Omdat er geen realistische mogelijkheid is om de achterstand vóór de bestaande deadline te verwerken en er een risico is voor de eerstelijns patiëntenzorg, heeft de EU een verlenging van de deadline aangekondigd. Dit is wat u moet weten.

Meer tijd om te voldoen

Op het eerste gezicht zal dit goed nieuws zijn voor veel bedrijven in medische hulpmiddelen, aangezien ze meer tijd krijgen om hun dossiers op orde te krijgen. De eis om te voldoen aan de nieuwe en aangescherpte regelgeving is echter niet verdwenen. Sterker nog, veel bedrijven moeten hun Quality Management System (QMS) in 2024 nog op orde en goedgekeurd hebben om de extra tijd te mogen benutten. Ze moeten ook een schriftelijke bevestiging van een Notified Body hebben dat ze werken aan MDR-certificering.

Afhankelijk van de risicoklasse varieert de hoeveelheid extra tijd om te voldoen aan de MDR. Zo heeft software als medisch hulpmiddel 3 tot 4 jaar extra gekregen. Hoog risicoklassen (III en IIb implanteerbaar) hebben nu tot 31 december 2027. Voor midden- en lagere risicoklassen (IIb overig, IIa, Is, Im, Ir) is de deadline nu 31 december 2028. Er is verder goed nieuws voor bedrijven die onlangs hun MDD-certificaten hebben vernieuwd.

MDD-certificaten die geldig waren bij de start van de MDR in mei 2021 worden automatisch verlengd en hernieuwd vanaf de datum van publicatie van het opschuiven van de deadline voor de MDR in de ‘Official Journal’ van de EU, naar verwachting midden maart. Voor verlenging van het certificaat is geen goedkeuring van een Notified Body of zogenoemde Competent Authority vereist. Dit betekent dat MDD-gecertificeerde producten nu tussen de 3 en 5 jaar de tijd hebben – mits er geen ‘significante wijziging’ aan het hulpmiddel komt – om op de Europese markt te blijven.

Op dit moment lijkt een ‘significante wijziging’ een kwestie van interpretatie. Het spreekt echter voor zich dat een significante wijziging in ieder geval elke wijziging is van het beoogde gebruik, de functie of het type van een medisch hulpmiddel. Elke kleine wijziging – zoals het overstappen naar een vergelijkbaar onderdeel wanneer de huidige niet meer beschikbaar is – is niet van toepassing. Eenvoudig gezegd is een significante wijziging een wijziging die nieuwe risico's met zich meebrengt voor de gebruikers van het medische hulpmiddel.

Nieuwe kansen

De verlenging geeft fabrikanten van medische hulpmiddelen de mogelijkheid om bestaande producten langer op de markt te houden. Dit zorgt ervoor dat zorgprofessionals de zorg niet hoeven te annuleren vanwege een gebrek aan beschikbare medische producten. Met andere woorden, de zorgstelsels in de EU kunnen tijdens de overgangsperiode gewoon blijven functioneren, zolang fabrikanten aan de bovengenoemde criteria voldoen.

Tegelijkertijd stelt een verlengde tijdslimiet Notified Bodies in staat om toegang te krijgen tot de meest actuele richtlijnen en deze toe te passen, zodat aanvragen sneller en efficiënter kunnen worden verwerkt. Daarnaast is de uiterste verkoopdatum voor bestaande medische hulpmiddelen geschrapt. Dit betekent dat voorraad die vóór 2028 naar distributeurs is verzonden, voor onbepaalde tijd kan worden verkocht.

Proactieve transitie

Laten we eerlijk zijn, elk bedrijf in medische hulpmiddelen heeft nog steeds de noodzaak om hun producten goedgekeurd te krijgen voor de EU-markt, vooral als je kijkt naar de deadline van 2024 voor QMS-certificering. Ons advies? Profiteer van de extra tijd, maar zorg ervoor dat u blijft werken aan de vereiste documentatie. Door de tijd te nemen om het dossier vooraf te perfectioneren, wordt het voor Notified Bodies veel gemakkelijker om de aanvraag te verwerken en goed te keuren.

De tijdlijn voor naleving van de MDR ligt nu misschien in de verre toekomst, maar er is nog steeds een dringende behoefte om de documentatie te voltooien voor goedkeuring door een Notified Body. Dit is met name belangrijk voor producten die nu hoger geclassificeerd worden – zoals software als medisch hulpmiddel – geclassificeerd als een klasse I-product onder de Medical Device Directive (MDD), die nu aan strengere voorschriften moet voldoen vanwege klasse IIA classificatie onder de MDR.

Feitelijk is er nog steeds een tekort aan Notified Bodies en een achterstand van duizenden te behandelen aanvragen. Als ze het proces te lang stilzetten, kunnen bedrijven in medische hulpmiddelen achteraan in de rij komen te staan. Het inschakelen van een externe expert van Peercode helpt bedrijven om alles op tijd op orde en MDR-ready te krijgen.

Praat vandaag nog met een specialist.