Er kan een hoop tijd bespaard worden door de technische documentatie van het begin af aan goed op te stellen. En die tijd is juist essentieel. Het herstellen van fouten of inconsistenties in de technische documentatie zorgt voor onnodige vertraging in het (her-)certificeringsproces. Conformiteit met de MDR is niet de enige reden om te zorgen voor goede documentatie – het heeft ook andere voordelen voor je bedrijf. 

In dit blog hebben we een korte handleiding gemaakt wat je zou moeten weten wanneer je technische documentatie voor de MDR gaat opstellen en wat je mogelijk niet hoeft te weten. 

Wat je moet weten

Er zijn twee belangrijke redenen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen waarom ze kloppende technische documentatie willen hebben. Ten eerste is het verplicht om al het relevante bewijs te verzamelen om te bewijzen dat een product functioneel, efficiënt en veilig is. Ten tweede maakt een goed dossier het makkelijker voor Notified Bodies om je product te controleren op de eisen van de MDR en kan je sneller gecertificeerd worden. Bovendien voegt het opstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de MDR op lange termijn waarde toevoegen aan je product. Daarom geven we je hier een lijst van 5 dingen die je zou moeten weten om je technische dossier van het begin af aan goed op te stellen volgens de regelgeving van de MDR: 

1. Ontwikkelingsplan

Medische hulpmiddelen moeten zorgvuldig worden ontworpen en ondersteund worden door de juiste bijbehorende technische documentatie. Dit vraagt om een zorgvuldige planning en een ontwikkelingsplan. Een ontwikkelingsplan heeft drie hoofdfases. In de eerste fase definieer je wat je op de markt wil brengen en de klinische voordelen hiervan. De tweede fase is het plannen, uitvoeren en documenteren van de ontwikkeling van dit product. Het documenteren van alle relevante aspecten van het product is echter niet eenvoudig. Er zijn standaarden en voorwaarden waar je je aan moet houden en er is bewijs nodig om je beweringen te bewijzen. Ten slotte kan in de derde fase het product met de juiste documentatie worden ingediend voor beoordeling op conformiteit met de MDR en wanneer dit wordt toegekend, kan het product op de markt gebracht worden. 

2. Doorlopende aansprakelijkheid

Het dossier is er niet alleen om certificering te verkrijgen. Het is ook nodig voor de  aansprakelijkheid van de fabrikant voor het product op de markt. Na een eenmalige conformiteitsbeoordeling door een Notified Body, wordt het dossier mogelijk pas na 3 tot 5 jaar opnieuw beoordeeld. Voor klanten wil je dat de technische documentatie geactualiseerd is en een weerspiegeling is van de state-of-the-art van hedendaagse technologie. Het hebben van zo’n dossier is belangrijk voor het vertrouwen van klanten in jouw product en hun relatie met jouw merk. 

3. Onvoorziene Problemen

We horen vaak van fabrikanten van medische hulpmiddelen dat het schrijven en samenstellen van de benodigde technische documenten kan helpen in het voorkomen en/of oplossen van onvoorziene problemen. Risicobeoordelingen kunnen bijvoorbeeld potentiële gebreken blootleggen die verholpen moeten worden om de veiligheid te verbeteren en op die manier bijdragen aan een weloverwogen bewering over de voordelen versus de risico’s van een product. Het schrijven van de technische documenten heeft dus een ingebouwde waarde voor het medisch hulpmiddel en zijn gebruikers. 

4. Bewijzen En Resultaten

Een ander inherent voordeel van het maken van een uitgebreid dossier is dat het zorgt voor robuust bewijs van het ontwerp en plannen van het medisch hulpmiddel. In bepaalde opzichten geldt: als je het niet hebt gedocumenteerd, is het niet gebeurd. Het dossier is het bewijs en resultaat van de activiteiten van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Van het maken van plannen en definiëren van criteria tot het uitvoeren van tests, in het technische dossier staat het bewijs van je hele kwaliteitssysteem.  

5. Inzicht in de gehele distributieketen

Als fabrikant ben je verantwoordelijk voor het gehele product en de totstandkoming daarvan, inclusief de distributieketen; iets dat snel wordt vergeten. Het verzekeren van de veiligheid en betrouwbaarheid van alle onderdelen van je product is essentieel voor je klanten, patiënten, én om het naar de markt te krijgen en het daar te houden. Het samenstellen van de technische informatie, in overeenstemming met de MDR, is een stok achter de deur om ervoor te zorgen dat je  inzicht in de gehele distributieketen hebt.

Omarm de MDR

Product verificatie is meestal niet een van de grootste uitdagingen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dat komt doordat bijna iedere fabrikant de vereiste testen al gedaan heeft voordat hij het technisch dossier gaat samenstellen – zeker voor producten die na eerdere certificering op moeten voor hercertificering. Meestal loopt men tegen problemen aan wanneer er een helder en volledig technische dossier geschreven moet worden.

Het is belangrijk voor fabrikanten om de MDR te omarmen. Door het technisch dossier aan te passen aan het kwaliteitssysteem, in overeenstemming met de vereisten van de MDR en door gebruik te maken van het format van de betreffende Notified Body, kan het proces van certificering sneller en eenvoudiger verlopen. Dat betekent dat hulpmiddelen niet alleen sneller op de markt gebracht kunnen worden, maar ook dat het waarschijnlijker is dat ze daar gehouden kunnen worden op de lange termijn. 

Medische hulpmiddelen en hun toepassingen kunnen erg ingewikkeld zijn. Het is dus onvermijdelijk dat fabrikanten niet alle antwoorden hebben. In zulke situaties is het belangrijk om gebruik te maken van alle beschikbare handleidingen en meest gebruikte werkwijzen. Ook het inschakelen van een expert kan helpen om het van het begin af aan goed aan te pakken. 

PEERCODE Regulatory Consultancy helpt fabrikanten van medische hulpmiddelen om hun technische documentatie klaar te maken die nodig is om hun hulpmiddelen op de markt te brengen. Vind uit hoe.