1. Kies voor een collaboratieve aanpak van projectmanagement

Elk succesvol medisch hulpmiddel begint met een goed idee. Een duidelijke definitie van het beoogde gebruik is essentieel om de juiste eisen vast te stellen. Maar het zijn de samenwerking en de structuur achter dat idee die uiteindelijk het succes bepalen.

Het is raadzaam om zo vroeg mogelijk een multidisciplinair team samen te stellen, bestaande uit specialisten op het gebied van design, kliniek, marketing en risicobeheer. Deze stakeholders kunnen helpen om zowel de voordelen als de risico’s van het hulpmiddel te definiëren en de initiële scope vorm te geven. 

Een sterk projectmanagementplan zorgt ervoor dat alle betrokkenen op een lijn zitten en dat geen enkele cruciale stap over het hoofd wordt gezien. Wij raden een driestappenplan aan voor projectmanagement:

• Fase 1 – Planning en haalbaarheid: Definieer de behoeften, beoordeel de haalbaarheid en zorg dat de juiste expertise aanwezig is.
• Fase 2 – Uitvoering: Ontwikkel, maak prototypes, test en verbeter het product, waarbij alle technische en klantvereisten worden vastgelegd.
• Fase 3 – Marktrijpheid en opschaling: Documenteren, naleving valideren en voorbereiden op grootschalige productie en indiening bij regelgevende instanties.

2. Betrek een expert op het gebied van regelgeving en compliance

Veel bedrijven beseffen pas tijdens de testfase dat ze externe expertise op het gebied van regelgeving nodig hebben. Het komt vaak voor dat onze regulatory consultants pas worden ingeschakeld nadat een bedrijf de testresultaten van een werkend product heeft verkregen. Meestal gebeurt dit omdat bedrijven overweldigd raken door de complexiteit van het samenstellen van technische documentatie conform de vereisten voorgeschreven door de betreffende wetgeving.

Daar is een goede reden voor: compliance gaat verder dan het hulpmiddel zelf. Alles, van gebruikershandleidingen en etiketten tot verpakkingen en gebruiksaanwijzingen, maakt deel uit van het gereguleerde productpakket. Vaak ontdekken we hiaten in de documentatie of zien we dat wettelijke vereisten niet volledig in de productspecificaties zijn geïntegreerd.

Op dat moment kan een regulatory consultant helpen om ervoor te zorgen dat het product, de etikettering en de bijbehorende informatie allemaal voldoen aan de toepasselijke normen, zoals de Europese Medical Device Regulation (MDR) of de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) van de FDA.

3. Integreer regelgeving vroeg in het proces

Rekening houden met de regelgeving vanaf het allereerste begin bespaart tijd, geld en frustratie. Als vuistregel geldt: hoe hoger de risicoklasse van het hulpmiddel, hoe eerder experts op het gebied van regelgeving en kwaliteit moeten worden betrokken.

Bedrijven die deze stap uitstellen, merken vaak dat hun uitgevoerde testen of verzamelde data niet voldoen aan de wettelijke normen, waardoor kostbare herwerkingen of nieuwe onderzoeken nodig zijn. Vroege integratie daarentegen zorgt ervoor dat ontwerp en documentatie volledig zijn afgestemd op de state-of-the-art normen voor het betreffende type hulpmiddel en de beoogde markt.

De boodschap is eenvoudig: stappen overslaan in de hoop het proces te versnellen, heeft meestal een averechts effect; het leidt juist tot extra kosten en vertragingen later in het traject.

4. Werk samen met de juiste klinische experts en data

Het vergelijken van klinische prestaties vormt een hoeksteen bij het definiëren van de vereisten voor een medisch hulpmiddel, maar het vinden van de juiste data is niet altijd eenvoudig. Het is daarom belangrijk om vanaf het begin klinische expertise in het projectteam op te nemen.

Klinische experts kunnen relevante literatuur raadplegen, contact onderhouden met ziekenhuizen en verbinding leggen met vooraanstaande opinieleiders. Als openbare data of bestaande literatuur niet toereikend zijn, zal het bedrijf waarschijnlijk zelf klinisch onderzoek moeten uitvoeren om bewijs te genereren voor de risico-batenverhouding.

