Als u de naleving van de regelgeving voor uw medische hulpmiddel op de juiste manier aanpakt, profiteert u van een vlottere weg naar certificering, een snellere marktintroductietijd en een sterk concurrentievoordeel. Maar als u het verkeerd aanpakt, kijkt u tegen een berg kosten aan in termen van tijd, geld en personeel.

In het beste geval kan een verkeerde aanpak een product vertragen op weg naar de markt. In het ergste geval kan het leiden tot een (onherroepelijke) terugroeping van het product of het niet op de markt kunnen brengen ervan, om nog maar te zwijgen over de blijvende schade aan de reputatie van uw bedrijf/merk. Hoe dan ook, de kosten van kwaliteit behalen zijn lager dan de kosten van non-compliance. Daarom loont het om compliance in één keer goed te doen.

Bedrijven die voor het eerst een medische technologiemarkt betreden – of zelfs degenen die overstappen van de Medical Device Regulation (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR) – worden geconfronteerd met een berg aan naleving van de regelgeving. Of u nu met twee personen in een kamer bent, of met tientallen mensen op een kantoorverdieping, de middelen kunnen snel schaars worden. Feit is dat mensen in kleinere organisaties vaak meerdere rollen moeten vervullen. 

Voeg nu de last van de naleving van de regelgeving toe aan die mix. Wie in uw organisatie heeft de tijd, expertise en strategische kennis om dit voor elkaar te krijgen? Er bestaat geen snelle oplossing, maar zou het niet geweldig zijn om op een toezichthouder te vertrouwen? Een vertrouwde partner die dezelfde weg al eerder heeft bewandeld en zelfs eigen medtech-producten op de markt heeft. Dat is het voordeel van regelgevingsadvies van Peercode.

Medische hulpmiddelen hebben een directe invloed op de gezondheid van mensen en de kwaliteit van de zorg die ze krijgen van zorgverleners. Daarom is de medtech-industrie strak omgeven door regelgeving en zijn de kwaliteit en het juiste gebruik van een product van het grootste belang.

Wetgeving zoals de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is er om consistente en strenge normen voor iedereen af te dwingen. Maar voor medtech-bedrijven die producten op meerdere markten brengen, wordt het een labyrint van wetgeving. Hier zijn onze deskundige tips om er doorheen te navigeren.