We willen u graag een exact cijfer geven, maar een eerlijke prijs voor regulatory consultancy hangt echt af van een aantal factoren. Geen twee medische hulpmiddelen of bedrijven in medische hulpmiddelen zijn hetzelfde, dus wij bieden geen one-size-fits-all prijslijst. Dit is wat er in onze prijzen zit om ervoor te zorgen dat het eerlijk is.

Bouwen vanaf een basis

Wanneer u regulatory consultants voor uw medische hulpmiddel inschakelt, koopt u in wezen kennis en expertise die binnen uw eigen organisatie nog niet aanwezig is. Dit kan van alles zijn, van risicomanagement tot het onderzoeken van de state-of-the-art. Naast de kosten is hier ook een tijdsimplicatie aan verbonden. Een klinisch evaluatierapport kan bijvoorbeeld uitgebreid onderzoek van de huidige wetenschappelijke literatuur vereisen.

Dat is waarom we bij Peercode Regulatory Consultancy bouwen vanaf een basis – een aanvaardbare marktprijs – en vervolgens een gedetailleerde inschatting maken van wat u nodig heeft. We geven u een eerlijke schatting op basis van uw kennis, expertise en middelen. We kijken bijvoorbeeld of u al een gekwalificeerd systeem heeft dat voldoet aan ISO 13485 en of u al over sjablonen beschikt. Een andere factor is of we uw systeem en procedures moeten leren kennen of ons eigen systeem moeten gebruiken.

De risicoclassificatie van uw medisch hulpmiddel heeft een grote impact op de documentatie die nodig is voor het dossier. Er is een groot verschil tussen wat vereist is voor een Klasse I- en een Klasse III-product. Categorisatie helpt het pad van het ontwikkelingsplan te bepalen en beïnvloedt welke documentatie moet worden voltooid en wanneer.

Het dichten van hiaten in kennis

Ons proces is gebaseerd op samenwerking en is opgebouwd rond uw zakelijke doelstellingen. Het kan zijn dat u marktgoedkeuring nodig heeft, of een dossier voor investeerders. Wat uw behoeften ook zijn, wij benutten de kennis en expertise die u in huis heeft en vullen de overgebleven hiaten met onze eigen kennis en expertise. Dit zijn de belangrijkste gebieden:

• Schrijven: Aangezien schrijven een groot deel van de voorbereiding uitmaakt, beoordelen we het soort schrijven en of het algemeen of meer door experts wordt geschreven.
• Normen: We kijken ook naar de normen waaraan u zich al houdt, en het voordeel van het voldoen aan andere product- of processpecifieke normen.
• Literatuur: Toegang tot literatuurdatabases is belangrijk. Wij beoordelen uw expertise hierin en brengen indien nodig relevante kennis in.
• Training: Kwalificaties, opleiding en expertise zijn cruciaal voor medische hulpmiddelen. Soms is er wel ervaring in huis maar ontbreekt de tijd. Of het kan andersom zijn en moeten we een externe deskundige inschakelen.

Hoe het werkt

Wanneer wij in contact komt met een nieuwe klant, is de eerste stap het houden van een eerste bespreking en het ondertekenen van een geheimhoudingsovereenkomst (NDA). Vervolgens leren we uw product en uw processen kennen.

Als klant presenteert u ons dit, en wij presenteren daarop onze mogelijkheden en zetten deze om in een projectvoorstel op basis van tijd, middelen en kosten. Op dit punt beslissen we of het voor ons het beste is om op projectbasis te werken voor kortere projecten, of op uurbasis voor lange projecten die maanden duren.

Als regulatory consultants is het ons doel om u in een betere regulatory shape achter te laten dan toen we u voor het eerst ontmoetten. Wij zien het als onze taak om u op te leiden, zodat u in de toekomst uw eigen expertise en kennis in huis heeft om volgens de hoogste standaard te werk te gaan. Dit creëert een leercurve die later waarde toevoegt.

We weten dat we niet continu kunnen opleiden, maar als we voor een langere periode nodig zijn, streven we ernaar om onze facturering per uur aan te passen om u de best mogelijke prijs te geven.

De kosten als je het niet goed doet

Vertrouwen is essentieel voor wat we doen. Om de best mogelijke begeleiding en ondersteuning te bieden, hebben we volledige transparantie over uw processen en documentatie nodig. Het is een aspect dat we uiterst serieus nemen. We werken immers samen en hebben een wederzijds belang bij de succesvolle certificering van uw product onder de MDR.

Uw dossier laten certificeren door een Notified Body is een duur proces. Als u het verkeerd doet en documentatie opnieuw moet indienen, kunnen de kosten snel oplopen. Het inschakelen van adviseurs op het gebied van regelgeving is natuurlijk een extra uitgave, maar het voordeel van het in één keer goed krijgen van uw papierwerk weegt zwaarder dan de kosten van het fout doen. Daarom geloven wij in eerlijke en transparante prijzen.

Als u gratis advies nodig heeft over een aspect van de MDR, kunt u een vraag stellen aan een van onze experts. Praat met een specialist.