Veranderingen in wetgeving, zoals teweeggebracht door de overgang in de EU van de Medical Device Directive (MDD) naar de Medical Device Regulation (MDR), worden verder bemoeilijkt door het feit dat de vereiste documentatie afhangt van het type medisch hulpmiddel. Het is niet makkelijk om te achterhalen welke technische documentatie noodzakelijk is, hoe deze moet worden geschreven en hoe klinische evaluaties goed moeten worden voorbereid.

Daarom is het bij het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel voor de EU markt belangrijk dat er een regulatory expert betrokken is om u bij dit proces te begeleiden. Het zorgt ervoor dat u het in één keer goed doet en voorkomt hierbij kostbare vertragingen. Het is echter lastig om te weten wat het het juiste moment is om externe expertise in te schakelen. Om je te helpen beslissen, zijn hier 6 signalen dat je een expert nodig heeft.

1) Kennis ontbreekt

We kunnen niet allemaal overal experts in zijn. Er is continue bijscholing nodig om up-to-date te blijven met de regelgeving over medische hulpmiddelen. Het is namelijk niet voldoende om een ​​dossier op te stellen, een hulpmiddel gecertificeerd te krijgen en er vervolgens niet meer naar om te kijken. Het dossier dat bedrijven moeten opstellen voor de MDR is een levend document. Je dossier vraagt regelmatig om aandacht en updates om te waarborgen dat het product veilig is en dat de medische hulpmiddelen op de markt ook blijven voldoen aan de eisen.

Het voordeel van het inschakelen van een regulatory consultant is tweeledig. Je krijgt niet alleen relevante expertise op aanvraag, ze kunnen je team ook trainen in het voorbereiden van het technische dossier voor certificering door een Notified Body. Dit verschaft ontbrekende kennis en stelt je organisatie in staat om onafhankelijker te worden zonder dat je extra eigen personeel hoeft in te huren.

2) De interne expertise is beperkt

Als je het geluk hebt om een ​​of twee mensen binnen je organisatie te hebben met technische expertise op het gebied van de MDR, dan is dat heel fijn. De kans is echter groot dat die mensen binnen je bedrijf meer doen dan toezien op naleving van de MDR. Ze hebben waarschijnlijk ook andere belangrijke taken rondom kwaliteitsbeheer. Dit is een wankele basis.

Stel je voor dat die mensen besluiten je bedrijf te verlaten, of dat ze plotseling voor langere tijd afwezig zijn. Als je de MDR-expertise beperkt tot een of twee werknemers, wat zou er dan gebeuren met uw ‘business-as-usual’ als zij besluiten te vertrekken en er iets misgaat? Zonder noodplan is dit een duidelijk risico.

Als je meest ervaren medewerker vertrekt, ontstaat er onzekerheid over hoe je de processen draaiende kunt houden en hoe je op de hoogte kunt blijven van veranderingen in de wetgeving. Een externe consultant kan je hierbij ondersteunen om de gaten in de kennis te dichten en het zeer reële gevaar van niet-naleving te verkleinen.

3) Er is niet genoeg capaciteit

Sommige bedrijven beschikken simpelweg niet over de capaciteit om al het werk te doen dat nodig is voor het uitvoeren van kwaliteitsbeheer en het naleven van de MDR. Bovendien kan het inhuren en behouden van interne experts duur zijn.

Bovendien hebben interne medewerkers voortdurende training nodig om ervoor te zorgen dat iedereen die is betrokken bij de ontwikkeling, productie en distributie van het product de nieuwste richtlijnen en regels worden begrepen en uitgevoerd.

Medische hulpmiddelen welke gebruik maken van software kunnen de capaciteit van je team verder beperken. Dit complexe gebied vereist namelijk begeleiding van experts om er voor te zorgen dat software op de juiste manier wordt geclassificeerd en gedocumenteerd. 

4) Tijd is van essentieel belang

Hoewel naleving van de regelgeving een belangrijk aspect is bij het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel, is er voor bedrijfsleiders natuurlijk een belangenconflict wanneer het van belang is het product zo snel mogelijk op de markt te krijgen.

