MDR voorwaarden voor productfamilies

Productfamilies zijn groepen hulpmiddelen die een vergelijkbaar ontwerp, beoogd gebruik en risicoklasse hebben. Onder de MDR kan het opzetten van een productfamilie de nalevingslast verminderen door documentatie- en testvereisten te consolideren. Het is echter cruciaal om deze vereisten nauwkeurig te definiëren. U moet rekening houden met vier zaken:

1. Beoogd doel – Alle producten binnen de familie moeten worden ondersteund door één gedefinieerd medisch doel dat geldt voor alle familieleden (Artikel 2 van de MDR).
2. Risicoklasse – Zorg ervoor dat alle producten binnen de familie onder dezelfde risicoklasse vallen (zie Bijlage VIII van de MDR).
3. Overeenkomsten in ontwerp en technologie – Hulpmiddelen moeten vergelijkbare ontwerpeigenschappen, materialen en productieprocessen delen.
4. Klinische en veiligheidsprestaties – Vergelijkbaar klinisch bewijs en risicoprofielen zijn essentieel om hulpmiddelen als een familie te kunnen groeperen.

Samenwerken met uw Notified Body

Notified Bodies spelen een centrale rol in het MDR-certificeringsproces. Gezien de complexiteit van het groeperen van hulpmiddelen, is het bijzonder belangrijk om een sterke, collaboratieve relatie op te bouwen met uw Notified Body voor een succesvolle certificering van productfamilies.

Vroegtijdige betrokkenheid tijdens de planningsfase helpt verwachtingen af te stemmen en zorgt voor een soepele communicatie. Het aanleveren van uitgebreide technische documentatie, inclusief een duidelijk onderbouwde rationale voor het groeperen van hulpmiddelen in een familie, is essentieel voor het creëren van duidelijkheid.

Een heldere uitleg over hoe klinische evaluaties van toepassing zijn op de familie als geheel en een rechtvaardiging voor het extrapoleren van gegevens van individuele varianten, zorgt voor transparantie. Mogelijke zorgen proactief aanpakken met voorgestelde oplossingen versterkt bovendien de samenwerking en vermindert vertragingen in het certificeringsproces.

Het definiëren van het beoogde doel 

Het duidelijk definiëren van het beoogde doel of gebruik van uw hulpmiddelen vormt de basis voor MDR-naleving. Het ‘beoogde doel’ ligt aan de grondslag van het gehele regelgevingskader en beïnvloedt de risicoklasse, de klinische evaluatie, traceerbaarheid (labeling) en prestatietests. Voor productfamilies is het essentieel dat het beoogde gebruik breed genoeg is om alle varianten binnen de familie te omvatten, maar specifiek genoeg om aan de regelgevende eisen te voldoen.

Het opstellen en afstemmen van beoogde gebruiksverklaringen voor de gehele productfamilie kan dit proces stroomlijnen en voor duidelijkheid zorgen over meerdere productlijnen heen. Het beoogde gebruik moet aansluiten bij de risicoanalyse en de documentatie van de klinische evaluatie van de familie. Het is daarbij belangrijk om vage of te brede definities te vermijden, omdat deze een waarschuwing kunnen opleveren door uw Notified Body.

Toewijzen van producten met EMDN-codes

De European Medical Device Nomenclature (EMDN)-codes zijn essentieel voor het identificeren en categoriseren van hulpmiddelen onder de MDR. Een juiste toewijzing van EMDN-codes zorgt voor een soepele interactie met de EUDAMED-database en naleving van de eisen voor post-market surveillance.

Voor productfamilies kan dit proces worden gestroomlijnd door varianten binnen de familie te groeperen en een gemeenschappelijke EMDN-code te identificeren die de overkoepelende categorie dekt. Overeenkomsten in technologie en beoogd gebruik kunnen helpen bij het selecteren van de meest geschikte code. Dit opent bovendien de mogelijkheid voor een steekproefsgewijze beoordeling van uw productdossiers.

Om naleving te waarborgen, is het raadzaam om uw gekozen code te laten valideren door MDR-specialisten of uw Notified Body. Hoewel uw eigen Notified Body geen advies kan geven, kunt u onafhankelijke consultants inschakelen voor feedback. Dit zorgt ervoor dat de code de productfamilie nauwkeurig vertegenwoordigt en vermindert het risico op complicaties tijdens indiening van uw dossier voor certificering.

