Article 10a treedt in werking

Artikel 10a van de MDR verplicht fabrikanten van medische hulpmiddelen om de autoriteiten vooraf te waarschuwen voor mogelijke problemen in de toeleveringsketen. Het artikel werd ingevoerd door Verordening (EU) 2024/1860 en is op 10 januari 2025 van kracht geworden.

Maar wat betekent dit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

Er is nu een verplichting om onderbrekingen of problemen in de toeleveringsketen te melden. De autoriteiten moeten 6 maanden van tevoren worden geïnformeerd over een opkomend probleem. Dit is iets dat vrijwel zeker door uw Notified Body zal worden gecontroleerd tijdens toekomstige audits.

Stel bijvoorbeeld dat een cruciaal onderdeel van uw apparaat niet meer beschikbaar is. Dit kan een enorme impact hebben op uw productie- en distributiecapaciteit, en dus op de levering van uw medische hulpmiddel aan klanten en patiënten. Deze wijziging stelt zorgaanbieders uiteindelijk in staat om vooruit te plannen door vooraf gewaarschuwd te worden voor beperkte beschikbaarheid of vertraagde levertijden.

Omdat fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk niet over de middelen beschikken om maanden van tevoren nauwkeurig verstoringen in de toeleveringsketen te voorspellen, zijn er uitzonderingen op de regel. Een onvoorziene pandemie is een goed voorbeeld van een situatie waarin fabrikanten minimale inzichten hebben in verstoringen.

Verhoogde gegevensinvoer in EUDAMED

De Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) biedt een live en transparant overzicht van de volledige levenscyclus van alle hulpmiddelen op de EU-markt. Tot nu toe zijn gegevens langzaam in het systeem ingevoerd. Vanaf 2025 moeten economische marktdeelnemers echter meer specifieke informatie aan de database toevoegen. De eerste drie modules zijn al live en accepteren de volgende gegevens:

1. Registratie van actoren
2. Unique Device Identification (UDI) en registratie van hulpmiddelen
3. Notified Bodies en certificering

Aanvullende modules, die in 2026 live zullen gaan, hebben betrekking op klinisch onderzoek en prestatiestudies, vigilance en post-market surveillance. Ter voorbereiding op de post-market surveillance-vereiste hebt u een geschikte marktsamenvatting nodig voor hulpmiddelen in de hogere risicoklassen. Als uw product al op de markt is, heeft u waarschijnlijk al een executive summary opgesteld die geschikt is of eenvoudig kan worden aangepast en/of uitgebreid. Voor meer informatie over specifieke richtlijnen, raadpleeg de officiële MDCG-documenten, zoals de richtlijnen voor het PMCF-plan (MDCG 2020-7), het PMCF-evaluatierapport (MDCG 2020-8) en de PSUR (MDCG 2022-21).

Hoewel er veel richtlijnen over EUDAMED beschikbaar zijn, zal een groot deel hiervan binnenkort verouderd raken. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is het daarom essentieel om alert te blijven op nieuwe richtlijndocumenten die in de loop van het komende jaar worden gepubliceerd.

Aankomende deadlines en mogelijke wijzigingen

Het is belangrijk om te onthouden dat sommige MDR-deadlines, die eerder werden verlengd, de komende jaren van kracht worden. Bijvoorbeeld: producten met een hoog risico moeten uiterlijk in 2027 volledig voldoen aan de MDR, terwijl producten met een laag en middelmatig risico uiterlijk in 2028 moeten voldoen. Deze deadlines naderen snel, en de tijd dringt om uw dossiers voor te bereiden, aangezien de goedkeuring door Notified Bodies meestal een jaar of langer duurt.

De eerste raadpleging over mogelijke verbeteringen en wijzigingen van de MDR begon in 2024 en blijft open tot 25 maart 2025. Het belangrijkste doel is het identificeren van lacunes en problemen bij de implementatie van de MDR, zoals de administratieve lasten en de nalevingskosten – vooral voor kleine en middelgrote bedrijven met minder middelen.

Het streven is om specifieke processen binnen de MDR te verbeteren en te stroomlijnen. Zo is er al opgeroepen tot meer consistentie en transparantie in de prijsstructuren van Notified Bodies en gelijke instructies van bevoegde autoriteiten over hoe Notified Bodies naleving moeten controleren. Tegelijkertijd is er vraag naar betere richtlijnen voor producten die in meer obscure categorieën vallen, zoals ‘orphan devices’.

