Notified Bodies en het regelgevend landschap

Navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen binnen de EU-markt is niet eenvoudig. Van de complexiteit van het systeem zelf tot het doolhof van wetgeving, er kan van alles misgaan in het proces.

In de Europese Unie (EU) zijn er Notified Bodies die de conformiteit van een medisch hulpmiddel beoordelen voordat het op de markt kan komen (met uitzondering van eenvoudige hulpmiddelen van klasse I) of op de markt kan blijven in het geval van oudere hulpmiddelen (‘legacy’ hulpmiddelen). Vanwege het momenteel enorme aantal aanvragen sinds de goedkeuring van de ‘Medical Device Regulation’ (MDR) en een tekort aan specialisten die aanvragen kunnen verwerken en certificeren, heeft de EU-commissie in maart 2023 de deadline voor fabrikanten om te voldoen aan de MDR verlengd.

Vraag en aanbod zijn de komende jaren een enorme factor. De Notified Bodies worden overspoeld met aanvragen voor productcertificering onder de MDR en hun tijd kost geld. Een typische beoordeling duurt meerdere dagen en kost tussen de €300 en €400 per uur. Dat betekent dat de kosten van fouten, ontbrekende onderdelen of een gebrek aan bewijs in uw dossier snel uit de hand kunnen lopen. 

Onze ervaring is dat langdurige heen-en-weer communicatie tussen een medtech bedrijf en de Notified Body het beste kan worden vermeden. Daarom pleiten we bij Peercode Regulatory Consultancy voor een 'right-first-time' benadering van compliance. Er valt veel te winnen in de eerste fasen van het certificeringsproces.

Vier valkuilen van regulatory compliance in medtech

Als experts op het gebied van naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen – waaronder Software as a Medical Device (SaMD) – kennen we de valkuilen van het voldoen aan regelgeving. Hier zijn er vier:

1 Het selecteren van een Notified Body 

Een Notified Body is een commerciële partij die is geaccrediteerd door de autoriteiten. Op basis van hun personeel en ervaring met bepaalde typen medische hulpmiddelen, hebben ze elk hun eigen expertisegebied en specifieke accreditaties. Ze kunnen bijvoorbeeld wel software en elektrische apparaten certificeren, maar geen steriele en/of invasieve apparaten. 

Soms vallen minder ervaren fabrikanten van medische hulpmiddelen al bij de eerste hindernis. Dat komt omdat het bedrijf de verkeerde Notified Body kiest voor zijn medische hulpmiddel. Met zoveel aanvragen die verwerkt moeten worden, kan het tijd kosten – in sommige gevallen maanden – om een antwoord te krijgen. Een aanvraag invullen en wachten op een (negatief) antwoord van de verkeerde Notified Body kan betekenen dat er tijd en geld wordt verspild.

2 Het classificeren van complexe producten 

Innovatieve en complexere producten die componenten van verschillende leveranciers of Original Equipment Manufacturers (OEM's) combineren, kunnen een uitdaging vormen om te classificeren onder de Medical Device Regulation (MDR). Wanneer een wettelijke fabrikant de productie van onderdelen die later tot een medisch hulpmiddel worden geassembleerd heeft uitbesteed, voegt dit een extra laag complexiteit toe – vooral als OEM's niet actief ondersteunen of zich buiten de jurisdictie van de EU bevinden.

Uiteindelijk behandelt de MDR de naleving van eenvoudige producten; het is veel minder duidelijk in het presenteren van de nalevingsvereisten voor complexere producten, zoals samenstellingen van producten, systemen, door de gebruiker configureerbare apparaten en slimme ‘leer’software. Dit kan ook twijfel zaaien over de vraag of een bepaalde Notified Body voldoende geaccrediteerd is om het apparaat te certificeren.

3 Het ontbreken van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem 

Gecertificeerd worden volgens de MDR is geen eenmalige gebeurtenis. Het is een continu proces dat voortdurend onderhoud vereist. Zodra een product op de markt is, is de wettelijke fabrikant verantwoordelijk voor inspecties van auditors, die het kwaliteitsmanagementsysteem (Quality Management System, QMS) onder de loep nemen om ervoor te zorgen dat het bedrijf het niet alleen de eerste keer goed doet, maar elke keer. 

Een goed onderhouden technisch dossier is van vitaal belang. Daarom is het belangrijk om het tijdens de hele levenscyclus van het product up-to-date te houden met de meest recente informatie. Als consultants op het gebied van regelgeving is het hier bij Peercode onze missie om bedrijven in medische hulpmiddelen te voorzien van de benodigde expertise om documentatie up-to-date en compliant te houden.

4 Het definiëren van aanvaardbare risico’s

Risicomanagement is relevant voor de gehele levenscyclus van een product en voor uw QMS. Als fabrikant van medische hulpmiddelen is het uw taak om vooraf criteria voor aanvaardbaarheid van risico's te definiëren. En voor elk identificeerbaar risico moet er een adequate maatregel zijn om het te mitigeren, zodat het risico zo klein mogelijk is.