De geplande verlenging van de MDR-deadline is een duidelijke indicatie dat veel fabrikanten van medische hulpmiddelen moeite hebben om de vereiste documentatie binnen het eerder genoemde tijdsbestek op te stellen. Het voorbereiden van de juiste documentatie voor certificering wordt al snel gecompliceerd en tijdrovend. Dit is met name het geval wanneer u meerdere hulpmiddelen heeft waarvoor verschillende dossiers vereist zijn, wanneer uw producten een hogere classificatie hebben gekregen, of wanneer de manier is gewijzigd waarop conformiteit wordt verklaard. 

Wanneer bedrijfsleiders het gevoel hebben dat het regelgevende traject de productontwikkeling vertraagt, kan een externe expert helpen om het proces te versnellen, van het bepalen van de juiste klasse medische hulpmiddelen tot het volgen van de juiste stappen voor het verkrijgen van product certificering.

5) Je hebt onpartijdig advies nodig

Kwaliteitsbeheer is een belangrijk component benodigd voor MDR naleving. Het inschakelen van een externe, onafhankelijke expert is een goede manier om je processen en systemen te valideren om ervoor te zorgen dat ze robuust en betrouwbaar zijn en voldoen aan de strenge eisen van de MDR. Een expert kan ook voor pragmatisme en flexibiliteit in uw systeem zorgen. Experts hebben immers een aantal verschillende kwaliteitssystemen gezien die aan de eisen voldoen en kunnen je voorzien van waardevol advies.

Dit is met name gunstig wanneer het managementteam gefocust is op het genereren van omzet en winst en zich niet bewust is van de potentiële risico's van het niet naleven van regelgeving. Bovendien is het zonder deskundig inzicht gemakkelijk in te zien hoe sommige bedrijven de enorme omvang onderschatten van de taken die komen kijken bij de overgang van de MDD naar de MDR.

Zonder een effectief kwaliteitsmanagementsysteem hebben bedrijfsleiders onvoldoende zicht op de risico's en gevolgen van het op de markt brengen van een hulpmiddel. Een consultant is een ander paar ogen dat kijkt naar wat er wordt gedaan en hoe dit wordt gedaan. Een consultant kan ook enkele blinde vlekken wegnemen en de communicatie met managementteams verbeteren rond de naleving van nieuwe normen en wetgeving.

6) Je maakt zich zorgen over de kosten

Er bestaat een algemene misvatting dat het duurder is om een consultant in te huren dan iemand in dienst te nemen. In werkelijkheid betaal je bij het inhuren van een externe regulatory expert één keer voor de diensten. Vervolgens helpt de regulatory expert je op weg naar naleving en worden je mensen opgeleid. Dat is alles.

Regulatory consultants beschikken over uitgebreide kennis door het helpen van verscheidene bedrijven in de sector voor medische hulpmiddelen. Hierdoor beschikken ze over unieke kennis welke het op de markt plaatsen van je product sneller zou verlopen dan wanneer je dit intern zou doen.

We zijn er wanneer je regulatory expertise nodig hebt

Of je nu nieuw bent in de medische sector of bij een gerenommeerd bedrijf in de sector voor medische hulpmiddelen werkt, voldoen aan de vereisten van de nieuwe MDR is een enorme onderneming en een grote stap om zelfstandig te doorlopen. Het is daarom ook geen verrassing dat de EU de deadline voor het voldoen aan de nieuwe vereisten in het eerste kwartaal van 2023 gaat uitstellen.

Hoewel de deadline voor naleving mogelijk zal veranderen, blijft de complexiteit van het opstellen van de juiste documentatie voor het dossier hetzelfde. Dus tot wie kan jij je wenden als je niet over interne expertise of capaciteit beschikt om uw medische hulpmiddel op tijd goedgekeurd en marktklaar te maken voor deze veranderingen?

Peercode Regulatory Consultancy is er voor je wanneer je regulatory expertise nodig hebt in de sector voor medische hulpmiddelen. Geïnteresseerd in wat we doen en hoe we kunnen helpen? Bekijk onze diensten.