In dit blog geven we een overzicht van ISO 13485, waarin wordt uitgelegd wat het is, waarom het er toe doet en waar je de juiste ondersteuning vindt – met name voor medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt.  

Wat is het?

ISO 13485 schetst de richtlijnen voor kwaliteitsmanagementsystemen (Quality Management Systems, QMS) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en aanverwante dienstverlening in de gezondheidszorg. Welke betrokkenheid het bedrijf ook heeft in de levenscyclus van het product, van ontwerp en ontwikkeling tot onderhoud en technische ondersteuning, ISO 13485 zet uiteen hoe consistent kan worden voldaan aan de eisen van klanten en regelgeving.

In Europa is het, net als in andere regio's, essentieel voor bedrijven om een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben om een ​​strenge audit te doorstaan ​​en de markt voor medische hulpmiddelen te betreden. Wat belangrijk is voor bedrijven die een medisch hulpmiddel op de markt brengen, is dat ISO 13485 een robuust raamwerk biedt voor alle relevante procedures. Bovendien kan deze standaard vorm geven aan het  productieproces. Het voegt niet alleen een laag structuur en zekerheid toe aan de documentatie van medische hulpmiddelen, het geeft ook een duidelijk signaal af aan Notified Bodies, concurrenten en klanten over de hoge standaarden van een bedrijf.

Waarom doet het ertoe?

De onlangs herziene Europese MDR kijkt zowel naar het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf als naar het product zelf. Zoals al eerder benoemd, is het weliswaar niet verplicht om aan ISO 13485 te voldoen om een medisch hulpmiddel op de Europese markt te brengen, maar het komt de naleving van de MDR enorm ten goede. Dat komt omdat er een aanzienlijke overlap is - ongeveer 80% - tussen de  ISO 13485 standaard en de MDR.

Een voorbeeld van overlap is de eis dat een bedrijf duidelijke rollen moet definiëren binnen het kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief vertegenwoordigers van het management. Dat komt omdat verantwoordelijkheid voor productveiligheid enorm belangrijk is voor medische hulpmiddelen. Er zijn duidelijke verantwoordelijkheden en risico's die toezicht en controle op het hoogste niveau vereisen. Daarom moet er een kwaliteitsmanagement vertegenwoordiger uit het managementteam zijn die betrokken is bij de opzet van het systeem.

Een kwaliteitsmanagementsysteem is ook belangrijk omdat het de functionaliteit van een medisch hulpmiddel beschrijft met een focus op productie. Dit omvat protocollen (Standard Operating Procedures, SOP's) en een beschrijving van de structuur en processen van een onderneming, waaronder gebieden zoals klachtenafhandeling.

Hoe werkt het?

Kwaliteitssystemen worden soms weergegeven als een piramide, met bovenaan het kwaliteitshandboek. Het beschrijft wat er onder het kwaliteitssysteem valt en geeft aan welke aspecten van de ISO-standaard een ​​bedrijf wil naleven. Dit is afhankelijk van het type medisch hulpmiddel en de activiteiten van het bedrijf. Hierbij kun je denken aan productie, distributie, installatie of onderhoud. De tweede laag van de piramide somt de procedures op, en daaronder staan procedures en sjablonen voor het uitvoeren van de processen.

Het kwaliteitsmanagementsysteem zorgt voor kwaliteit gedurende de hele levenscyclus van een product. In ISO 13485 beschrijven verschillende hoofdstukken richtlijnen voor het opzetten van procedures en hoe deze moeten worden gedocumenteerd. Er zijn ook richtlijnen voor het doorontwikkelen van het product, wat gedaan kan worden door  marktanalyses en het verwerken van feedback voor het maken van verbeteringen wanneer het product eenmaal op de markt is.

Bij medische hulpmiddelen is het belangrijk om de juiste balans te vinden tussen documentatie, procedures en productiviteit. Sommige bedrijven hebben moeite om hier grip op te krijgen en gaan uiteindelijk gebukt onder papierwerk dat zowel tijdrovend als onnodig is. Het toepassen van ISO 13485 kan helpen om precies vast te stellen wat nodig is. Daarnaast is het de meest gebruikte werkwijze.

ISO 13485 en de MDR

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die een product op de markt brengen, met name bedrijven die MDR certificering nodig hebben, is het verkrijgen van ISO 13485 een goede manier om een ​​robuust kwaliteitsmanagementsysteem te garanderen dat bestand is tegen strenge controles. Het bevat zelfs richtlijnen voor het creëren van volledige overzichten van de gehele distributieketen en leveranciersbeheer – een belangrijk aspect van de MDR.

Zoals we eerder al hebben benadrukt, vereist het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel een kwaliteitsmanagementsysteem. Het verkrijgen van ISO 13485 zorgt ervoor dat een bedrijf over alle essentiële componenten beschikt. Dit kan de gaten in hun kwaliteitsmanagementsysteem vullen en ervoor zorgen dat hulpmiddelen sneller en gemakkelijker aan de MDR kunnen voldoen. De overlap tussen ISO 13485 en de MDR is zelfs zo groot dat veel medisch hulpmiddelen bedrijven beide certificeringen tegelijk willen aanvragen bij een Notified Body.

Een ander vermeldenswaardig kenmerk van de MDR is dat bedrijven verschillende wegen kunnen bewandelen om ervoor te zorgen dat een product voldoet aan de regelgeving. Een van de routes is volledige conformiteit met het kwaliteitsmanagementsysteem - Annex 9. Niet alleen is dit de meest populaire route van conformiteit via de MDR, omdat het flexibiliteit biedt met betrekking tot wijzigingen aan het product, het is ook iets dat voornamelijk wordt gedekt door ISO 13485.

Het is ook goed om te weten dat wanneer een ISO-standaard wordt overgenomen door een regio, zoals de EU, het een ‘geharmoniseerde norm’ wordt. Dit betekent dat de standaard een ​​specifieke bijlage krijgt - in dit geval bijlage Z - waarin staat op welke onderdelen van de MDR de standaard betrekking heeft. Dit laat bedrijven in medische hulpmiddelen in één oogopslag zien hoeveel van hun ISO 13485-documentatie kan worden hergebruikt voor de MDR.

 Hoe te beginnen?

Om alle bovengenoemde redenen heeft ISO 13485 enorme voordelen voor bedrijven die medische hulpmiddelen voor de Europese markt produceren. Er wordt verwacht dat fabrikanten van medische hulpmiddelen gecertificeerd zijn voor deze standaard, omdat het een maatstaf voor kwaliteit is geworden. Bbedrijven zonder deze certificering een lopen achter op de concurrentie. Daarnaast dekt de certificering ongeveer 80% van de proceseisen die de MDR stelt. Dus voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is de enige echte vraag hoe te beginnen.

Heb je hulp nodig om aan de slag te gaan met de ISO 13485 en/of de MDR? Dan ben je op de juiste plek! Praat met Peercode.