Zelfs een vluchtige blik op de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) – meer dan 170 pagina's, ruim 100 artikelen en 17 bijlagen – leert u één ding: er zijn geen snelle oplossingen als het gaat om naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. 

Om gedoe, vertragingen en voortdurend getouwtrek met een Notified Body te voorkomen, zoeken veel fabrikanten van medische hulpmiddelen externe expertise op het gebied van naleving van regelgeving. Dit komt omdat ze hun medische hulpmiddel sneller en gemakkelijker op de markt kunnen brengen als ze de Quality Systems Requirements (QSR) en de productdocumentatie in één keer goed krijgen.

Daarom wenden veel bedrijven in medische hulpmiddelen zich tot consultants die zowel deskundig zijn op het gebied van regelgeving als het vermogen hebben om naleving op een gepersonaliseerde manier aan te pakken. Met andere woorden, ze zoeken consultancy van topkwaliteit die past bij hun organisatie en product.

Elk medisch hulpmiddel dat bestemd is voor de EU-markt heeft een technisch dossier nodig. En als u onze blog heeft gevolgd, weet u dat er een enorme hoeveelheid documentatie nodig is om een product gecertificeerd te krijgen volgens de Medical Device Regulation (MDR). Die documentatie moet ook nauwkeurig zijn en op de juiste manier gestructureerd.

Of u nu een nieuwkomer bent op de markt voor medische hulpmiddelen of deel uitmaakt van een doorgewinterd medtech-team dat een nieuw type product op de markt brengt, weten wat u moet vermelden en hoe u moet beginnen met uw technisch dossier is niet eenvoudig. Daarom heeft u een stappenplan voor naleving nodig.

Als u de naleving van de regelgeving voor uw medische hulpmiddel op de juiste manier aanpakt, profiteert u van een vlottere weg naar certificering, een snellere marktintroductietijd en een sterk concurrentievoordeel. Maar als u het verkeerd aanpakt, kijkt u tegen een berg kosten aan in termen van tijd, geld en personeel.

In het beste geval kan een verkeerde aanpak een product vertragen op weg naar de markt. In het ergste geval kan het leiden tot een (onherroepelijke) terugroeping van het product of het niet op de markt kunnen brengen ervan, om nog maar te zwijgen over de blijvende schade aan de reputatie van uw bedrijf/merk. Hoe dan ook, de kosten van kwaliteit behalen zijn lager dan de kosten van non-compliance. Daarom loont het om compliance in één keer goed te doen.