontwikkelen. Om nieuwe tools en technieken te leren kennen en je nieuwe skills eigen te maken. Daarbij is eigen initiatief heel belangrijk. We willen dat jij bij ons komt werken omdat je ons iets kan bieden; tegelijkertijd weten wij heel goed dat jij ook bij ons komt om te leren, van je collega's, van onze werkwijze, van onze klanten.
Veel van onze projecten zijn in het domein van gezondheid. Onze websites en apps helpen artsen betere zorg te verlenen en patiënten om effectievere zorg te krijgen.
We werken niet alleen in opdracht aan projecten. We hebben zelf ideeën en werken die meestal met partners uit tot producten en diensten. We stimuleren dat jij ook komt met ideeën; misschien gaan we ze realiseren, misschien gaan we impact maken.
Ben je enthousiast geworden en of heb je nog vragen, neem dan contact op met Anouk van der Gracht of Govert de Vries, 088 00 841 00 of
