Wat is de rol van een Notified Body?

Een Notified Body zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de EU-regelgevingsnormen. Dit stelt fabrikanten in staat om producten op de Europese markt te plaatsen die voldoen aan de overeengekomen normen op het gebied van patiëntveiligheid en effectiviteit van hulpmiddelen.

Of u nu nieuw bent op de markt voor medische hulpmiddelen of een ervaren fabrikant bent, het is belangrijk om de rol van de Notified Body goed te begrijpen. Dit is namelijk geen eenmalige samenwerking – het is voor de lange termijn.

De rol van een Notified Body is ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen die zijn vastgelegd in de EU-regelgeving – met name onder de Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 en de Verordening In Vitro Diagnostiek (IVDR) 2017/746.

Notified Bodies vervullen drie hoofdfuncties:

1. Conformiteitsbeoordelingen om te verifiëren dat uw medisch hulpmiddel voldoet aan de relevante regelgevingsnormen. Dit proces omvat het beoordelen van technische documentatie, het uitvoeren van audits en mogelijk producttests.
2. Certificering is vereist om het hulpmiddel legaal te kunnen verkopen in de Europese Economische Ruimte (EER). Na een succesvolle conformiteitsbeoordeling verstrekt uw Notified Body een CE-markering.
3. Post-market surveillance wordt uitgevoerd door de Notified Body om ervoor te zorgen dat uw hulpmiddel blijft voldoen aan de regelgeving. Dit omvat periodieke audits van productievestigingen en het beoordelen van incidenten of terugroepacties die betrekking hebben op het hulpmiddel.

Deze diensten zijn verplicht en brengen kosten met zich mee qua tijd en middelen. Het goede nieuws is dat Notified Bodies op grond van artikel 50 verplicht zijn om transparant te zijn over hun tarieven.

Hebben Notified Bodies gestandaardiseerde tarieven?

Ja en nee. Tarieven zijn gestandaardiseerd in de zin dat alle klanten hetzelfde tarief betalen voor elk van de diensten die door een bepaalde Notified Body wordt aangeboden. Maar er is geen standaardisatie tussen verschillende Notified Bodies – elk stelt zijn eigen tarieven vast. Dit is niet vreemd, aangezien Notified Bodies commerciële partijen zijn.

Wat wel gestandaardiseerd en verplicht is, is dat Notified Bodies hun tarieven moeten publiceren, zodat deze openbaar en toegankelijk zijn voor het publiek.

Het probleem is dat deze publicatie in verschillende vormen kan komen – van een lange downloadbare PDF tot een tabel met uurtarieven. Sommigen bieden zelfs ruwe schattingen op basis van het soort dossiers dat wordt ingediend.

Het behoeft geen betoog dat het begrijpen en voorspellen van de tarieven van een Notified Body een lastige klus is. Dit maakt het moeilijk om een geïnformeerde keuze te maken op basis van kosten alleen. Om u een idee te geven van de geschatte kosten, is hier een tabel met tarieven van een selectie van Notified Bodies in Europa:

LET OP: Dit is geen complete lijst en ook geen aanbevelingslijst. Prijzen kunnen in de loop van de tijd veranderen. Andere Notified Bodies zijn beschikbaar. Praat met een expert voor advies over welke geschikt is voor u.

Uw keuze voor een Notified Body moet gebaseerd zijn op meer dan alleen kosten. Er zijn andere factoren om te overwegen die u tijd en geld kunnen besparen als u een Notified Body vindt die goed bij u past. Deze factoren omvatten:

• Hun expertise op het gebied van medische hulpmiddelen;
• Geografische locatie;
• Taalvoorkeuren (Engels of de lokale taal).

Wat u nodig heeft en wat het kost

Er zijn twee aspecten aan MDR-certificering voor medische hulpmiddelen: procesvereisten en technische dossiervereisten.

