Vacature
Junior Quality Assurance / Regulatory Affairs officer (Medical Devices)
Heb jij affiniteit met zorginnovatie, ben je kwaliteitsgericht en vind je het leuk om zowel onderzoekende taken als procesmatige en adviserende taken op te pakken? Dan is de rol als Junior Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA) officer misschien iets voor jou. In deze rol ben jij verantwoordelijk voor alle technische documentatie rondom medische (software) apparatuur. Dit geldt zowel voor onze eigen softwareproducten als voor producten van klanten (zowel fysieke medische producten als medische software). Daarnaast heeft Peercode een eigen kwaliteitssysteem wat continu gebruikt wordt en continue in ontwikkeling is.
Bepaalde softwareproducten die Peercode ontwikkelt zijn medische hulpmiddelen. Deze moeten aan strenge wet- en regelgeving voldoen. Peercodes quality team heeft de benodigde kennis in huis en ondersteunt daarnaast ook klanten bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Hierdoor is het werk zeer gevarieerd. Als QA/RA officer werk je zowel intern binnen ons team, als met externe teams van klanten. Ter versterking van ons Medical Quality Team zoeken we daarom een Junior Quality Assurance/ Regulatory Affairs officer.
Taken en verantwoordelijkheden
Als QA/RA officer ben jij medeverantwoordelijk voor de ontwikkeling van Medical Devices, met name het creëren van de documentatie nodig voor geregistreerde medical devices. Je ondersteunt Peercodes klanten, projecten en collega’s op het gebied van kwaliteit en wet- & regelgeving voor de ontwikkeling van Medical Devices.
Als QA/RA officer zullen dit je voornaamste taken en verantwoordelijkheden zijn:
- Ondersteun je het kwaliteitsmanagementsysteem door middel van initiatief nemen om procedures, processen en werkwijzen te verbeteren;
- Werk je mee aan het opstellen van technische dossier voor CE-markering
- Collega’s motiveren en stimuleren om procedures via het kwaliteitssysteem te laten werken;
- Het voorbereiden en opvolgen van interne en externe audits;
- Je bent de contactpersoon tussen de ontwikkelaars, ontwerpers en Peercode’s klanten betreffende kwaliteits- en regelgeving issues;
- Meedenken over nieuwe functionaliteiten van Peercode’s Medische software;
- Je draagt bij aan het assisteren van de klant bij kwaliteit en regelgeving vraagstukken, o.a. opstellen technische dossiers, advies geven, gap-analyses maken.
Peercode biedt:
- Kans om in korte tijd enorm veel te leren. We stellen samen met jou een trainingstraject op zodat je spoedig up-to-speed zult zijn betreft Medical Device regelgeving (MDR), ISO13485 en andere relevante wet- en regelgeving;
- Uitdagende, inspirerende en innovatieve projecten;
- Flexibel werken, fulltime of parttime, deels thuiswerken;
- Goed salaris (€3000 - €3500 per maand) en uitstekende arbeidsvoorwaarden;
- Volop ruimte voor ontplooiing, zowel op vakinhoudelijk als op persoonlijk gebied;
- Goede pensioenvoorziening en ziektekostenverzekering;
- Bonusregeling;
- Reiskostenvergoeding;
- Laptop naar keuze;
- Makkelijk bereikbaar met OV;
- Parkeerplek voor de deur;
- Goede koffie en door Peercode verzorgde lunch.
Vereiste kennis en ervaring
- Je beschikt minimaal over een Master Degree in de richting van Life Sciences, bijvoorbeeld: Geneeskunde, Biologie, Medische Biologie, Gezondheidskunde, Farmacie, Life Science en Technologie of Biomedical Science;
- Je beheerst zowel de Nederlandse als Engelse taal vloeiend;
- Je kunt zowel zelfstandig als in een team werken;
- Je bent sterk in begrijpend lezen en zorgvuldig formuleren in Engels en Nederlands;
- Je bent detail-oriented, kan prioriteiten stellen, hebt analytisch vermogen en herkent en lost problemen vroegtijdig op;
- Kennis en ervaring over de Nederlandse/ Europese regelgeving in de Medical Devices en ISO 13485, is een pré. Ervaring in andere gereguleerde industrieën als Pharma of Aviation is ook een pré.
Peercode
Peercode is expert in het vertalen van kennis en programma’s op medisch-, sport- en gezondheidsgebied in inspirerende interactieve applicaties. Peercode werkt voornamelijk agile en bestaat momenteel uit een team van 18, waarvan collega’s werkzaam zijn als softwareontwikkelaars, UX designers, systeembeheerders en leden van het Medical Quality Team. Peercode heeft een open, platte en informele cultuur waarin er volop ruimte is voor je eigen ideeën.
Peercode heeft vier belangrijke activiteiten:
- Ontwikkeling van medische- en gezondheidsprogramma's
- Online risico-inventarisaties op het gebied van gezondheid en welzijn
- Het ontwikkelen van maatwerk internetapplicaties, websites en apps
- Regulatory consultancy voor medical devices
Klanten van Peercode zijn zowel startups als multinationals zoals: MSD, Fysergo, Erasmus MC, het AMC, KLM Health Services, Sanofi Genzyme, Sensoterra, Arbo Unie, Politie, Roche, de Brandweer, DSM en Pfizer. Peercode biedt ook training en consultancy aan op het gebied van medische regelgeving.
Cultuur
Peercode heeft een platte organisatiestructuur. Wij kennen geen tussenlagen en werken in teams. Je krijgt meteen veel eigen verantwoordelijkheid en zult ook contact hebben met onze partners en opdrachtgevers. We zorgen er echter wel voor dat jij heel goed begeleid en geholpen wordt. Het gaat goed met Peercode als het goed gaat met jou en je collega’s. Zo simpel is het.
We lunchen gezamenlijk iedere dag op kantoor. Die lunch wordt verzorgd en betaald door Peercode. We hebben een tafelvoetbalspel en organiseren regelmatig borrels. We vinden het belangrijk om een informele, collegiale en no-nonsense cultuur te bieden. We geven je veel vrijheid om jezelf te blijven ontwikkelen. Om nieuwe tools en technieken te leren kennen en je nieuwe skills eigen te maken. Daarbij is eigen initiatief heel belangrijk. We willen dat jij bij ons komt werken omdat je ons iets kan bieden; tegelijkertijd weten wij heel goed dat jij ook bij ons komt om te leren, van je collega's, van onze werkwijze, van onze klanten.
Veel van onze projecten zijn in het domein van gezondheid. Onze websites en apps helpen artsen betere zorg te verlenen en patiënten om effectievere zorg te krijgen.
We werken niet alleen in opdracht aan projecten. We hebben zelf ideeën en werken die meestal met partners uit tot producten en diensten. We stimuleren dat jij ook komt met ideeën; misschien gaan we ze realiseren, misschien gaan we impact maken.
Contact opnemen:
Ben je enthousiast geworden en of heb je nog vragen, neem dan contact op met Anouk van der Gracht of Govert de Vries, 088 00 841 00 of
.jpg)
