Wanneer een medisch hulpmiddel van concept naar markt beweegt, is het echte onderscheid niet de technologie zelf, maar hoe zorgvuldig het ontwikkelproces wordt georganiseerd. Een goed gedefinieerde set eisen, verankerd in de realiteit van regelgeving en ondersteund door crossfunctionele samenwerking, is de enige manier om projecten op schema te houden, binnen budget te blijven en kostbare compliance-verrassingen te vermijden.

In deze gids delen we een pragmatisch, driedelig raamwerk voor het structureren van de definitie van vereisten en projectmanagement. We laten zien waarom het betrekken van regulatory-, klinische-, design- en kwaliteitsexperts vanaf dag een onmisbaar is, hoe vroege integratie van MDR/FDA-vereisten tijd en geld bespaart, en welke strategische keuzes, zoals het selecteren van de juiste Notified Body of het lanceren met een gefocuste scope, de ontwikkelpijplijn soepel laten doorstromen.

Als u een QA/RA-professional bent die op zoek is naar een non-nonsense routekaart dat daadwerkelijk werkt in de praktijk, dan geven de onderstaande stappen u de concrete acties die u nodig hebt om ideeën om te zetten in conforme, marktklare hulpmiddelen.

Onder de Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR) zijn fabrikanten verplicht aan te tonen dat hun producten klinisch veilig en effectief zijn. Dit vereist robuuste klinische gegevens, zeker voor hulpmiddelen met een hoger risicoprofiel. Klinische onderzoeken bevinden zich op het snijvlak van wetenschappelijke ontdekking en regulatoire compliance.

Wij spraken met Erwin Waas, regulatory consultant bij Dawn Technology, over de complexiteit van klinische onderzoeken, hoe de vereisten voor klinische data worden ingevuld en de cruciale rol die hij en zijn collega’s spelen bij het begeleiden van medtechbedrijven en wetenschappers door het complianceproces.

AI verandert de manier waarop fabrikanten van medische hulpmiddelen in de EU met compliance moeten omgaan. Gelukkig heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) onlangs belangrijk richtsnoermateriaal gepubliceerd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die AI bevatten.

MDCG 2025-6 beschrijft de samenhang tussen de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), de Verordening voor In-vitrodiagnostica (IVDR) en de AI-verordening (AI Act). Het document komt precies op tijd: over een jaar treedt de volledige toepassing van de AI-verordening in werking voor hoog-risicosystemen, waaronder medische hulpmiddelen.

Wij spraken met Marijn Maas, regulatory consultant bij Dawn Technology (voorheen Peercode), om de implicaties van deze mijlpaal in kaart te brengen en te bespreken wat leveranciers van software voor medische hulpmiddelen nu kunnen doen om zich voor te bereiden.