Hoewel naleving van normen in principe niet verplicht is voor de EU-markt, wordt het voldoen aan de vereisten van de door de EU geharmoniseerde ISO 14971 ‘Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen’ standaard als essentieel beschouwd. Autoriteiten of Notified Bodies controleren uw implementatie van de norm als fabrikant van medische hulpmiddelen en of u risico's beheert en in staat bent om de veiligheid van uw producten te waarborgen. Daardoor vormt ISO 14971 de basis voor naleving van regelgeving en veiligheidsevaluaties.

Wat is ISO 14971?

ISO 14971 beschrijft de vereisten voor de toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus, van ontwerp en ontwikkeling via de productie fase tot gebruik en verwijdering. Het omvat ook post-market risicobeheer.

Het biedt richtlijnen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen over hoe de gevaren van een medisch hulpmiddel te identificeren; hoe de bijbehorende risico's in te schatten en te evalueren; hoe deze risico's te beheersen; en hoe de effectiviteit van de maatregelen te bewaken.

Hoe ISO 14971 bedrijven in medische hulpmiddelen ten goede komt

Voor medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de EU-markt is naleving van de MDR essentieel. Als geharmoniseerde norm komt ISO 14971 overeen met veel van de MDR-vereisten en is daarom enorm nuttig voor bedrijven in medische hulpmiddelen. Het zet stapsgewijs uiteen wat er nodig is voor risicobeheer en zorgt voor conformiteit met de MDR. 

Producten die vallen onder de hogere risicoklassen (Klasse IIb en Klasse III) worden door een Notified Body onder de loep genomen. Ze controleren niet alleen of de juiste papieren aanwezig zijn, ze moeten ook bewijs zien dat risicobeheer wordt geïmplementeerd.

ISO 14971 – en de bijbehorende ISO 24971 – geven bedrijven in medische hulpmiddelen een systematische aanpak voor het opzetten van een risicobeheerproces. Dat omvat het opstellen van duidelijk beleid, het identificeren van potentiële gevaren, het evalueren van de risico's en het treffen van risicobeheersingsmaatregelen. Het ondersteunt ook de voortdurende beoordeling en bewaking van risico's zodra het product op de markt is.

De norm biedt richtlijnen voor verschillende aspecten van risicobeheer, zoals de ernst van mogelijke schade, de waarschijnlijkheid van optreden en de bruikbaarheid van het hulpmiddel. Het moedigt ook aan om gebruik te maken van ontwerpregels, beschermende maatregelen en technieken voor risicobeperking.

Belangrijk voor medische hulpmiddelen voor de EU-markt – of elk rechtsgebied waar de MDR de maatstaf voor naleving is – is dat ISO 14971 bedrijven helpt hun risicobeheerproces te documenteren en een risicobeheerrapport op te stellen.

Hoe risicobeheer goed te krijgen

Een risicobeheerdossier is een kerncomponent van het technische dossier dat nodig is voor de MDR. Het dient als referentie voor de Notified Bodies en andere belanghebbenden om de veiligheid en effectiviteit van een medisch hulpmiddel te beoordelen.

In het dossier zit een risicobeheersingsplan waarin alle activiteiten staan ​​beschreven die zullen plaatsvinden. Het noemt de verantwoordelijke persoon en het team van mensen rond het product die hun input zullen geven over de verschillende risico's, waaronder een medisch expert, een technisch expert en een productie expert. Onze ervaring is dat het hebben van een leider risicobeheer die alles overziet, zeer nuttig kan zijn om het team op het goede spoor en gefocust te houden.

Een andere belangrijke stap is het uitvoeren van een risicoanalyse van zowel normaal gebruik als te voorzien misbruik of foutief gebruik. Dit is gebaseerd op huidige kennis, state-of-the-art onderzoek en eerdere ervaringen met andere producten. Vervolgens is het een kwestie van berekenen hoe waarschijnlijk het is dat een risico zich voordoet en wat de impact is.

Richtlijnen voor ISO 14971, zoals de uitleg en voorbeelden uit ISO 24971, bieden een waardevol startpunt voor het identificeren van potentiële gevaren op basis van verschillende categorieën, zoals biocompatibiliteit en elektrische en mechanische eigenschappen.

In uw risicobeheerdossier moeten alle resterende risico's staan. Belangrijk is dat het aan u als bedrijf in medische hulpmiddelen is om te bepalen welke risico's aanvaardbaar worden geacht door het klinische voordeel af te wegen tegen het resterende risico. Bijvoorbeeld een product met een hoog risico dat levens kan redden.

Het is niet eenvoudig om deze balans goed te krijgen. Daarom is het nuttig om een ​​externe expert in te schakelen om begeleide werksessies rond risico's uit te voeren. Vaak zijn ontwerpers en ontwikkelaars erg goed in het kennen van de voordelen, maar het kan een uitdaging zijn om openlijk over de risico's van het product te praten zonder je ongemakkelijk te voelen.

Als het gaat om risicobeheer voor medische hulpmiddelen, is het hebben van een open cultuur van onschatbare waarde, naast het hebben van een externe adviseur om u te helpen risico's op de juiste manier te documenteren. Dat is waar Peercode Regulatory Consultancy kan helpen. Spreek met een specialist.