Er zijn veel redenen waarom uw bedrijf in medische hulpmiddelen ervoor kan kiezen om op korte termijn een regelgevingsadviseur in te schakelen. U kunt te maken hebben met onverwachte uitdagingen op het gebied van regelgeving, kritieke deadlines of nalevingskwesties die mogelijk een negatieve invloed hebben op productgoedkeuring, markttoegang of lopende bedrijfsprocessen.
Bij Peercode bieden wij snel advies op maat, waarmee we bedrijven in medische hulpmiddelen voorzien van snelle en deskundige begeleiding wanneer zij dringend hulp nodig hebben om aan de regelgeving te voldoen. In deze blog leest u hoe dat eruitziet en waarom tijd van belang is bij de regelgeving voor medische hulpmiddelen.

U weet dat het gaat gebeuren, maar u weet niet wanneer. Onder de EU’s Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) maakt een onaangekondigd bezoek van uw Notified Body één keer in de vijf jaar deel uit van de auditcyclus voor uw medisch hulpmiddel. Het bezoek is onvermijdelijk, maar dat betekent niet dat het eenvoudig is.

Het goede nieuws is dat het onaangekondigde bezoek erg lijkt op de geplande bezoeken die u al heeft ontvangen. En dankzij onze interne expertise (en praktijkervaring!) weten wij dat er stappen zijn die u kunt nemen om ervoor te zorgen dat het zo soepel mogelijk verloopt. Om u effectiever voor te bereiden, hebben wij een lijst met veelgestelde vragen en antwoorden samengesteld.

Wanneer u een medisch hulpmiddel op de EU-markt brengt of naar een ander land dat de EU's Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) heeft aangenomen, zijn er twee belangrijke zaken om rekening mee te houden op uw pad naar naleving: tijd en kosten. Het kan maanden of zelfs jaren duren om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen in de EU. En de juiste certificering krijgen is niet goedkoop.

Om uw product op de markt te krijgen – en het daar te houden – is een certificering nodig, wat een langdurige relatie met een geaccrediteerde Notified Body vereist. Zoals we in dit artikel onthullen, kost certificering tijd en geld, maar er zijn stappen die u kunt nemen om het proces te versnellen en de kosten onder controle te houden.