Zodra een product op de EU-markt wordt gebracht, zijn bedrijven verplicht om allerlei soorten gegevens vast te leggen als onderdeel van een doorlopend proces – post-market surveillance. Dit omvat productfeedback en -informatie, nieuwe risico's, klachten en het laatste onderzoek rond een apparaat of de nieuwste technologische ontwikkelingen. Er is veel te overwegen. Hier leest u hoe u ermee om moet gaan.

Wat is post-market surveillance?

Post-market surveillance omvat de activiteiten die een bedrijf onderneemt om de prestaties en veiligheid te bewaken van een medisch hulpmiddel dat op de markt is. Door voortdurend testen en bestuderen van een product tijdens dagelijks gebruik, kunnen bedrijven onverwachte nieuwe risico's aan het licht brengen die niet konden worden voorzien voordat het product op de markt werd gebracht.

Post-market surveillance geeft bedrijven inzicht in de prestaties van hun apparaat op de markt en helpt hen te beslissen of er een nieuwe versie of wijzigingen nodig zijn. Het is een verplicht onderdeel van de MDR – iets dat moet worden bedacht, gedefinieerd en gepland voordat een product wordt uitgebracht. Bedrijven moeten rekening houden met:

• Wat moet er post-market worden gecontroleerd?
• Hoe zal de monitoring plaatsvinden?
• Wanneer en hoe worden post-market surveillance gegevens gerapporteerd?

Risicoklasse en post-market surveillance

Ongeacht de risicoklasse van een medisch hulpmiddel is het belangrijk en verplicht om post-market surveillance uit te voeren. Dat komt omdat door daadwerkelijk dagelijks gebruik onverwachte nieuwe risico's worden ontdekt en ook de eisen van de markt in de loop van de tijd kunnen veranderen.

Vereisten voor post-market surveillance verschillen afhankelijk van de risicoklasse van een hulpmiddel. Apparaten met een hoger risico (klasse IIa en hoger) hebben een PSUR nodig - een periodiek veiligheidsupdaterapport. De nadruk ligt hier op ‘periodiek’. Apparaten van klasse IIa moeten dit elke twee jaar doen. Voor hulpmiddelen in hogere risicoklassen (IIb en III) gebeurt dit jaarlijks.

Post-market risico monitoren

Er zijn twee aspecten aan post-market surveillancegegevens: reactief en actief. Reactieve gegevens omvatten zaken als incidentrapporten en klachten. Actieve gegevens worden gegenereerd door proactieve verzoeken om feedback. Bijvoorbeeld geplande enquêtes bij klanten, patiënten of artsen om specifieke gegevens van gebruikservaringen te verkrijgen.

Proactief zijn op het gebied van post-market surveillance vereist ook dat fabrikanten van medische hulpmiddelen up-to-date blijven met de stand van de techniek, ofwel ‘state of the art’. Dit kan het monitoren van het product van een concurrent inhouden, bijv. een soortgelijk apparaat, of het laatste relevante wetenschappelijke en medische onderzoek in de gaten houden.

Dit is een belangrijk verschil tussen de MDR en zijn voorganger, de Medical Device Directive (MDD). Onder het oude wetgevende regime richtten bedrijven zich op de reactieve benadering – het afhandelen van klachten over medische hulpmiddelen. Onder de MDR wordt dit niet meer voldoende geacht.

De uitbreiding van de nieuwe post-market wettelijke eisen voor bedrijven in medische hulpmiddelen valt niet te ontkennen. Maar deze waargenomen regeldruk helpt ook om potentiële zakelijke risico's in de toekomst te beperken, zoals spraakmakende zaken met defecte heup- en borstimplantaten getuigen.

Ondersteuning bij post-market planning

Veel medische hulpmiddelen worden gelanceerd met voornamelijk kwalitatieve gegevens. Maar na verloop van tijd stellen de PSUR-activiteiten bedrijven in staat om ook kwantitatieve gegevens te verzamelen - iets wat zeer gewaardeerd wordt onder de MDR. Een van de grootste uitdagingen waar de fabrikanten van medische hulpmiddelen momenteel voor staan, is echter om de gegevens die ze nodig hebben voor post-market surveillance uit het veld te verkrijgen.

Idealiter krijgen alle medische hulpmiddelen feedback van artsen. Het probleem is dat artsen tegelijkertijd om feedback over meerdere producten worden gevraagd en dat ze niet verplicht zijn om die te geven. Dus hoe kunnen bedrijven in medische hulpmiddelen deze uitdaging omzeilen?

Hier zijn drie tips om uw post-market planning te ondersteunen:

1. Maak vooraf enquêteafspraken. Laat productgebruikers weten dat u hun feedback wilt en bereid de vragen van tevoren voor.
2. Zorg voor duidelijke communicatiekanalen. Definieer hoe artsen en patiënten met u in contact kunnen komen. Zorg voor een soepel proces en maak het hen gemakkelijk om feedback te geven.
3. Integreer digitale enquêtes. Met software-als-medisch apparaat of ingebedde software in hardware is het mogelijk om pop-up enquêtes na een vaste tijdsperiode te automatiseren. Patiënten en artsen kunnen dan simpelweg met een paar klikken vrijwillige feedback geven over hun gebruikerservaring.

Zoals u uit het bovenstaande kunt zien, zit alles in de planning met post-market surveillance. Post-market surveillance begint zeker nadat uw product op de markt is gebracht, maar zorg ervoor dat u er van tevoren een plan voor heeft.

Als u een bedrijf in medische hulpmiddelen bent en op zoek bent naar begeleiding bij post-market surveillance en post-market klinische follow-up, kan Peercode u helpen. Praat vandaag nog met een van onze specialisten.