Overgang van legacy-apparaten

De initiële MDR-compliancedeadlines veroorzaakten aanzienlijke verstoringen in de sector – vooral voor bedrijven met bestaande producten op de markt. Dit leidde ertoe dat de EU een reeks regelgevende aanpassingen doorvoerde en de deadlines verlengde.

Om tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen te voorkomen, besloot de EU fabrikanten van bepaalde hoog-risico producten meer tijd te geven om te voldoen aan de MDR:

• Hoog-risico Class III- en Class IIb-implanteerbare hulpmiddelen hebben tot 31 december 2027.
• Lager-risico Class IIa- en Class I-herbruikbare chirurgische instrumenten hebben tot 31 december 2028.

Hoewel deze verlenging de nodige ademruimte biedt, betekent dit niet dat fabrikanten hun compliancetraject kunnen uitstellen. Sommige vereisten zijn namelijk al van kracht. Zo moet u beschikken over een MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en een contract met een Notified Body. Ook post-market surveillance, meldingen van incidenten en productregistratie moeten voldoen aan de MDR-vereisten.

De gevaren van het uitstellen van de transitie

Ondanks de verlengde deadlines is het belangrijk om niet achterover te leunen. Er zijn zorgen dat sommige fabrikanten de MDR-transitie uitstellen in de hoop op verdere wijzigingen in de regelgeving. Dit is echter een riskante gok met grote gevolgen.

Hoe langer een bedrijf wacht met de transitie, hoe moeilijker het wordt om capaciteit bij een Notified Body te bemachtigen en het certificeringsproces op tijd af te ronden. Naast deze tijdsdruk moeten bedrijven zich ook voorbereiden op de aanzienlijke verschillen tussen MDD- en MDR-certificering.

De MDR stelt veel strengere eisen dan de MDD, wat de complexiteit van het complianceproces vergroot. Dit leidt tot hogere compliancekosten, strengere klinische evaluaties en extra uitdagingen bij het samenstellen van het technisch dossier. Om succesvol aan deze vereisten te voldoen, is diepgaande expertise op het gebied van regelgeving essentieel – en die is niet altijd gemakkelijk te vinden.

Als u voorlopig bij MDD-certificering blijft, zijn er ook nadelen om rekening mee te houden:

1. De MDD remt innovatie 
   Elke substantiële wijziging aan een MDD-gecertificeerd apparaat vereist volledige MDR-certificering. Als u een belangrijke verbetering, upgrade of innovatie aan een bestaand product wilt doorvoeren, is een tijdige overgang naar de MDR noodzakelijk.
   
   
2. MDR compliance is essentieel voor nieuwe producten
   Legacy-apparaten mogen voorlopig nog op de markt blijven met MDD-certificering, maar voor nieuwe producten is MDR-certificering verplicht. Als u uw productportfolio wilt uitbreiden of technologische innovaties wilt introduceren, is MDR-compliance onvermijdelijk.
   
   
3. Notified Bodies zijn overbelast
   Het is algemeen bekend dat Notified Bodies momenteel worden overspoeld met certificeringsaanvragen. Dit heeft geleid tot aanzienlijke vertragingen in het certificeringsproces. Deze achterstand betekent dat u als fabrikant vooruit moet plannen om toekomstige verstoringen in de beschikbaarheid van uw producten te voorkomen.

De voordelen van MDR-certificering

Het uitstellen van de transitie naar de MDR (voor in aanmerking komende bestaande apparaten) is één optie. Maar zoals we hebben gezien, brengt dit de nodige nadelen met zich mee. Wat is het alternatief? Benader het anders: wees eerder MDR-compliant en profiteer van deze voordelen voordat uw concurrenten dat doen.

1. Word de ‘gouden standaard’ in medische hulpmiddelenkwaliteit
   Het MDR-framework wordt algemeen beschouwd als een van de strengste regelgeving voor medische hulpmiddelen ter wereld. Compliance toont aan dat een bedrijf zich inzet voor de hoogste normen op het gebied van veiligheid en prestaties. Nu ook andere landen soortgelijke regelgeving overwegen, versterkt MDR-certificering de wereldwijde reputatie van uw bedrijf.
   