Beheer van Unique Device Identification (UDI) 

Het Unique Device Identification (UDI)-systeem is een centraal onderdeel van de MDR en zorgt voor traceerbaarheid en transparantie. Voor productfamilies kan een efficiënt beheer van UDI-vereisten aanzienlijke tijd en middelen besparen.

Het definiëren van een Basic UDI-DI (Device Identifier) voor de gehele familie of voor een specifieke tak binnen de familie kan een effectieve strategie zijn. Hulpmiddelen die gemeenschappelijke specificaties delen, zoals gebruiksduur, afmetingen of materialen, kunnen profiteren van hiërarchische UDI-DI-relaties, wat het beheer vereenvoudigt. Het groeperen van producten onder één Basic UDI-DI kan bovendien de mogelijkheid openen voor een steekproefsgewijze beoordeling door uw Notified Body. Zij hebben het mandaat om producten via steekproeven te certificeren in plaats van alle productvarianten afzonderlijk te beoordelen.

Omgaan met productvarianten in documentatie

De manier waarop u varianten binnen een productfamilie documenteert, is essentieel om MDR-naleving te bereiken zonder onnodige inspanning en middelen. Varianten kunnen verschillen op basis van bijvoorbeeld afmetingen, kleur of specifieke technische configuraties, terwijl ze hetzelfde beoogde gebruik en ontwerp als basis behouden.

Om varianten effectief te beheren, is het belangrijk om de verschillen duidelijk te documenteren in een productfamilie-dossier, zodat regelgevende instanties begrijpen hoe de varianten binnen de familie passen. Testprocessen kunnen worden gestroomlijnd door representatieve testen uit te voeren voor belangrijke varianten, in plaats van inspanningen te dupliceren voor elk individueel product. Het definiëren van "worst cases" kan u daarbij ondersteunen.

Optimaliseren van steekproefgrootte voor testen

Steekproeven zijn risicogebaseerd: hulpmiddelen met een hoger risico vereisen grotere steekproefgroottes of uitgebreidere testen. Voor productfamilies is het bepalen van de juiste steekproefgrootte een balans tussen het leveren van robuust bewijs en het vermijden van onnodige kosten.

Het selecteren van representatieve steekproeven die het volledige bereik van ontwerp- en prestatiekenmerken binnen de familie omvatten, zorgt voor betrouwbare resultaten zonder onnodige duplicatie. Door vroegtijdig samen te werken met uw Notified Body om deze aanpak te valideren, kunt u vertragingen voorkomen en mogelijke valkuilen vermijden.

Producttesten en feedbackloops 

Testen en iteratieve feedback zijn cruciaal voor MDR-naleving. Voor productfamilies helpt een strategische aanpak bij testen om een balans te vinden tussen grondigheid en efficiëntie. Batchtesten voor gemeenschappelijke kenmerken, zoals materialen, biocompatibiliteit en steriliteit binnen de familie, minimaliseert redundantie en waarborgt tegelijkertijd veiligheid en prestaties.

Een nuttige strategie is het gebruik van het leidende product binnen een familie om prestatienormen vast te stellen voor andere varianten. Door testprotocollen regelmatig bij te werken op basis van post-market surveillance-gegevens, blijft u voldoen aan veranderende normen. Het opzetten van robuuste feedbackloops via post-market surveillance-systemen helpt bij het verzamelen van real-world data over de gehele productfamilie, waardoor proactief risicomanagement en continue verbetering mogelijk worden gemaakt.

Wij helpen u uw productfamilie optimaliseren

De overgang naar de MDR is uitdagend, maar beheersbaar met een strategische aanpak bij het definiëren van uw productfamilies. Door te voldoen aan de vereisten, processen voor UDI- en EMDN-codering te optimaliseren, varianten effectief te beheren en samen te werken met uw Notified Body, kunt u de regelgevende last verminderen en tegelijkertijd veiligheid en prestaties waarborgen.

Met zorgvuldige planning wordt het omgaan met de complexiteit van MDR-naleving een haalbaar en beheersbaar doel, zelfs voor de grootste productportfolio’s. Het inschakelen van externe expertise kan hierbij een cruciaal verschil maken. Bij Peercode staan onze regelgevingsspecialisten klaar om uw nalevingsprocessen te stroomlijnen. Door te zorgen voor uw “regulatory readiness”, creëren wij tijd en ruimte voor u om te focussen op innovatie en groei op de markt.

Ontdek hoe de regulatory consultancy van Peercode u kan helpen uw compliance te stroomlijnen voor uw productfamilie. Spreek vandaag nog met een specialist. Plan een afspraak.