Onder de Europese Medical Device Regulation (MDR) is de classificatie van software lange tijd een grijs gebied geweest. Hoewel Rule 11 specifiek betrekking heeft op Software as a Medical Device (SaMD), werd de interpretatie ervan vaak verschillend toegepast door fabrikanten en Notified Bodies. De oorspronkelijke guidance, MDCG 2019-11, bood enige houvast, maar er bleven onduidelijkheden bestaan – vooral bij modulaire of geïntegreerde softwaresystemen.

De recent geüpdatete versie van MDCG 2019-11 biedt fabrikanten nu meer duidelijkheid over de manier waarop zij SaMD moeten classificeren, met name in het geval van modulaire of complexe softwarearchitecturen. Wij spraken met Marijn Maas, regulatory consultant bij Peercode, over wat er nieuw is, wat verduidelijkt is, en wat nog altijd openstaat voor interpretatie.

Leveranciers van Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD) werden jarenlang geconfronteerd met onzekerheid over de nalevingseisen bij het aanbieden van hun producten via app stores. De grote vraag was: worden deze digitale marktplaatsen beschouwd als ‘distributeurs’ onder de EU Medical Device Regulation (MDR)? Tot nu toe was dat onduidelijk.

Met de publicatie van MDCG 2025-4 heeft de Medical Device Coordination Group nu duidelijkheid gebracht in dit lang bestaande grijze gebied over de rol van digitale marktplaatsen binnen de SaMD-markt. In een recent gesprek met Marijn Maas, regulatory expert bij Peercode Regulatory Consultancy, hebben wij uiteengezet wat deze nieuwe guidance betekent voor de mensen binnen uw organisatie die verantwoordelijk zijn voor compliance rondom SaMD.

Patiëntveiligheid staat centraal bij bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen. Het vormt de basis van zowel het ontwerpproces als de goedkeuringsprocedure volgens de Europese Medical Device Regulation (MDR). Een van de meest kritieke en complexe gebieden waarop veiligheid moet worden aangetoond, is biocompatibiliteit. Of u nu huidcontactsensoren of implanteerbare hulpmiddelen ontwikkelt, het is van essentieel belang om aan te tonen dat uw product veilig is voor het menselijk lichaam om markttoelating in Europa te verkrijgen en te behouden.