Het is een zorgvuldige afweging tussen medisch voordeel en patiëntenrisico. Daarom moet een aanvaardbaar risico gebaseerd zijn op betrouwbaar klinisch bewijs, gebruikerservaringen en marktgegevens. In sommige gevallen is dit heel eenvoudig, omdat een hulpmiddel een heel laag risico heeft. In andere gevallen, zoals bij hulpmiddelen die dichter bij het omslagpunt tussen voordeel en risico liggen, kan het een uitdaging zijn om het goed te doen.

Dit wordt nog ingewikkelder wanneer er vergelijkbare, concurrerende producten op de markt komen met betere risicocontroles. Dit legt de lat hoger voor andere hulpmiddelen in dat specifieke segment. Een goede manier om hiermee om te gaan is om te voldoen aan internationale normen met vereisten die gelijk zijn aan die van de MDR. Alert zijn op of betrokken zijn bij de ontwikkeling van standaarden (zoals ISO of IEC) is een manier om ervoor te zorgen dat je niet afdrijft van de state-of-the-art. 

De consequenties van een misstap

Audits op uw QMS door onafhankelijke auditors kunnen verschillende soorten fouten aan het licht brengen die gecorrigeerd moeten worden. Deze informatie en de bijbehorende benodigde acties worden gepresenteerd in een auditrapport. De tijdschema's voor het herstellen van de non-conformiteiten variëren, afhankelijk van de ernst van de fouten.

In het algemeen moet een non-conformiteit op zijn minst voor de volgende audit worden opgelost, maar in ernstige gevallen kan een belangrijke bevinding ertoe leiden dat een product tijdelijk van de markt wordt gehaald. Het is ook belangrijk om op de hoogte te zijn van kleine non-conformiteiten, die na verloop van tijd kunnen uitgroeien tot grote non-conformiteiten als er niets aan wordt gedaan.

Uw technische dossiers en QMS bevatten 'levende documenten' die nauw met elkaar verbonden zijn. Hieruit volgt dat als uw documentatie niet regelmatig wordt herzien, deze waarschijnlijk meer fouten bevat dan documentatie die regelmatig wordt bijgewerkt, en dat het dus meer tijd zal kosten om oude documenten recht te trekken. Het oplossen van problemen die tijdens een audit aan het licht komen, zal tijd en geld kosten en mensen van andere werkzaamheden afhouden.

Deze oplossingen moeten ook worden beoordeeld door de auditors, wat leidt tot meer gepalaver tussen uw bedrijf en hen. Als u het meer dan eens fout doet, worden de auditors wellicht achterdochtig. Het toezicht kan worden verscherpt en de sancties kunnen strenger worden. Als een product of proces niet conform is, moet u een grondige oorzakenanalyse uitvoeren en uw Notified Body verwacht dat u de oorzaak wegneemt en in documentatie aantoont dat uw corrigerende maatregelen effectief waren.

Op een hoger niveau kunnen onveilige of ineffectieve producten - of zelfs producten die potentieel onveilig worden geacht - worden voorzien van een field safety notice (FSN) of correctieve actie (FSCA). Dit kan van alles zijn, van het waarschuwen van gebruikers tot het controleren van de procedures van een specifiek product of – in het ergste geval – het terugroepen van een volledig product. Natuurlijk is compliance ook een voortdurende vereiste vanwege de snel veranderende regelgeving, zoals beschreven in onze blog over de MDR en wat er in 2023 is veranderd.

Een regulatory partnerschap waarbij u centraal staat

Elke fabrikant van medische hulpmiddelen en elk medisch hulpmiddel is anders. Daarom kan consultancy tegen een vaste prijs een valsstrik zijn die geen rekening houdt met individuele behoeften. Bij Peercode Regulatory Consultancy hanteren we een andere aanpak.

We bieden transparante en flexibele consultancydiensten die zijn afgestemd op specifieke bedrijfsbehoeften. We voeren altijd een gap assessment uit om deze behoeften te identificeren. Soms helpen we klanten om een duidelijk doel op korte termijn te bereiken, maar we kunnen ook aan boord komen als kwaliteits- en/of regelgevingspartner voor de lange termijn. Er is geen standaardoplossing.

We zijn een vertrouwde regelgevende partner voor veel toonaangevende medtech-merken, die hen niet alleen helpt om het meteen goed te doen, maar ook om hun mensen op te leiden, zodat de organisatie er op het gebied van regelgeving beter voorstaat dan toen we haar aantroffen. 

Toonaangevende expertise op het gebied van QA en regelgeving, in combinatie met het juiste documentbeheer, dragen in belangrijke mate bij aan een goede naleving en het vermijden van de kostbare en schadelijke valkuilen van een verkeerde naleving. Hier bij Peercode Regulatory Consultancy kunnen we u helpen met beiden. 

Praat vandaag nog met een specialist