Er is al een motie ingediend om de inhoud van de MDR ‘dringend te herzien’ door enkele belangrijke spelers in de medtech-industrie. Tot nu toe lijkt het openbare feedbackproces echter sterk doordrongen van politieke commentaren in plaats van inhoudelijke suggesties om de MDR vooruit te helpen.

Wat de uitkomst van de raadpleging ook zal zijn, het zal vrijwel zeker leiden tot bijgewerkte richtlijnen of regelgevende wijzigingen in de komende jaren. Dit zou kunnen betekenen dat deadlines veranderen, vooral met de extra nalevingswerkzaamheden die de AI-wet van de EU met zich meebrengt.

Aankomende deadlines voor het toevoegen van UDIs aan productetiketten

De verplichting om UDIs (Unique Device Identifiers) aan productetiketten toe te voegen, is de afgelopen jaren gefaseerd ingevoerd. Dit begon in 2021 met Klasse III-hulpmiddelen, gevolgd door Klasse IIa en IIb medische hulpmiddelen in 2023, en gaat in 2025 verder met Klasse I-producten (vóór 26 mei).

Bedrijven die al UDIs op al hun productetiketten vermelden, hoeven geen verdere actie te ondernemen. Bedrijven die dit nog niet doen, moeten ervoor zorgen dat UDIs uiterlijk op 26 mei 2025 op hun productetiketten staan.

Bepaalde hulpmiddelen, zoals MDD-legacy-producten en herbruikbare Klasse I-hulpmiddelen, vallen voorlopig nog niet officieel onder de UDI-vereiste. Gezien het eenvoudige proces om een batch UDIs te verkrijgen en te registreren in de EUDAMED-database, is het echter verstandig om vanaf dag één UDIs op productetiketten te zetten. Dit geldt des te meer omdat alle hulpmiddelen uiterlijk in 2027 voorzien moeten zijn van UDIs.

De impact van de AI Act op medische hulpmiddelen

Een van de grootste regelgevende veranderingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf 2025 raakt, is de AI-wet van de EU (AI Act). Hieronder enkele belangrijke data voor de komende twee jaar:

• 2 februari 2025 – AI-gestuurde systemen die een onaanvaardbaar risico vormen, zoals AI-tools die kunnen leiden tot discriminatie van bepaalde bevolkingsgroepen, worden verboden.
• 2 augustus 2025 – Ontwikkelaars van algemene AI-systemen, waaronder Large Language Models (LLM) zoals ChatGPT, moeten voldoen aan de eisen van de AI Act.
• 2 augustus 2026 – Een belangrijke datum voor ontwikkelaars van Software as a Medical Device (SaMD). Vanaf deze datum moeten AI-systemen met een hoog risico – waaronder medische hulpmiddelen met AI-componenten – voldoen aan de AI Act.

Het is belangrijk om te benadrukken dat u de tijd die nodig is om uw technisch dossier te herschrijven niet moet onderschatten. Dit dossier moet rekening houden met de nieuwe wetgeving en voldoen aan de vereisten voor een CE-markering.

Begin vandaag al met de compliance van morgen

Wat hebben we geleerd van het helpen van medische hulpmiddelenbedrijven – zoals die van u en ons – bij de certificering onder de MDR? Het is het beste om uw compliance-traject vandaag te starten in plaats van het uit te stellen tot morgen. De reden is simpel: het geeft u meer tijd om alles goed te regelen en om de kosten- en tijdstructuur ruim van tevoren te begrijpen.

Als dat als een overweldigende uitdaging klinkt, hoeft dat niet zo te zijn. U kunt altijd buiten uw organisatie kijken voor specialistische ondersteuning bij regelgevingscompliance. Bijvoorbeeld, als u een innovatief medisch hulpmiddel met AI lanceert, raden we aan om gebruik te maken van ISO 42001 – Information technology — Artificial intelligence — Management system. Naast alle andere complexe aspecten van regelgevingscompliance voor medische hulpmiddelen, is dat iets waarmee de experts van Peercode Regulatory Consultancy u kunnen helpen.

Benieuwd hoe wij u kunnen helpen de complexiteit van de MDR en de AI Act te navigeren? Neem vandaag nog contact op met een van onze betrokken experts!