Vanuit een managementperspectief maakt de combinatie van een verre deadline en de huidige economische neergang het minder aantrekkelijk om vandaag de dag middelen toe te wijzen aan kwaliteit en MDR-naleving. Dus wat kunnen degenen die verantwoordelijk zijn voor kwaliteit en regelgeving doen om het management te overtuigen van de zakelijke voordelen?

Vraag en aanbod

Ten eerste is het belangrijk om inzicht te krijgen in het bredere concurrentielandschap van medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de EU-markt. Volgens een enquête gehouden onder Notified Bodies in de EU zijn er meer dan 17 000 MDD-certificaten voor medische hulpmiddelen (die vervallen in 2024). Per oktober 2022 zijn er 1990 MDR-certificaten uitgegeven en zijn er 8000 aanvragen verwerkt. De conclusie? Het merendeel van de medische hulpmiddelen moet het proces van MDR-certificering nog starten. Als je bedenkt dat er minder dan 40 Notified Body’s zijn, wijst dat op twee dingen: een knelpunt in de aanvragen en een achterstand in het verwerken van certificeringen.

Niet alleen dat, maar 82% van de aanvragen voor certificering van kwaliteitsmanagement systeem (QMS) en product duurt tussen de 13 en 24 maanden voordat de certificering goedgekeurd is - een serieuze tijdspanne. Om deze reden moeten bedrijfsleiders weten dat de race aan de gang is om vooraan in de rij te staan en de juiste documentatie voor te bereiden vóór de deadline. Welk product zal u als klant eerder vertrouwen en kopen? Die met verouderde certificering of die met de nieuwe certificering?

Voordelen van CE certificering

Ten tweede kan het verkrijgen van de CE-markering een wettelijke vereiste zijn, maar het brengt ook inherente zakelijke en concurrentievoordelen met zich mee. Het spreekt voor zich dat voor bedrijven in medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor Europa, het behalen van de CE-markering hen het recht geeft om die markt te betreden. Het niet hebben ervan is een overtreding van de wet, wat kan leiden tot hoge boetes.

Bekijk het vanaf deze kant. De CE-markering is als een paspoort dat de hele Europese markt opent: het stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat hun producten vrij te verkopen in de 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Een ander groot voordeel is dat er maar één reeks vereisten en procedures is waaraan moet worden voldaan als het gaat om het ontwerpen en produceren van een product voor de hele EER. Meerdere – en vaak tegenstrijdige – nationale regelingen worden geëlimineerd. Hierdoor hoeft de documentatie van een medisch hulpmiddel niet meer aangepast te worden aan de specifieke eisen van verschillende EER-lidstaten.

De strenge eisen van MDR-certificering helpen ook om positieve percepties van een product te creëren bij zorgprofessionals en patiënten. Dat komt omdat certificering documentatie vereist die de positieve impact aantoont die een hulpmiddel heeft op een medische aandoening of het vermogen van een medische professional om zijn taken uit te voeren. Bovendien is kwaliteitscontrole een ander voordeel van MDR-gecertificeerd zijn. Door de eisen te implementeren, is het product vrijwel zeker veiliger voor de gebruiker. Om die reden zal het waarschijnlijk schadeclaims en aansprakelijkheid verminderen.

Een van de belangrijkste voordelen van MDR-certificering is natuurlijk een bredere markttoegang. Medische hulpmiddelen met het Europese keurmerk staan ​​in veel landen in de wereld hoog aangeschreven. In sommige niet-EU-markten wordt certificering ook als regelgevende norm genomen. Simpel gezegd accepteren veel niet-Europese landen MDR-gecertificeerde producten. En voor bedrijven in medische hulpmiddelen betekent dat gemakkelijker toegang tot niet-EU-markten.

Risico management

Ten derde wil geen enkel bedrijf in medische hulpmiddelen negatieve pers of, erger nog, een openbare rechtszaak. Het op de Europese markt brengen van een medisch hulpmiddel zonder de juiste certificering – volgens de Medical Device Regulation (MDR) – kan ernstige gevolgen hebben voor de fabrikant.

Er zijn niet alleen financiële sancties, waarbij de fabrikant een boete krijgt wegens niet-naleving van de MDR, maar ze kunnen ook worden onderworpen aan juridische stappen door regelgevende instanties of betrokken partijen. Hoe dan ook, niet-naleving kan leiden tot reputatieschade, die moeilijk te herstellen is. Wanneer een apparaat uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen omdat het niet aan de eisen voldoet, is er naast reputatieschade voor de fabrikant ook sprake van financiële verliezen.

Het andere gevaar is dat er een reële mogelijkheid is van toekomstige marktontruiming als een bedrijf in medische hulpmiddelen een bepaalde storm weet te doorstaan. Met andere woorden, een geschiedenis van niet-naleving van regelgeving kan een belemmering vormen voor toekomstige markttoetreding. Daarom is het essentieel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat hun producten correct zijn gecertificeerd en voldoen aan alle relevante regelgeving voordat ze op de markt worden gebracht.

Praat met een specialist

Het lijdt geen twijfel dat de steeds veranderende regelgeving en normen extra inspanningen vereisen aan de kant van fabrikanten van medische hulpmiddelen om te blijven voldoen. Om iedereen aan boord te krijgen en bereid te zijn om de benodigde middelen te investeren, kan het nuttig zijn om een ​​specialist van buitenaf in te schakelen.

Een presentatie of trainingssessie van een externe expert over de vereisten van de MDR kan u helpen het management te overtuigen van het belang om het technische dossier of systeem van een product zo snel mogelijk bij te werken.

Uiteindelijk zijn de kosten op korte termijn om producten MDR-conform te krijgen veel lager dan de prijs die later wordt betaald, wanneer een product niet-conform blijkt te zijn of als er een ernstig incident is dat leidt tot letsel bij de patiënt.

Klaar om te investeren om een ​​medisch hulpmiddel MDR-gecertificeerd te krijgen voor de deadline? Praat met een specialist.