Hoe navigeer je door een doolhof van wetgeving in de wereld van medische technologie?
Medische hulpmiddelen hebben een directe invloed op de gezondheid van mensen en de kwaliteit van de zorg die ze krijgen van zorgverleners. Daarom is de medtech-industrie strak omgeven door regelgeving en zijn de kwaliteit en het juiste gebruik van een product van het grootste belang.
Wetgeving zoals de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is er om consistente en strenge normen voor iedereen af te dwingen. Maar voor medtech-bedrijven die producten op meerdere markten brengen, wordt het een labyrint van wetgeving. Hier zijn onze deskundige tips om er doorheen te navigeren.
1 Start met een strategie
De eerste cruciale stap is om te weten wat uw product wel en niet doet, zodat u het correct kunt categoriseren. Dit klinkt misschien voor de hand liggend, maar het is zo voor de hand liggend dat het ook gemakkelijk over het hoofd kan worden gezien. De categorisering van het product - en de bijbehorende risicoclassificatie - is een vroege en belangrijke wegwijzer bij het navigeren door naleving van het regulatoire landschap.
Het is ook belangrijk om vast te stellen waar het product op de markt zal worden gebracht. Verschillende regio's implementeren verschillende wetgeving voor medische hulpmiddelen. Bovendien kunnen afzonderlijke staten binnen een regio (zoals de EU) hun eigen aanvullende vereisten hebben, ook al valt deze onder één stuk wetgeving (de MDR van de EU).
Weten waar je de relevante informatie voor elk land kunt vinden, kan een ingewikkeld en tijdrovend proces zijn. Daarom is het belangrijk om een strategie voor regelgeving te hebben.
2 Zorg voor de juiste vertalingen
Een medisch hulpmiddel op de markt brengen in een meertalige regio als de EU betekent dat productdocumentatie en labels in de juiste lokale talen moeten worden vertaald. Niet alleen dat, instructies moeten ook beschikbaar zijn in zowel professionele als “leken” taalversies volgens de nationale vereisten.
Tot nu toe moesten bedrijven zelf de relevante informatie opzoeken. Onlangs heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) een handleiding voor vertalingen uitgebracht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De nieuwe handleiding biedt betere richtlijnen voor taalvereisten voor zowel de MDR als de In Vitro Diagnostic Regulation.
Neem bijvoorbeeld Software as a Medical Device (SaMD). In Nederland moeten het label en de gebruiksaanwijzing (Instructions for Use; IFU) beschikbaar zijn in het Nederlands voor patiënten of niet-professionele gebruikers, en mag Engels worden gebruikt als het gaat om een handleiding voor medische professionals. In België moeten het label, de handleiding en de gebruikersinterface beschikbaar zijn in het Frans, Nederlands en Duits vanwege het meertalige karakter van het land.
Bovendien bevatten sommige Europese talen nuances die per taal verschillen, waardoor begrijpen van de exacte inhoud nodig is in plaats van regelrechte vertaling om de klinische geldigheid te behouden. Er zijn tijd, technisch inzicht en vertaaldiensten met een specialisatie in de gezondheidszorg nodig om vertalingen correct en conform te krijgen.
Hier bij Peercode is onze gouden regel voor vertalingen van externe tekst binnen de software om ze door een moedertaalspreker te laten uitvoeren. Net als bij het testen van een product voeren de moedertaalsprekers verschillende taken uit op de SaMD om te controleren of alles begrijpelijk en inzichtelijk is binnen de context van de software. Ze controleren ook externe instructies.
3 Begrijp elke markt
Met zoveel Europese markten die onder de MDR vallen – elk met hun eigen unieke vereisten – kan het moeilijk zijn om door landspecifieke regels te navigeren - vooral als veel daarvan misschien niet eens op uw product van toepassing zijn.
De eenvoudigste manier om overzicht en controle te houden over meerdere wetgevingsdocumenten is door een matrix van vereisten op te stellen. Zo kun je actiepunten met betrekking tot naleving in de door u gekozen markten bijhouden. Elk bedrijf is anders, maar een beproefde aanpak is om een medisch hulpmiddel in een paar verwante markten op de markt te brengen en het dan op te schalen naar andere markten.
De telemonitoring software van Peercode - Atris - werd in eerste instantie uitgebracht op de Nederlandse medtech markt. Een Duitse professor zag het gebruik ervan in een Nederlands ziekenhuis en vroeg of het naar Duitsland kon worden gebracht. Hoewel dit mogelijk was, kon dit niet meteen gebeuren, omdat eerst aan de markteisen voor Duitsland moest worden voldaan. Vertalingen moeten gecontroleerd en geverifieerd worden om er zeker van te zijn dat alles goed vertaald is voor de beoogde markt.
Bepaalde EU-lidstaten en deelnemers aan de interne markt leggen extra registratiestappen op voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb en klasse III. Fabrikanten, ook buiten de EU, moeten mogelijk een registratieformulier indienen en online informatie verstrekken voordat ze producten op de markt brengen. Dit omvat meestal het uploaden van een gelokaliseerd label, een handleiding, een conformiteitsverklaring en het CE-certificaat. Er kunnen ook aanvullende registratievereisten bestaan voor lokale gevolmachtigden en fabrikanten. De verwachting is dat zodra de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) volledig is geïmplementeerd, veel van deze land specifieke registratievereisten zullen komen te vervallen.
Het proces wordt verder bemoeilijkt door de voortdurend veranderende regelgeving. Een goed voorbeeld hiervan is het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de EU. Hierdoor bleven er onbeantwoorde vragen over het gebruik van een CE-markering op medische hulpmiddelen in die specifieke markt. Om er zeker van te zijn dat een product voldoet aan de laatste versie van de vereisten van een land, is voortdurend onderzoek nodig. Daarom is het belangrijk om op de hoogte te blijven door regelmatig de websites van de bevoegde autoriteiten in elk land te controleren op specifieke vereisten.
Sommige medtech-bedrijven kiezen er eerst voor om toestemming te krijgen van de Amerikaanse Food And Drug Administration (FDA), omdat dit als eenvoudiger wordt beschouwd dan MDR-conformiteit. Het mooie van deze aanpak is dat veel van het werk dat is gedaan voor het technische dossier dat nodig is voor FDA-goedkeuring kan worden aangepast en hergebruikt voor naleving van de EU MDR.
Uw gids door het wet- en regelgevingslandschap
Hier bij Peercode Regulatory Consultancy gebruiken we onze ervaring en expertise op het gebied van naleving van regelgeving om medtech-bedrijven te helpen te voldoen aan meerdere markten voor medische hulpmiddelen.
Van het verkrijgen van de juiste vertalingen voor verschillende markten tot het begrijpen hoe een robuust en MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) moet worden opgezet, wij zijn uw gids door het wetgevingslandschap, zowel ter voorbereiding op het op de markt brengen als daarna. Uiteindelijk helpen we ervoor te zorgen dat u de naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in één keer goed aanpakt, waardoor u tijd en geld bespaart.