Bovendien zijn er medische hulpmiddelen en accessoires die op het grensvlak van de MDR liggen (o.a. voetschakelaars en afstandsbedieningen). Ook zijn er hulpmiddelen die geen medisch doeleind hebben, maar die worden geacht te voldoen aan de MDR. Het lijkt erop dat niets ongecompliceerd ingedeeld kan worden.

Om het kwalificatieproces te vereenvoudigen en om te assisteren bij het kwalificeren van uw eigen product (medisch hulpmiddel of niet), hebben wij een ‘Quick Scan’ ontwikkeld. Deze is hier te vinden, en kan gratis worden gebruikt.

Waarom dit van belang is

Binnen de MDR is het definiëren van een product en het beoogde medische gebruik ervan van groot belang. Uw eigen productdefinitie bepaalt de classificatie van het medisch hulpmiddel en de risicoklasse waar het toe behoort. Het is essentieel om dit adequaat uit te voeren, omdat het certificatieproces – uitgevoerd door de Notified Body – uiteindelijk toegang geeft tot de gemeenschappelijke markt van de Europese Unie (EU).

Op dit moment hebben Notified Bodies een achterstand in het certificeren van medische hulpmiddelen. Dat komt omdat de MDR meer hulpmiddelen binnen zijn reikwijdte brengt en bestaande hulpmiddelen - zoals software als een medisch hulpmiddel (SaMD) - in een hogere risicoklasse plaatst.

Tegelijkertijd kunnen producten die op het grensvlak liggen profiteren van classificatie en certificering onder de MDR. Bijvoorbeeld: een ‘health and fitness’ product dat gecertificeerd wordt als medisch hulpmiddel krijgt aanzien en meer mogelijkheden voor vergoeding door ‘medical-grade’ kwalificatie.

Welke richtlijnen moet ik volgen?

Uw referentiepunt is de ‘Medical Device Regulation’ (MDR), een verordening van de EU. De MDR definieert een medisch hulpmiddel als “elk instrument, apparaat, toestel, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om individueel of in combinatie gebruikt dient te worden bij mensen voor […] specifieke medische doeleinden”.

De EU ‘Medical Device Coordination Group’ (MDCG) heeft een regelmatig bijgewerkte handleiding met de laatste informatie voor producten die op het grensvlak liggen van de MDR. Accessoires – producten zodanig ontworpen om gebruikt te worden in samenwerking met een medisch hulpmiddel – zijn gebonden aan hun accessoire functie, tenzij ze de status van medisch hulpmiddel krijgen. In het laatste geval zullen de desbetreffende accessoires ingedeeld worden in een risicoklasse volgens Annex VIII van de MDR-classificatie regelgeving.

Annex XVI van de MDR beschrijft een lijst van medische hulpmiddelen die geen beoogd medisch doeleinde hebben, maar geacht worden te voldoen aan de MDR – denk aan cosmetische producten zoals contactlenzen en fillers. Dit is vanwege het vergelijkbare risicoprofiel met hun medisch relevante equivalenten.

Zo gaat u aan de slag met Quick Scan

Het correct kwalificeren en classificeren van een product is een complex proces dat tijd kost en vraagt om productinzicht. Gelukkig krijgt u met de ‘Quick Scan’ van Peercode Regulatory Consultancy meestal al binnen 1 werkdag een deskundig antwoord met extra ondersteunende informatie.

1. U vult het formulier in – dit duurt ongeveer 5 minuten  
2. Onze deskundigen op het gebied van regelgeving beoordelen uw antwoorden
3. We e-mailen onze bevindingen meestal binnen een dag
4. U plant een gratis telefoongesprek met ons om de resultaten te bespreken

Op zoek naar deskundig advies en begeleiding bij het correct kwalificeren van uw apparaat?

Als u geïnformeerd wilt blijven van onze aankomende blogs, abonneer hier om een nieuwe blog als eerste te ontvangen.