   
2. Bouw vertrouwen op met zorgverleners en patiënten
   Vertrouwen is cruciaal in de medische hulpmiddelensector, en MDR-certificering biedt een concurrentievoordeel door te laten zien dat u zich inzet voor kwaliteit. MDR-compliance stelt medische professionals, zorginstellingen en patiënten gerust dat een hulpmiddel een grondige beoordeling heeft ondergaan op het gebied van veiligheid en prestaties.
   
   
3. Ontgrendel innovatie (opnieuw)
   Zodra een product MDR-gecertificeerd is, kunt u significante wijzigingen en innovaties doorvoeren (met de juiste documentatie). In tegenstelling tot legacy-apparaten onder de MDD, kunnen MDR-gecertificeerde producten zich blijven ontwikkelen met technologische vooruitgang en veranderende markteisen. Bedrijven die vroeg overstappen, krijgen een strategisch voordeel door hun producten sneller aan te passen aan de nieuwste trends in de sector.

Maak van compliance een concurrentievoordeel

Er zijn twee manieren om de MDR-transitie te benaderen: als een obstakel of als een kans. Zo kunt u het in uw voordeel gebruiken:

• Versterk uw Quality Management System (QMS): Companies that invest in their Bedrijven die investeren in hun QMS zijn beter in staat om regelgevende uitdagingen aan te gaan en toekomstige productverbeteringen door te voeren. Een robuust, MDR-conform QMS stroomlijnt compliance, vermindert inefficiënties en stimuleert innovatie.
  
  
• Omarm digitale transformatie: Veel bedrijven in de medische hulpmiddelensector die digitale oplossingen integreren om de regulatory compliance te verbeteren, vergroten tegelijkertijd hun operationele efficiëntie. Geautomatiseerd documentbeheer, AI-gestuurde tools en digitale tracking-systemen helpen om MDR-compliance te stroomlijnen en de algehele productiviteit te verhogen.
  
  
• Breng uw product sneller op de markt: Wanneer uw Quality Assurance (QA) en Regulatory Affairs (RA) teams vroeg in het proces worden betrokken, krijgen ze een voorsprong op het gebied van veiligheid en compliance. Dit helpt om onaangename verrassingen te voorkomen tijdens het goedkeuringsproces van uw Notified Body.
  
  
• Ontgrendel wereldwijde marktgroei: Bedrijven die MDR-certificering behalen, krijgen een concurrentievoordeel op de wereldwijde markt. Veel landen erkennen het EU-framework of stemmen hun regelgeving ermee af, waardoor MDR-gecertificeerde apparaten aantrekkelijker worden voor internationale distributie.

Het moment om te starten is nu

De deadline lijkt misschien nog ver weg, maar de vraag naar Notified Bodies en regelgevingsondersteuning zal alleen maar toenemen. Bedrijven die nu actie ondernemen, zijn beter voorbereid op de uitdagingen en kunnen optimaal profiteren van de kansen die de MDR biedt.

Bedrijven die niet tijdig overstappen, riskeren hun toegang tot de EU-markt te verliezen. Hoewel huidige voorraden van MDD-gecertificeerde apparaten nog verkocht mogen worden, is MDR-certificering vereist zodra deze voorraden op zijn. Eerder gold er een sell-off datum, waarbij onverkochte MDD-gecertificeerde apparaten tegen een specifieke deadline van de markt moesten worden gehaald. Deze eis is echter onlangs geschrapt, waardoor deze apparaten op de markt mogen blijven tot het einde van hun houdbaarheidsdatum.

De overstap van MDD naar MDR draait niet alleen om regelgeving – het gaat om het toekomstbestendig maken van uw bedrijf. Bedrijven die vroegtijdig voldoen aan de MDR, behalen een concurrentievoordeel dankzij de erkenning die EU-goedkeuring biedt: 

• Erkenning van productveiligheid en -kwaliteit
• Groter vertrouwen van zorgprofessionals en patiënten
• De mogelijkheid om nieuwe producten en functies te ontwikkelen

De weg naar MDR-compliance is uitdagend, maar met zorgvuldige planning, de juiste expertise en een proactieve aanpak kunt u de transitie succesvol doorlopen. Investeren in een sterk QMS, het inzetten van digitale tools en het betrekken van regulatory experts vergemakkelijkt het proces en bereidt uw bedrijf voor op langdurig succes.

Als u deskundige begeleiding nodig heeft bij uw transitie, is dit het moment om te starten. Wacht niet – zorg ervoor dat uw bedrijf klaar is voor de toekomst van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Neem vandaag nog contact op met een van onze regulatory experts.