Wat is er veranderd voor fabrikanten en zogenoemde ‘Original Equipment Manufacturers’ (OEM's)? Welnu, in het verleden – onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) – kon een OEM mogelijk alle productie verzorgen, het volledige technische dossier bijhouden en controleren, en dit vervolgens delen met de fabrikant (legal manufacturer). Niet meer. De fabrikant moet nu directe toegang tot en controle over het dossier hebben.

Het volgende is wat alle partijen moeten weten over het voldoen aan de MDR-verwachtingen voor leveranciers.

Ga op de juiste manier om met ‘kritieke leveranciers’

Onder de MDR moeten de fabrikanten van medische hulpmiddelen veel duidelijker toezicht en controle hebben over hun leveranciers, vooral voor degenen die als ‘kritieke leveranciers’ worden beschouwd. Van kritieke leveranciers wordt gezegd dat zij een impact hebben op de veiligheid en/of prestaties van een medisch hulpmiddel.

Wat fabrikanten – en hun leveranciers – moeten weten is dat een kritieke leverancier mogelijk onderworpen kan worden aan een inspectie door een Notified Body. De kosten voor het bezoek van de Notified Body zijn altijd voor rekening van de fabrikant, maar om te garanderen dat een product veilig is en correct functioneert, moet de kritieke leverancier toegang verlenen tot zijn processen en maatregelen.

Het beoordelen van onsite processen voor een bepaalde leverancier kan een ingewikkelde taak zijn. Neem bijvoorbeeld Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD). Als een softwarebedrijf een aspect van zijn SaMD uitbesteedt aan een derde partij – zoals een cloudserviceprovider – zullen sommige gegevens en processen beschikbaar moeten zijn voor inspectie door een Notified Body.

Daarom is het belangrijk om een ​​Service Level Agreement (SLA) te hebben. Het kan ook een goed idee zijn om een ​​Notified Body te kiezen die in hetzelfde land of dezelfde regio actief is als uw belangrijkste productieleverancier, vooral als u zelf geen eigen productie heeft. Het kiezen van een gelokaliseerde aanpak helpt in dergelijke gevallen de reiskosten laag te houden en kan helpen potentiële taalbarrières in uw communicatie en documentatie te voorkomen.

Beheer het risico van kritieke componenten

Er zijn altijd twee aspecten verbonden aan het op de markt krijgen en houden van een medisch hulpmiddel: technische documentatie en kwaliteitsgerelateerde procedures. Als uw eindproduct in grote mate afhankelijk is van de componenten of diensten van leveranciers, zorg er dan voor dat u over contracten beschikt waarin de eisen aan documentatie en toegepaste processen duidelijk worden gedefinieerd. Dergelijke overeenkomsten moeten het relevante detailniveau en de tijdsduur voor het bewaren van documentatie omvatten, maar ook de toegang van Notified Bodies tot informatie en/of gebouwen van leveranciers mogelijk maken. Hoe kritieker de leverancier, hoe waterdichter de afspraken moeten zijn voor het geval er iets misgaat.

Waar het ingewikkelder kan worden, is wanneer de leverancier van een kritieke leverancier ook als ‘kritiek’ wordt beschouwd. Stel u bijvoorbeeld eens voor dat uw kritieke leverancier onderdelen voor implantaten aan het gieten is, en dat hij PVC-korrels bij een andere leverancier inkoopt. Als die korrels niet van medische kwaliteit zijn, dan is dat nog steeds de verantwoordelijkheid van de fabrikant.

Volg best practices voor het behouden van de kwaliteit van leveranciers

Eén manier om kwaliteitsnormen in de toeleveringsketen van een medisch hulpmiddel op te zetten en te handhaven, is ervoor te zorgen dat ‘kritieke leveranciers’ van het eerste niveau gecertificeerd zijn onder ISO 13485. De reden is simpel. Het hebben geïmplementeerd van die norm geeft de zekerheid dat de leverancier over een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) beschikt dat voldoet aan de verwachtingen van de MDR.

Voor de persoon die verantwoordelijk is voor het risicodossier is het uitgangspunt bij het stellen van verwachtingen rondom kwaliteit in de toeleveringsketen het duidelijk maken van onderscheid tussen kritieke en niet-kritieke leveranciers.

Het is ook belangrijk om een ​​lijst met prekwalificatiecriteria voor leveranciers op te stellen.

Deze vooraf bepaalde lijst met kwaliteitseisen – die enigszins kunnen afwijken afhankelijk van wat er wordt geleverd – helpt bij het vaststellen van een generieke reeks kwaliteitsnormen die op de meeste leveranciersovereenkomsten kan worden toegepast. Wanneer een onderdeel van cruciaal belang is voor de veiligheid van een medisch hulpmiddel, is het ook een goede gewoonte om zelf een audit ter plaatse te regelen, zowel op jaarbasis als bij de start van het partnerschap.

Het is essentieel dat leveranciers de fabrikant op de hoogte houden van eventuele wijzigingen in hun product of diensten, zodat het hulpmiddel veilig blijft en het wettelijke papierwerk up-to-date blijft.

Deskundige hulp bij het bereiken van overeenstemming over kwaliteit

Voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen is het van cruciaal belang om een ​​laag kwaliteitsmanagement over hun toeleveringsketen te leggen. Door meer transparantie kunnen ze de kwaliteit en veiligheid van hun producten garanderen.

Bovendien is het mogelijk om, als een kritische leverancier intellectueel eigendom (IP) heeft dat hij moet beschermen, dit veilig te houden en dit alleen te delen – waar nodig –met de Notified Body als onderdeel van een audit.

Als regulatory consultants op het gebied van medische hulpmiddelen zijn we bij Peercode gespecialiseerd in het helpen van bedrijven om te voldoen aan de eisen van de MDR. Vanuit die opdracht kunnen we fabrikanten ondersteunen bij het vaststellen van de basisregels voor de kwaliteit van leveranciers.

Of u nu een fabrikant bent of een eerstelijnsleverancier voor een medisch hulpmiddel, hier bij Peercode Regulatory Consultancy kunnen onze experts u helpen aan de verwachtingen van de MDR te voldoen.

Ontdek meer door een gesprek te boeken met iemand uit ons team van experts.  Praat met een specialist.