Wat is snel advies op maat?

Snel advies op maat omtrent de regelgeving voor medische hulpmiddelen kan in verschillende vormen worden aangeboden. Het gaat in grote lijnen om ad-hoc ondersteuning die is ontworpen om samen met uw bedrijf snel oplossingen te identificeren voor uitdagingen in regelgeving. Hier zijn enkele van de belangrijkste beschikbare diensten:

• Voorbereiding op audits en inspecties – Directe voorbereiding en begeleiding voor inspecties of audits, vooral als deze onaangekondigd of op korte termijn gepland zijn. Wij bieden advies over documentatie, procesaanpassingen en teamtraining, zodat uw bedrijf voldoet aan de verwachtingen van regelgevende instanties zoals de Notified Bodies in de EU of de FDA in de VS.
• Regelgevingsstrategie en gap-analyse – Snelle analyse van uw bestaande regelgevingsstrategieën en documentatie om mogelijke zwakke punten of urgente verbeterpunten te identificeren. Wij adviseren over alternatieve strategieën wanneer bestaande aanpakken risico lopen op afwijzing, met de nadruk op het halen van deadlines en het vermijden van kostbare vertragingen, zodat u naleving kunt behouden of bereiken.
• Urgente ondersteuning bij regelgeving – Snel beoordelen en prioriteren van nalevingskwesties, of deze nu voortkomen uit recente regelgevingsupdates, auditbevindingen of onverwachte incidenten zoals productterugroepingen. Wij helpen u oplossingen te vinden om nalevingslacunes aan te pakken en boetes, marktafwijzingen of vertragingen in goedkeuringen te voorkomen.
• Ondersteuning bij regelgevende indieningen en beoordelingen – Snelle beoordeling en revisie van aanvraagformulieren voor Notified Bodies, technische dossiers, procedurele en/of ISO-certificatiedocumenten, zodat u voldoet aan de indieningstermijnen en vereisten op korte termijn. Wij bieden ook snelle hulp bij noodzakelijke wijzigingen in documentatie rondom audits of post-market surveillance rapportages om voortdurende kwaliteit en naleving te garanderen.
• Expertise en training op aanvraag – Toegang tot regelgevingsdeskundigen die realtime, praktische begeleiding bieden aan interne teams om hen te helpen de nalevingsvereisten te begrijpen en efficiënt te implementeren. Vaak gebruikt is onze sneltoets voor kwalificatie / classificatie van een medisch hulpmiddel. Ook stellen we op maat gemaakte trainingssessies samen om teamleden snel bij te scholen over de nieuwste regelgevingsupdates en normen die van toepassing zijn op specifieke producten of markten.
• Risicobeperking en crisismanagement – Het ontwikkelen van een snel actieplan om hoog-risico nalevingsproblemen aan te pakken, zoals problemen met patiëntveiligheid, kwaliteitsbeheer of fouten in documenten omtrent regelgeving. Wij ondersteunen u met crisiscommunicatie en strategieën om urgente situaties te beheren, vooral in gevallen waarin regelgevende instanties mogelijk gaan ingrijpen.

Waarom moet er snel worden gehandeld om aan de regelgeving te voldoen?

De regelgevende vereisten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn bijzonder streng, en terecht. Niemand wil dat een defect of slecht functionerend hulpmiddel de zorg voor patiënten negatief beïnvloedt. Onder de Medical Device Regulation (MDR) kan het certificerings- en goedkeuringsproces echter jaren duren. Voor startups en kleine bedrijven is dat een lange tijd zonder inkomsten, wat het einde kan betekenen voor sommige producten. Daarom is snelheid cruciaal bij het oplossen van nalevingsproblemen.

Met deskundige interventie verhoogt versneld advies op maat de kans op goedkeuring vanuit instanties en maakt het de weg vrij naar markttoegang. Snelle, hoogwaardige oplossingen helpen vertragingen bij productgoedkeuringen en marktintroductie te minimaliseren. Door snel te handelen kunt u ook boetes, terugroepacties of andere sancties vanwege schendingen van de regelgeving vermijden. Bovendien stelt directe, praktische ondersteuning uw interne teams in staat om toekomstige regelgevende uitdagingen met vertrouwen aan te pakken.

