Een van de belangrijkste uitdagingen voor fabrikanten die medische hulpmiddelen ontwikkelen en actief zijn op de Europese markt, is dat er niet genoeg Notified Bodies zijn om aan de vraag naar (her)certificering te voldoen. Ten tweede veroorzaakt onvolledige documentatie vertragingen in het aanvraag- en reviewproces. Is er een snellere manier om gecertificeerd te worden?

In De Wachtrij

Op dit moment is het al een uitdaging om aan te sluiten in de rij om ervoor te zorgen dat uw medische hulpmiddel wordt beoordeeld. De huidige capaciteit binnen de Notified Bodies is onvoldoende om aan de vraag naar certificering te voldoen. Sommige branche-experts beweren zelfs dat het op basis van de capaciteit nog tot 2050 gaat duren om alle huidige medische hulpmiddelen opnieuw te certificeren, dat is 25 jaar later dan de huidige deadline. Wat moet er veranderen?

Tot op zekere hoogte hebben de Notified Bodies hun handen vol. Er zijn maar weinig geaccrediteerde auditors om het werk te voltooien dat nodig is om het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van de fabrikant en hun technische documentatie te beoordelen. Nieuwe auditors, als ze al gevonden kunnen worden, moeten opgeleid worden bij de Notified Bodies; een tijdrovend proces.

Op dit moment hebben Notified Bodies simpelweg niet de benodigde middelen om het aantal aanvragen tot certificering op te schroeven, terwijl de kwaliteitsnormen die door de overheid worden opgelegd moeten worden nageleefd. Gekwalificeerde auditors worden twee kanten op getrokken. Aan de ene kant zijn ze nodig bij de Notified Bodies. Aan de andere kant hebben medisch hulpmiddelfabrikanten ook hun diensten nodig om hun QMS en dossiers MDR-conform te maken.

De Juiste Vakjes Aankruisen

Het klinkt misschien logisch, maar het hebben van een volledige checklist van de vereiste documentatie en normen is één manier om de certificering van medische hulpmiddelen te versnellen. Met een solide en klaar-om-te-gaan dossier is het voor de Notified Bodies veel gemakkelijker om aanvragen te verwerken; ze hebben alles wat ze nodig hebben op één plek. Dit betekent dat bedrijven alle relevante bewijzen moeten verstrekken en dat de technische documentatie gecontroleerd moet worden op kwaliteit. Denk hierbij aan:

• Het definiëren van de verschillende vereisten.
• Het documenteren van specifieke methoden.
• Het gebruik van state-of-the-art-normen.
• Het documenteren van het bewijsmateriaal voortkomend uit verificatietesten.
• Validatie van het eindproduct.

Het uitvoeren en documenteren hiervan kan bedrijven helpen bij het versnellen van het certificeringsproces.

Het Juiste Klinische Bewijs

Het soort bewijs dat vereist is, hangt af van het type hulpmiddel dat wordt ingediend voor certificering. Wanneer bedrijven de juiste of specifieke richtlijnen niet hebben gelezen of gevolgd, produceren ze onnodig bewijs of bewijs dat niet voldoet aan de relevante vereisten.

Fabrikanten moeten niet alleen op de hoogte zijn van wat de MDR betekent voor hun producten, maar ze moeten ook weten dat er richtlijnen beschikbaar zijn om hen te helpen een conform dossier te verkrijgen voor certificering. Fabrikanten hebben toegang tot dezelfde richtlijnen als de Notified Bodies, wat hen kan helpen om te voldoen aan de juiste criteria.

Het produceren van een compleet en correct dossier maakt het werk van de Notified Body veel gemakkelijker en maakt het proces minder tijdrovend. Het zorgt er namelijk voor dat je als fabrikant niet telkens terug moet naar de tekentafel wanneer er fouten of missende informatie in je dossier worden geconstateerd. Wanneer je als fabrikant goede kennis hebt van de vereisten, kan je dossier sneller en gemakkelijker verwerkt worden door een Notified Body.

Ken Je Product

Een duidelijk en goed geschreven technisch dossier maakt het voor de Notified Bodies helder wat uw medische hulpmiddel doet en hoe het voldoet aan de MDR. Deze helderheid is cruciaal, want ze zijn de poortwachters die bepalen welke producten de markt op mogen.

Door onze klanten duidelijk inzicht te geven in de procedures en checklists die door Notified Bodies worden gevolgd, zorgen we ervoor dat elk aspect van hun dossier voldoet aan de vereiste normen voor de relevante velden. Dit versnelt het certificeringsproces.

Ontdek hoe Peercode Regulatory je kan helpen om uw medische hulpmiddel sneller op de markt te brengen. Bekijk onze diensten.