Onder de Europese Verordening medische hulpmiddelen (MDR) zijn fabrikanten verplicht aan te tonen dat hun producten klinisch veilig en effectief zijn. Dit vereist robuuste klinische gegevens, zeker voor hulpmiddelen met een hoger risicoprofiel. Klinische onderzoeken bevinden zich op het snijvlak van wetenschappelijke ontdekking en regulatoire compliance.

Wij spraken met Erwin Waas, regulatory consultant bij Dawn Technology, over de complexiteit van klinische onderzoeken, hoe de vereisten voor klinische data worden ingevuld en de cruciale rol die hij en zijn collega’s spelen bij het begeleiden van medtechbedrijven en wetenschappers door het complianceproces.

AI verandert de manier waarop fabrikanten van medische hulpmiddelen in de EU met compliance moeten omgaan. Gelukkig heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) onlangs belangrijk richtsnoermateriaal gepubliceerd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die AI bevatten.

MDCG 2025-6 beschrijft de samenhang tussen de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), de Verordening voor In-vitrodiagnostica (IVDR) en de AI-verordening (AI Act). Het document komt precies op tijd: over een jaar treedt de volledige toepassing van de AI-verordening in werking voor hoog-risicosystemen, waaronder medische hulpmiddelen.

Wij spraken met Marijn Maas, regulatory consultant bij Dawn Technology (voorheen Peercode), om de implicaties van deze mijlpaal in kaart te brengen en te bespreken wat leveranciers van software voor medische hulpmiddelen nu kunnen doen om zich voor te bereiden.

Onder de Europese Medical Device Regulation (MDR) is de classificatie van software lange tijd een grijs gebied geweest. Hoewel Rule 11 specifiek betrekking heeft op Software as a Medical Device (SaMD), werd de interpretatie ervan vaak verschillend toegepast door fabrikanten en Notified Bodies. De oorspronkelijke guidance, MDCG 2019-11, bood enige houvast, maar er bleven onduidelijkheden bestaan – vooral bij modulaire of geïntegreerde softwaresystemen.

De recent geüpdatete versie van MDCG 2019-11 biedt fabrikanten nu meer duidelijkheid over de manier waarop zij SaMD moeten classificeren, met name in het geval van modulaire of complexe softwarearchitecturen. Wij spraken met Marijn Maas, regulatory consultant bij Peercode, over wat er nieuw is, wat verduidelijkt is, en wat nog altijd openstaat voor interpretatie.