1. Wie zal er ter plaatse aanwezig zijn?

Gewoonlijk kunt u twee auditoren verwachten, volgens het vier-ogen-principe waarbij twee mensen meer zien dan één. U kunt ook een derde auditor verwachten – een stagiair – die mogelijk veel ervaring heeft, maar nog bezig is met het afronden van een verplichte trainingsperiode en daarom meeloopt om extra praktijkuren te verzamelen.

Wanneer deze vertegenwoordigers van uw Notified Body onaangekondigd voor de deur staan, is het ideaal dat de personen die verantwoordelijk zijn voor uw kwaliteitsborging en regelgeving – uw QA/RA Manager en uw QMR (Quality Manager Representative) – aanwezig zijn.

Als één van deze personen (of beiden) afwezig is, moet u een standby-systeem hebben, voor het geval er een onaangekondigd bezoek plaatsvindt. Het is raadzaam om een afgesproken contactsysteem op te zetten.

2. Wat is een ‘letter of intent’?

Het auditteam zal aankomen met een letter of intent, waarin hun bevoegdheden en de activiteiten van de inspectie worden uiteengezet. In het algemeen is het hoofddoel en de strekking van de dag naleving – bewijzen dat u doet wat u zegt te doen.

Ze zullen zoeken naar non-conformiteiten, maar als u hen al op de hoogte heeft gesteld van grote wijzigingen, zouden er geen verrassingen moeten zijn. Natuurlijk kunnen zaken die de veiligheid van het product in twijfel trekken enorme gevolgen hebben voor uw bedrijf, waaronder het intrekken van de certificering of een productterugroepactie als het product als onveilig wordt beschouwd.

Onthoud dat de auditoren bewijs willen zien van effectief wijzigingsbeheer, dus het is waarschijnlijk dat ze dieper zullen graven totdat ze dat vinden. Om die reden is het juist heel voordelig als u kleine wijzigingen heeft gedocumenteerd of een proces van corrigerende maatregelen heeft doorlopen.

3. Wat wil de Notified Body zien?

Onaangekondigde audits maken sinds 2014 deel uit van de Post Market Surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. Vóór de nieuwe verordening vonden deze audits voornamelijk plaats op productielocaties om de veiligheid van het product te valideren. Dit is de beste manier om te inspecteren hoe het product wordt gemaakt, opgeslagen en getest voordat het wordt vrijgegeven.

Wat de Notified Body onderzoekt, hangt af van het type product dat u heeft. Als u een fysiek medisch hulpmiddel produceert, is het relatief eenvoudig. U moet uw volledige kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en productinformatie beschikbaar hebben voor inspectie. De Notified Body zal vragen om uw productiefaciliteiten te bekijken, waarbij aspecten zoals nooduitgangen, veilige vluchtroutes, brandalarmen en dergelijke worden gecontroleerd.

4. Hoe wordt Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD) geaudit?

Sinds de herclassificatie als Klasse IIa zijn inspecties door de Notified Body nu ook van toepassing op Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD). Maar als er geen fysieke opslag- of productieruimtes zijn, wat inspecteren ze dan eigenlijk? Zie de audit als een inspectie van de toeleveringsketen, maar dan voor software. Dit omvat alle onderdelen van derden, het ontwikkelingsteam en uw producttestprocedures.

Als dit van toepassing is op uw SaMD, zal een ander belangrijk aandachtspunt de interactie tussen software en hardware zijn. Software op zichzelf vormt een relatief laag risico, maar zodra u een fysieke component toevoegt (zoals sensoren), wordt het complexer en neemt het risico van het product toe.

Software is een 'black box'. U stopt iets erin, en iets anders komt eruit. Het gaat erom hoe u de output beheerst; dat is cruciaal. Uw auditor zal waarschijnlijk geen specialist in codering zijn, dus bij software ligt de nadruk op uw documentatie en processen. Wijzigingsbeheer is hierbij een belangrijk aandachtspunt. Terwijl significante wijzigingen aan de Notified Body moeten worden gerapporteerd, wat doet u ondertussen met kleinere wijzigingen, wellicht veroorzaakt door een klacht?

