Patiëntveiligheid staat centraal bij bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen. Het vormt de basis van zowel het ontwerpproces als de goedkeuringsprocedure volgens de Europese Medical Device Regulation (MDR). Een van de meest kritieke en complexe gebieden waarop veiligheid moet worden aangetoond, is biocompatibiliteit. Of u nu huidcontactsensoren of implanteerbare hulpmiddelen ontwikkelt, het is van essentieel belang om aan te tonen dat uw product veilig is voor het menselijk lichaam om markttoelating in Europa te verkrijgen en te behouden.

Onder de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) hebben de regels rond sterilisatie invloed op bijna elk aspect van productontwerp, productie, verpakking en documentatie. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die steriele producten op de EU-markt brengen, is steriliteit niet zomaar een technische specificatie – het is een aanzienlijke toevoeging aan de regelgevende verplichtingen. Dit is wat u moet weten over steriliteitsnormen en MDR-naleving.

Het op de markt brengen van een nieuw medisch hulpmiddel in de EU – of in een andere markt die de EU Medical Device Regulation (MDR) heeft overgenomen – is een complex proces. Of u nu een medtech-startup bent of een gevestigd bedrijf, het toevoegen van een nieuw medisch hulpmiddel aan uw productassortiment en het navigeren door MDR-naleving is een vereiste.

Wanneer u een cruciale stap in het nalevingsproces mist, loopt u het risico op kostbare vertragingen en een verhoogde kans op afwijzing door uw Notified Body. Om u te helpen bij een succesvolle lancering van uw medisch hulpmiddel, hebben onze experts deze gids samengesteld met de belangrijkste stappen voor MDR-naleving.