1. Procesvereisten omvatten vaak ISO 13485 voor uw kwaliteitsmanagementsysteem (Quality Management System, QMS). QMS-audits variëren doorgaans van €250 tot €350 per uur. Een fase 1-audit duurt 1-2 dagen. Fase 2 kan 2-30 dagen duren, afhankelijk van de omvang en complexiteit van uw organisatie.
2. Technische dossiervereisten omvatten een grondige beoordeling, die wordt bepaald door de risicoklasse van het product. Hulpmiddelen met een lager risico (klasse I) kunnen 2-6 dagen in beslag nemen. Klasse IIa- en IIb-hulpmiddelen nemen 6-8 dagen in beslag, en producten met een hoger risico – klasse III – kunnen nog langer duren vanwege de tijd van externe deskundigen.

Aanvullende kosten

Sommige Notified Bodies bieden een pre-aanvraagbeoordeling om ervoor te zorgen dat zowel uw QMS als uw medische hulpmiddelproduct klaar zijn voor het certificeringsproces. Dit is een extra kostenpost, vooral als u geen expert heeft betrokken bij uw voorbereiding.

Tijdens het certificeringsproces mogen de Notified Bodies twee of drie audit- en/of beoordelingsrondes uitvoeren. Daarna kan hun betrokkenheid als "adviserend" worden beschouwd en dus niet langer onafhankelijk en onpartijdig zijn. Een kostenbesparende optie is het inhuren van regulatory consultants met onbeperkte beschikbaarheid en de juiste expertise om u door het proces te begeleiden en zo de kans op een beoordeling met slechte uitkomst te minimaliseren.

4 tips om de certificeringskosten te beheersen

Er zijn ook enkele stappen die u kunt nemen om enkele van de kosten te beperken die gepaard gaan met het samenwerken met een Notified Body:

Tip 1: Certificeer een productfamilie in plaats van een enkel product

Het is kostenefficiënter om een dossier voor een productfamilie in te dienen in plaats van voor een enkel product. Een Notified Body mag namelijk een sampling doen binnen een productfamilie – producten met dezelfde productcode.

Tip 2: Werk met één Notified Body

Houd indien mogelijk uw producten en beoordeling van uw kwaliteitsmanagementsysteem bij één Notified Body. Dit betekent minder overlappende beoordelingen en slechts één factuur in plaats van meerdere.

Tip 3: Zorg voor de juiste match tussen u en de Notified Body

Zorg ervoor dat de Notified Body die u kiest de beste match is voor uw bedrijf en product. Dit is een dure en langdurige samenwerking – en het kan lonen als u het goed doet.

Tip 4: Controleer of uw Notified Body toekomstbestendig is

U kunt ook toekomstige kosten besparen door een geaccrediteerde Notified Body te selecteren die in staat is uw toekomstige productplannen aan te pakken, zoals het ontwikkelen van een product in een hogere risicoklasse.

Het beste uit een Notified Body halen

Hoewel het een verplichte samenwerking is, betekent dat niet dat u geen goede waarde kunt halen uit uw relatie met een Notified Body. Succes wordt behaald door de afstemming van twee dingen: product en mensen.

Het is niet eenvoudig om van aanbieder te wisselen als er een probleem is, dus het kiezen van een Notified Body met de juiste expertise voor uw product is cruciaal. Tegelijkertijd kan een goede werkrelatie met uw vertegenwoordiger een groot verschil maken.

Vaak is de grootste uitdaging om te bepalen welke Notified Body geschikt is voor u.

Daar kunnen de experts van Peercode Regulatory Consultancy u bij helpen. Onze focus ligt op de regelgeving, dus we spreken dezelfde taal als de Notified Bodies. We hebben al sterke relaties met een breed scala aan Notified Bodies, zodat we u kunnen helpen de juiste mensen te vinden en u tijdens elke stap van uw nalevingsreis te ondersteunen.

Het inschakelen van onze externe experts is een uitstekende manier om professioneel advies te krijgen en een deskundige blik te werpen op uw QMS en technisch dossier voordat het wordt ingediend. Dit helpt u om non-conformiteiten te voorkomen en de weg naar certificering te versoepelen.

Ontdek hoe Peercode Regulatory Consultancy u kan helpen om kostenefficiënte naleving van de MDR te bereiken. Neem vandaag nog contact met ons op. Praat met een specialist.