Hoe worden hulpmiddelen geclassificeerd onder de IVDR?

Net als de MDR biedt de IVDR richtlijnen voor fabrikanten om IVDs te classificeren op basis van beoogd gebruik en risico. Klasse A vertegenwoordigt het laagste risico en Klasse D het hoogste risico. Dit omvat risico's zoals onjuiste of vertraagde diagnoses, die kunnen leiden tot onjuiste behandelingen, en risico's voor zorgverleners die de hulpmiddelen hanteren. De verordening zorgt ervoor dat deze risico's worden geminimaliseerd door zorgvuldig ontwerpen, testen en validatie van de hulpmiddelen voordat ze op de markt komen. Hier is een tabel die de 4 risicoklassen samenvat:

De volledige classificatieregels zijn te vinden in Annex VIII van de IVDR en zijn gebaseerd op de richtlijnen van de Global Harmonization Task Force (GHTF).

Wat zijn de regels voor het classificeren van IVDs?

De classificatie van een IVD wordt bepaald door een reeks regels die betrekking hebben op het beoogde doel, de mate van invasiviteit, het niveau van risico voor patiënten en de volksgezondheid, en de impact van het hulpmiddel op klinische resultaten. Hier volgt een samenvatting van de 7 regels:

Regel 1: Hulpmiddelen die bedoeld zijn voor het detecteren of diagnosticeren van aandoeningen of infecties die een groot risico voor de volksgezondheid vormen, zoals besmettelijke ziekten, vallen in Klasse D.

Regel 2: Hulpmiddelen die bedoeld zijn voor het detecteren of diagnosticeren van aandoeningen die een ernstig risico vormen voor patiënten, zoals kankermarkers, worden geclassificeerd als Klasse C.

Regel 3: Hulpmiddelen die worden gebruikt voor therapeutische monitoring of om de gezondheidstoestand te bepalen om zo beslissingen over behandeling te ondersteunen, worden over het algemeen geclassificeerd als Klasse C of D, afhankelijk van de ernst van de te monitoren aandoening.

Regel 4: Hulpmiddelen die bedoeld zijn voor testen in nabijheid van de patiënt of zelftesten worden doorgaans geclassificeerd als Klasse B of C, afhankelijk van hoe essentieel ze zijn en de informatie die ze verstrekken.

Regel 5: De volgende hulpmiddelen worden geclassificeerd als Klasse A:

• producten voor algemeen laboratoriumgebruik, accessoires die geen kritieke kenmerken bezitten;
• instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld voor gebruik bij in vitro diagnostische procedures;
• verzamelvaten voor monsters.

Regel 6: Hulpmiddelen die niet onder de hierboven genoemde classificatieregels vallen, worden geclassificeerd als Klasse B.

Regel 7: Hulpmiddelen welke controles zijn zonder een kwantitatieve of kwalitatieve toegewezen waarde, worden geclassificeerd als Klasse B.

Overeenkomsten en verschillen met de MDR

Als u al een medisch hulpmiddel hebt gecertificeerd onder de MDR, zult u veel overeenkomsten met de IVDR ontdekken. Net als bij de MDR is de eerste stap het definiëren van het beoogde gebruik van het product en vervolgens de risicoklasse bepalen op basis van de bovenstaande regels.

Vanuit daar is het een kwestie van het lokaliseren van de relevante vereisten binnen de IVDR. Net als bij de MDR moet u een technisch dossier samenstellen, grondig risicomanagement uitvoeren op uw hulpmiddel, de gehele levenscyclus beheersen en post-market surveillance (PMS) uitvoeren.

Het grootste verschil tussen de MDR en IVDR is de focus op patiëntveiligheid. Bij de MDR is patiëntveiligheid van het grootste belang, dus klinische evaluatie staat centraal. Daarentegen, aangezien IVDs niet direct de gezondheid van een patiënt beïnvloeden, ligt de nadruk bij IVDs op nauwkeurigheid. Buiten dat zijn de meeste vereisten die zijn vastgelegd in de MDR en IVDR vergelijkbaar.

Beide typen producten vereisen een uniek hulpmiddel identificatienummer (Unique Device Identifier, UDI) en beide hebben PMS-plannen nodig om de prestaties op de markt te monitoren. Er is meer goed nieuws voor bedrijven met een medisch hulpmiddel op de markt, want als u een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en ISO 13485 hebt, kunt u deze ook toepassen op IVDs.

Net als bij de MDR, werd het na de goedkeuring van de IVDR in 2017 al snel duidelijk dat veel fabrikanten de deadline voor naleving niet zouden halen. Aanvankelijk zou de IVDR volledig worden geïmplementeerd in mei 2022, maar in het licht van de uitdagingen waarmee de industrie te maken kreeg – vooral in het licht van de COVID-19-pandemie en de complexiteit van de overgang van de Richtlijn In Vitro Diagnostiek (IVDD) – introduceerde de Europese Commissie gefaseerde deadlines.

De gefaseerde deadlines zijn van toepassing op bedrijven die hun bestaande catalogus van IVD-producten op de Europese markt willen blijven aanbieden. Onder deze wijziging zijn de herziene deadlines als volgt:

Om gebruik te maken van deze verlengde termijnen en de overgang naar de IVDR te vergemakkelijken, moeten fabrikanten blijven voldoen aan de IVDD en een QMS opzetten vóór 26 mei 2025.

Fabrikanten moeten zich houden aan de post-market vereisten, die van toepassing zijn op alle hulpmiddelen, waarbij een aangemelde instantie verantwoordelijkheid neemt zodra een overeenkomst is gesloten. Klinische prestatie- en post-market follow-up studies moeten voldoen aan de normen van Annex XIII en XIV.

Daarnaast moeten fabrikanten de bevoegde autoriteiten en gezondheidsinstellingen zes maanden van tevoren op de hoogte stellen van eventuele leveringsonderbrekingen die ernstige risico's voor patiënten kunnen vormen.

Een aanzienlijk voordeel van het adresseren van de voorschriften van zowel de MDR als de IVDR is dat naleving uiteindelijk leidt tot betere en veiligere producten. In een concurrerende markt onderscheidt dit uw product ook van de producten welke alleen goedkeuring hebben onder de vorige, minder strenge, uit gefaseerde regelgeving.

Specialistische ondersteuning bij de IVDR

Hier bij Peercode Regulatory Consultancy zijn we experts in het helpen van bedrijven om hun medische hulpmiddelen gecertificeerd te krijgen voor de EU-markt. In feite gelden alle lessen die we hebben geleerd van certificering onder de MDR – inclusief ons eigen assortiment van Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD) producten – ook voor de IVDR.

Ongeacht waar u bent in uw product traject – van concept tot productie –, met onze ervaring en expertise kunnen we u door het hele nalevingsproces begeleiden, en u ondersteunen bij een reeks regulatory uitdagingen, waaronder:

• Het definiëren van het beoogde gebruik en de classificatie van uw product
• Het identificeren en voorbereiden van de juiste technische documenten
• Het opzetten van een QMS voor IVDs

Laat Peercode Regulatory Consultancy u leiden door het regelgevingslabyrint van de EU-wetgeving voor medische producten. Spreek vandaag nog met een van onze experts. 

Praat vandaag nog met een specialist