Waar te beginnen met de MDR

Bedrijven die medische hulpmiddelen voor de EU markt vervaardigen, moeten volledig voldoen aan de gehele verordening, indien van toepassing.

De MDR-vereisten raken elke organisatie die te maken heeft met medische hulpmiddelen, waaronder producenten, importeurs, distributeurs en Notified Bodies. Er is veel informatie te verwerken en de sleutel tot het begrijpen ervan is weten waar te beginnen. Voor producenten raden we artikel 10 en artikel 5 aan – in die volgorde.

Artikel 10 – Algemene verplichtingen voor producenten

Het wordt producenten van medische hulpmiddelen aangeraden om te beginnen met Artikel 10 van de MDR, omdat hierin de algemene verplichtingen uiteengezet worden. Het artikel geeft een overzicht en een indicatie van wat nodig is voor regelnaleving (ofwel compliance). Daarom is het zinvol om het te zien als een eerste checklist om aan de slag te gaan met:

• Kwaliteitsmanagementsysteem (Quality Management System, QMS)
• Regelgevingsstrategie (Regulatory Strategy)
• Algemene veiligheids- en prestatievereisten (General Safety and Performance Requirements)
• Verantwoordelijkheden management team 
• Risicomanagement processen

Artikel 5 – Op de markt brengen en in gebruik nemen

Artikel 5 geeft producenten alle punten waarmee ze rekening moeten houden voordat ze een product op de markt brengen en in gebruik nemen. Hoewel we de meest relevante aspecten van de MDR voor producenten kunnen uitlichten, is het belangrijkste punt hier dat een hulpmiddel alleen in gebruik kan worden genomen als het volledig aan de MDR voldoet.

Er is een klein aantal uitzonderingen voor hulpmiddelen die niet volledig aan de MDR hoeven te voldoen. Bijvoorbeeld gezondheidsinstellingen die zelf een hulpmiddel hebben ontwikkeld of een bestaand hulpmiddel hebben aangepast. In deze gevallen hoeft een hulpmiddel alleen te voldoen aan het QMS-aspect van de MDR.

Belangrijke MDR annexen 

Deze twee artikelen – 5 en 10 – zijn een goed uitgangspunt. Maar er zijn er nog meer dan 100 die producenten moeten begrijpen. De meeste belangrijke details zijn te vinden in de MDR-bijlagen, die diep ingaan op wat naleving precies inhoudt. Hier zijn de belangrijke annexen om mee te beginnen:

Annex I

Annex I geeft een opsomming van algemene veiligheids- en prestatievereisten, waarin staat wat het apparaat moet doen om te voldoen en hoe het moet presteren. Ook dit is een checklist die een van de belangrijkste - zo niet de belangrijkste - binnen de MDR is.

Als een statement op de lijst van toepassing is op het hulpmiddel in kwestie, moeten producenten bewijs verzamelen en documenteren dat de compliance aantoont. Het zijn de verificatie- en validatieactiviteiten waarmee producenten kunnen aantonen dat ze voldoen aan de MDR-criteria.     

Annex II 

Annex II fungeert als een checklist voor het technisch dossier, waarmee producenten uiteindelijk kunnen zien welke documentatie nodig is en wanneer deze compleet is. Als er een probleem is met een technisch dossier dat is ingediend bij een Notified Body, komt dat vaak doordat een item van deze checklist ontbreekt.

Deze annex helpt producenten te zien wat er nodig is om het product op de markt te brengen, zoals de beschrijving van het hulpmiddel. Er wordt uitgelegd hoe je alle varianten van een product kunt behandelen en waarom een Unique Device Identifier (UDI) nodig is.

Annex III

Annex III heeft betrekking op Post Market Surveillance (PMS). Hoewel dit niet noodzakelijkerwijs bovenaan de agenda staat in de beginfase, moet er toch in een vroeg stadium van het proces een beslissing over worden genomen.

Annex VIII

Annex VIII definieert de verschillende soorten medische hulpmiddelen en helpt producenten om hun producten correct te categoriseren. Deze Annex bevat ook diverse regels voor de implementatie. Om hierbij te helpen, moeten producenten de uitgebreide ondersteunende richtlijnen en voorbeelden van de Medical Device Coordination Group (MDCG) raadplegen. 

Van ‘wat’ naar ‘hoe’

Het meeste 'wat' producenten moeten weten over compliance is een kwestie van gezond verstand: een medisch hulpmiddel moet veilig zijn; het moet een medisch voordeel hebben; dit voordeel moet bewezen zijn voordat het product op de markt komt. Maar het naleven van de MDR - het 'hoe' - is niet eenvoudig.

Weten wat er moet gebeuren is één ding. Begrijpen hoe het moet, is iets heel anders. De realiteit is dat er een enorme hoeveelheid onderzoek en kennis nodig is, vooral bij het bepalen van de strategie om het klinische voordeel van een product aan te tonen. 

Het aantonen van het klinische voordeel van een medisch hulpmiddel is verreweg een van de grootste uitdagingen voor producenten. Het is een opgave die vergelijkbaar is met het bewijzen van een hypothese in een academisch artikel. Het is ook een hindernis die zo gebruikelijk is, dat er momenteel een standaard voor een klinische evaluatie wordt ontwikkeld.

Voor een geslaagde MDR-certificering is het nodig om duidelijk te definiëren wat een hulpmiddel is, voor wie het is en wat het doet. Dit is van essentieel belang. Een juiste definitie van deze zaken helpt bij het vaststellen van het beoogde doel. Klinkt voor de hand liggend, toch? Het zal u verbazen hoeveel producenten bij deze hindernis sneuvelen.

Stel je voor dat het beoogde doel van een nieuw medisch hulpmiddel steeds verandert. Dit heeft een enorme impact op de tijdlijn voor certificering. Of wat als blijkt dat het hulpmiddel eigenlijk geen medisch doel heeft en daarom niet onder de MDR valt? We hebben veel van dit soort scenario's zien gebeuren en, sterker nog, we hebben producenten geholpen om dit recht te zetten.

In één keer in orde

Het is nooit te vroeg om deskundige ondersteuning te vragen bij MDR-certificering. Een van de sleutels tot succesvolle MDR-certificering is het op het goede moment inschakelen van de juiste expertise. Ons team van regelgevingsdeskundigen kan uw MDR-inspanningen ondersteunen met een scala aan diensten, waaronder:

• Classificeren van uw medisch hulpmiddel
• Vaststellen van het beoogde medische doel
• Coaching om uw interne teams bij te scholen en te versterken
• Het stroomlijnen van uw MDR-processen met sjablonen
• Reviewen van documenten en richtlijnen

Hier bij Peercode Regulatory Consultancy zijn we experts in elk aspect van de MDR met de ervaring om de expertise te ondersteunen. Wij helpen producenten om het bij elke stap van het proces goed te doen, van het definiëren van het beoogde medische doel van een product tot het plannen van hoe Post Market Surveillance eruit zal zien. Spreek met een specialist.