Voor de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) werden medische hulpmiddelen in de EU gecertificeerd onder de Medical Device Directive (MDD). Veel van deze zogenaamde ‘legacy-apparaten’ zijn nog steeds op de markt met geldige MDD-certificaten.

Nu de EU geleidelijk overstapt naar de MDR, moeten bedrijven in medische hulpmiddelen hun producten aanpassen aan de nieuwe regelgeving. De MDR stelt strengere eisen dan haar voorganger, waardoor de overgang als een uitdaging kan worden gezien.

Daarom zetten wij ons in om deze transitie zo soepel mogelijk te laten verlopen, en helpen we u om deze verplichte stap om te zetten in een strategisch voordeel dat uw concurrentiepositie versterkt. Lees verder om meer te ontdekken.

Een aantal factoren, met name de baanbrekende AI-wet van de EU, betekent dat 2025 zich aftekent als een mijlpaaljaar op het gebied van regelgeving voor medtech-producten.

Medtech-bedrijven pakken de compliance-uitdaging doorgaans op twee manieren aan. Ten eerste door op schema te blijven om aan aankomende regelgevende deadlines te voldoen. Ten tweede door klaar te zijn om te reageren en zich aan te passen aan regelgevende veranderingen wanneer deze zich voordoen. Om uw compliance-inspanningen een vliegende start te geven, vindt u hier een lijst van wat actueel is voor 2025 en daarna.

Het opstellen van een effectief technisch dossier voor uw medische hulpmiddelen is zelden eenvoudig. Eén van de belangrijkste overwegingen is hoe u uw product definieert. Is het één product, mogelijk configureerbaar, of maakt uw product deel uit van een familie? Dit cruciale besluit kan namelijk het verschil betekenen tussen een beheersbare werkdruk en een overweldigende stapel documenten en afzonderlijke dossiers.

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die al gevestigd zijn op de EU-markt, vormt de overgang naar de MDR een extra nalevingslast. Dit geldt vooral wanneer u een portfolio van producten heeft die opnieuw gecertificeerd moeten worden volgens de nieuwste regelgeving. Zorgvuldige planning en een strategische benadering van de structurering van uw producten kunnen helpen om deze last te verlichten