Bedrijven die voor het eerst een medische technologiemarkt betreden – of zelfs degenen die overstappen van de Medical Device Regulation (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR) – worden geconfronteerd met een berg aan naleving van de regelgeving. Of u nu met twee personen in een kamer bent, of met tientallen mensen op een kantoorverdieping, de middelen kunnen snel schaars worden. Feit is dat mensen in kleinere organisaties vaak meerdere rollen moeten vervullen. 

Voeg nu de last van de naleving van de regelgeving toe aan die mix. Wie in uw organisatie heeft de tijd, expertise en strategische kennis om dit voor elkaar te krijgen? Er bestaat geen snelle oplossing, maar zou het niet geweldig zijn om op een toezichthouder te vertrouwen? Een vertrouwde partner die dezelfde weg al eerder heeft bewandeld en zelfs eigen medtech-producten op de markt heeft. Dat is het voordeel van regelgevingsadvies van Peercode.

Medische hulpmiddelen hebben een directe invloed op de gezondheid van mensen en de kwaliteit van de zorg die ze krijgen van zorgverleners. Daarom is de medtech-industrie strak omgeven door regelgeving en zijn de kwaliteit en het juiste gebruik van een product van het grootste belang.

Wetgeving zoals de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is er om consistente en strenge normen voor iedereen af te dwingen. Maar voor medtech-bedrijven die producten op meerdere markten brengen, wordt het een labyrint van wetgeving. Hier zijn onze deskundige tips om er doorheen te navigeren.

Voor producenten van medische hulpmiddelen is het een enorme uitdaging om aan de slag te gaan met de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Met meer dan 120 artikelen, bijna 20 bijlagen en meer dan 200 pagina’s – plus alle begeleidende documenten – is het een enorme regelgeving om te ontcijferen. De MDR is niet alleen omvangrijk, maar evolueert ook voortdurend mee met de nieuwste state of the art, nieuwe standaarden en aanverwante regelgeving (zoals de AI Act). Zelfs voor ervaren compliance professionals kan het een opgave zijn om de MDR correct te decoderen. Om u op weg te helpen, geven we hier een overzicht van het beste startpunt voor producenten van medische hulpmiddelen om zich in de MDR te verdiepen.