Hier zijn enkele vragen die u mogelijk krijgt:

• Hoe verzamelt u productfeedback?
• Wat doet u met de feedback?
• Hoe voert u verbeteringen door?
• Hoe handelt u klachten af?
• Heeft een klacht weleens een proces voor corrigerende maatregelen in gang gezet?

5. Hoe bereid ik mij voor op een onaangekondigde audit?

Het is niet eenvoudig om klaar te zijn voor een onaangekondigde audit. Maar het is wel belangrijk. Als er tijdens de audit iets ernstigs wordt ontdekt, zoals een groot veiligheidsprobleem, kunt u te maken krijgen met sancties zoals het intrekken van uw certificaat of een productterugroepactie. Hier zijn enkele dingen die u kunt doen om u voor te bereiden:

1. Zorg voor de juiste beschikbaarheid 

Ten eerste, houd er rekening mee dat de audits nooit op afstand worden uitgevoerd. Ze vinden altijd ter plaatse plaats. Maar, het kan nodig zijn om een externe expert in te schakelen om vragen te beantwoorden als dat voor u nodig is.

Elk jaar wordt u gevraagd uw beschikbaarheid door te geven aan de Notified Body. Zorg ervoor dat u dit zo zorgvuldig mogelijk doet om de kans te maximaliseren dat de juiste personen op de dag van de audit zelf beschikbaar zijn.

2. Zorg dat de QA/RA manager en de QMR te contacteren zijn

Zoals eerder vermeld, moeten uw QA/RA Manager en/of QMR zeker beschikbaar zijn. Daarnaast moet er aan het einde van de audit iemand van het management aanwezig zijn om de audit af te ronden – bij voorkeur de QMR.

3. Documenteer alle wijzigingen en de bron van de wijziging

U weet dat de audit zich richt op productie, en een onderdeel van productie is wijzigingsbeheer. Het is essentieel om een duidelijk auditspoor te hebben dat de bron van elke wijziging documenteert – of dit nu via een klacht, feedback of vanuit innovatie komt.

4. Wees voorbereid op feedback op de dag van de audit

Audits duren één dag. Auditoren reserveren één uur voor discussie en rapportage voordat ze hun bevindingen aan u presenteren. De feedback is snel van aard: u ontvangt mondelinge feedback op de dag zelf en een schriftelijk rapport de volgende dag.

5. Voel u vrij om vragen te stellen en betwist aannames

Het is belangrijk om uw auditoren vragen te stellen en hun conclusies zo nodig voorzichtig ter discussie te stellen. Houd er rekening mee dat elke non-conformiteit moet worden gekoppeld aan de relevante norm of clausule van de MDR. Het is prima om te vragen naar welk deel van de MDR of welke norm ze verwijzen.

De auditoren verwachten dat u om opheldering vraagt als iets onduidelijk is. Tegelijkertijd hoeft u niet elke kleine non-conformiteit aan te vechten. Het is vaak veel eenvoudiger en sneller voor alle betrokkenen om kleine non-conformiteiten te accepteren en deze op te lossen.

6. Bent u ‘klaar’ voor de onaangekondigde audit?

Als u goed voorbereid bent op een reguliere audit, zou deze audit geen probleem moeten zijn. Ons advies? Zorg ervoor dat u een robuust Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) heeft en houd uw processen zo transparant en gestroomlijnd mogelijk. Daar kan Peercode u bij helpen.

Onze experts op het gebied van regelgeving kunnen u helpen bij de voorbereiding op audits door de Notified Body – onaangekondigd of niet – door zelf een audit op uw QMS en productiefaciliteiten uit te voeren. Ons team van experts zal grondig uw systemen en productiefaciliteiten doorlichten en u voorzien van praktische begeleiding en verbeteringsstappen, zodat u zo goed mogelijk voorbereid bent op een audit.

Wilt u voorbereid zijn op het onverwachte? Neem vandaag nog contact op met onze experts op het gebied van regelgeving.