Een belangrijke drijfveer voor versneld advies op maat – met name onder de MDR van de EU – zijn de regelgevende wijzigingen en herzieningen die van invloed zijn op de nalevingstermijnen. Zo zorgt de huidige drie- tot vijfjarige cyclus voor certificaatvernieuwing voor veel werk bij kleine en middelgrote bedrijven (MKB) en de Notified Bodies, die al kampen met een enorme achterstand in zaken.

Tijd is altijd een cruciale factor bij naleving van regelgeving, en dat om een simpele reden: hoe sneller u voldoet aan de regelgeving, hoe groter de kans dat u problemen vermijdt die uw vermogen beïnvloeden om een product op de markt te brengen en daar te houden.

Expertise wanneer u deze het meest nodig hebt

Tijd speelt altijd een rol, maar het is niet allesbepalend als het gaat om naleving van regelgeving. Naast snelheid heeft u ook precisie, de juiste timing en de expertise nodig om het nalevingsproces te navigeren en veranderingen effectief te beheren.

Eén van de grootste uitdagingen voor bedrijven in medische hulpmiddelen is het vinden van iemand met de juiste expertise om de rol van QA/RA (Quality Assurance/Regulatory Affairs) of een vergelijkbare functie in te vullen. Gespecialiseerde deskundigen zijn schaars en gewild, waardoor het lastig kan zijn om een ervaren QA/RA-professional te vervangen of binnen de organisatie iemand te vinden met de juiste vaardigheden om deze rol op zich te nemen.

In kleinere bedrijven is het vaak niet mogelijk om de verantwoordelijkheid voor naleving van regelgeving te combineren met andere functies. Dit kan zelfs leiden tot belangenconflicten. Bijvoorbeeld wanneer iemand uit sales of marketing ook verantwoordelijk wordt gemaakt voor naleving van regelgeving – dat is geen ideale match.

Het is bovendien een misvatting dat een achtergrond in kwaliteitscontrole voldoende is voor een QA/RA-rol. We zien vaak dat bedrijven een kwaliteitscontroleur aannemen in plaats van een kwaliteitsmanager. Dit zijn echter twee verschillende functies: kwaliteitscontrole richt zich op producttests, terwijl kwaliteitsmanagement draait om het begrijpen van complexe regelgeving en het correct opstellen van documentatie. Daarom zijn mensen met een wetenschappelijke of juridische achtergrond en een scherp inzicht in complexe documentatie goede kandidaten voor QA/RA.

Voor startups met beperkte middelen is het nóg lastiger om een toegewijde professional met de juiste expertise aan te nemen. Versneld advies op maat kan deze leemte opvullen tegen een betaalbare prijs. Maar het biedt meer waarde dan dat: zoals eerder genoemd, bestaat de ware meerwaarde van onze consultancy in de training die we bieden, waarmee we uw team uitrusten met de vaardigheden om zelfstandig aan naleving van regelgeving te werken.

Uw betrouwbare partner in naleving van regelgeving

Wij begrijpen dat regelgeving vaak niet bovenaan de prioriteitenlijst staat van innovatieve medtech-startups. Het nalevingsproces kan voelen als een complexe en tijdrovende taak, waardoor het gemakkelijk naar de achtergrond verdwijnt. Toch is naleving in deze sector essentieel en moet het een integraal onderdeel zijn van uw strategie om succesvol uw product op de markt te brengen en te houden. Daarom is het volkomen logisch om dit over te dragen aan een regelgevende expert die u de zekerheid biedt dat alles op tijd en correct wordt afgehandeld.

Zelfs als u werkt aan een complex medisch hulpmiddel, hebben onze specialisten slechts enkele dagen of weken nodig om zich in te werken en direct te beginnen met het oplossen van uw uitdagingen op het gebied van regelgeving. Voor startups met een beperkt budget bieden wij betaalbare oplossingen, waaronder trainingen waarmee u leert hoe u naleving zelfstandig kunt beheren.

Daarnaast kunnen wij tijdelijk belangrijke rollen vervullen, zoals QA/RA Manager, Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vigilantie medewerker of Facilitator Risicomanagement. Met onze ervaring als wettelijke fabrikant van Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD) gecertificeerd onder de MDR, brengen wij uitgebreide expertise mee. Dit maakt ons ook de ideale partner voor ondersteuning bij uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en naleving van ISO 13485, de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Op zoek naar versneld advies op maat om de naleving van regelgeving voor uw medisch hulpmiddel te ondersteunen? Peercode Regulatory Consultancy staat voor u klaar. Bespreek uw regelgevende uitdagingen vandaag nog met een van onze specialisten. Neem contact met ons op.