Het heeft een tijd geduurd, maar binnenkort worden de juridische eisen aangepast die worden gesteld aan de productie en distributie van medische hulpmiddelen in de EU. De boodschap aan fabrikanten van deze hulpmiddelen? Zorg ervoor dat je producten voldoen aan deze regelgeving, anders worden ze van de markt gehaald.

Wij hebben een korte gids geschreven over wat fabrikanten van medische hulpmiddelen die in Europese markt actief zijn moeten weten over de MDR en hoe ze ervoor kunnen zorgen dat ze volgens deze nieuwe regelgeving opereren.

Over de MDR

De Medical Device Regulation (MDR) werd van kracht op de Europese markt vanaf mei 2021. Fabrikanten van hulpmiddelen hebben echter tot 26 mei 2024 de tijd om hun producten opnieuw te certificeren onder de nieuwe wetgeving.

De MDR is een uitgebreide en verbeterde versie van de Medical Device Directive (MDD) en is gemaakt om consistente veiligheids- en kwaliteitsstandaarden van medische hulpmiddelen te garanderen in de 27 EU-lidstaten. Met bijna 200 pagina’s is de herziene regelgeving aanzienlijk langer en uitgebreider dan zijn voorganger.

De belangrijkste drijfveren voor de veranderingen zijn de vraag naar meer klinische data om beweringen te onderbouwen, meer controle over de lifecycle en de partijen die zijn betrokken bij productie en distributie, en de behoefte aan meer transparantie.

In de nieuwe regelgeving zijn nieuwe en herziene verantwoordelijkheden vastgelegd voor de beoordelende instanties zoals de Notified Bodies, bevoegde autoriteiten, de Europese Commissie en zelfs het Europees Medicijnen Agentschap (EMA). Deze bevatten onder andere:

• Gedetailleerde beoordeling van het geleverde klinische bewijs door externe of interne klinische experts aangewezen door de instantie.

• Samenwerking tussen instanties voor combinatie producten, zoals medicijnen met een hulpmiddel en/of hulpmiddelen die een geneesmiddel bevatten.

• Advisering in het geval de Notified Body en fabrikant niet zeker zijn van de kwalificatie en/of risico classificatie van een product.

• Het voorzien van regulatoire richtlijnen (MDCGs) via de coordination group, publicatie van common specificaties en richtlijnen voor grensproducten die niet binnen een specifieke categorie vallen.

Dus wat zijn de belangrijkste veranderingen en hoe beïnvloeden deze de productie van medische hulpmiddelen voor de Europese markt?

Belangrijke veranderingen

Het is van belang om te benadrukken dat zelfs bestaande medische hulpmiddelen die voldeden aan de eerdere regelgeving opnieuw gecertificeerd moeten worden. Tegelijkertijd is het aantal instanties dat bevoegd is om producten te certificeren meer dan gehalveerd van 70 naar minder dan 35 instanties. Dat betekent dat de competitie voor certificering flink is en zorgt ervoor dat kleine en middelgrote medisch hulpmiddelen bedrijven achteraan de rij aan moeten sluiten.

Van sterilisatoren en spuiten tot software en scanners – er zijn duizenden medische hulpmiddelen die opnieuw gecertificeerd dienen te worden voor de deadline in 2024. Onder de voorgaande wetgeving konden bedrijven – voor klasse I hulpmiddelen – de veiligheid en werkzaamheid voor hun producten zelf certificeren. Met invoering van de MDR worden hulpmiddelen van verschillende categorieën hoger geclassificeerd, wat goedkeuring door een Notified Body vereist, waarna zij de relevante autoriteiten zullen inlichten.

Het is niet verrassend dat het goedkeuringsproces uitgebreide en gedetailleerde documentatie in een technisch dossier vereist. Zelfs voor hulpmiddelen die eerder waren goedgekeurd, is het nodig om de documentatie en etikettering te herzien in lijn met de nieuwe regelgeving. Bovendien zijn er producten die voorheen buiten de MDD vielen, zoals sommige cosmetische hulpmiddelen en hulpmiddelen zonder medische toepassing, die nu wel aan de eisen van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen moeten voldoen.

Er komen ook strengere criteria voor gelijkwaardigheid als het gaat om het hergebruiken van veiligheids- en prestatie data van ogenschijnlijk vergelijkbare hulpmiddelen. Voor de transparantie wordt er daarnaast een uniek nummer ingevoerd (unique device identifier, UDI) om hulpmiddelen te kunnen volgen in de productieketen. Dit is omdat de nieuwe regels de productieketen als uitgangspunt nemen: MDR kijkt naar ieder onderdeel van de keten, inclusief de herkomst van componenten en ruwe materialen.

Krijg de juiste ondersteuning

Of je nou één medisch hulpmiddel produceert of honderden, de tijd tikt door om je producten op tijd en goed gecertificeerd te krijgen voor de markt in de EU in 2024. Het vereiste technische dossier opstellen is een enorme taak, die voor sommige hulpmiddelen tot negen maanden of zelfs langer kan duren. 

Maar hulp is onderweg! Peercode biedt zowel consultancy diensten van het begin tot einde van dit traject, maar produceert ook zelf software als medisch hulpmiddel. Peercode kan daarom je adviseur zijn of zelfs je gecontracteerde fabrikant voor software als medisch hulpmiddel. Dat betekent dat we een scala aan diensten aanbieden om onder de nieuwe regels in de EU de weg naar certificering voor de Europese markt, maar ook daarbuiten, makkelijker te maken.

Wil je uitzoeken hoe Peercode kan helpen ervoor te zorgen dat je medisch hulpmiddel voldoet aan de nieuwe regels voor de Europese markt? Kijk dan eens naar ons scala aan diensten.

Bekijk onze regulatoire consultancy diensten.