Dit proces vraagt aanzienlijke middelen, dus een vroege beoordeling van de databehoefte is cruciaal. Het bepalen of klinische onderzoeken noodzakelijk zijn, en het tijdig plannen ervan, kan een grote invloed hebben op de doorlooptijd tot marktintroductie.

5. Kies de juiste Notified Body

Het selecteren van de juiste Notified Body is een strategische beslissing, geen procedurele. De consultants van Dawn Technology kunnen klanten helpen om instanties te identificeren met de juiste expertise voor hun productcategorie. Belangrijke factoren zijn onder andere:

• Ervaring met het specifieke type hulpmiddel
• Taalcompatibiliteit voor het beoordelen van documentatie
• Beschikbaarheid en reactievermogen
• Passende schaalgrootte ten opzichte van het bedrijf

Het is belangrijk om te benadrukken dat een goede match tussen fabrikant en Notified Body de communicatie stroomlijnt en zorgt voor een soepeler beoordelingsproces.

6. Optimaliseer de samenwerking met regulatory experts

De meest effectieve samenwerkingen op het gebied van regelgeving beginnen al in een vroeg stadium. Door consultants al in de conceptfase te betrekken, wordt verzekerd dat ontwerp en documentatie vanaf het begin de best practices volgen.

Wanneer experts pas worden ingeschakeld nadat testen of dataverzameling al zijn gestart, lopen bedrijven het risico dat hun bewijsmateriaal niet voldoet aan de verwachtingen van de toezichthouder. Evenzo kan een kwaliteitsmanagementsysteem dat geen goede documentatie of wijzigingsbeheer ondersteunt, aanzienlijke hiaten in het technisch dossier veroorzaken.

Vroege betrokkenheid voorkomt deze problemen voordat ze zich voordoen en zorgt ervoor dat compliance vanaf het begin in het DNA van het product wordt ingebouwd.

7. Lanceer met een beperkte scope en breid daarna uit

Productontwikkeling draait altijd om het vinden van de juiste balans tussen innovatie, snelheid en compliance. Een van de meest voorkomende uitdagingen is het managen van verwachtingen tussen marketing- en regulatory teams.

In veel gevallen is het effectiever om te starten met een beperkte scope, een eerste versie met een duidelijk gedefinieerd beoogd gebruik, in plaats van te proberen om vanaf het begin alle mogelijke toepassingen te dekken. Deze gerichte aanpak versnelt de goedkeuring en maakt latere uitbreiding mogelijk zodra gegevens uit de praktijk beschikbaar komen.

Na de lancering kunnen aanvullende gegevens uit marktgebruik en door artsen geleide studies helpen om de indicaties uit te breiden of nieuwe gebruikersgroepen toe te voegen. Zodra het hulpmiddel op de markt is, bevindt het bedrijf zich al in de klinische omgeving, waardoor het eenvoudiger wordt om betekenisvolle nieuwe data te verzamelen voor verdere claims.

Praktisch actieplan

Het correct vaststellen van de vereisten is geen optie, maar een voorwaarde voor een levensvatbaar, conform product. Hieronder vindt u een overzichtelijke checklist die u vandaag nog kunt gebruiken, gevolgd door een korte toelichting over hoe Dawn Technology de hiaten die u nog ziet, kan opvullen.

1. Leg de vereisten vast vanaf het begin
   Regelgevende en klinische input hoort thuis in het projectplan, niet als een bijzaak. Breng de toepasselijke MDR-clausules of FDA CFR-secties in kaart voor elke functionele vereiste voordat er met het ontwerp wordt begonnen.
2. Stel het juiste team samen
   Een ‘QA’-medewerker is niet genoeg. Vorm een toegewijd kernteam, Regulatory Affairs, Clinical Affairs en Quality Systems, en geef hen de bevoegdheid om eisen af te wijzen die onvoldoende onderbouwd zijn met compliance-bewijs.
3. Behandel het product als een levend document
   Vereisten evolueren door nieuwe data, post-market feedback en wijzigingen in regelgeving. Implementeer een formeel wijzigingslogboek waarin staat wie elke aanpassing heeft goedgekeurd en waarom.
4. Begin klein om sneller goedkeuring te krijgen
   Definieer een strikt beoogd gebruik en een beperkte reeks claims voor de eerste marktintroductie. Hoe smaller de reikwijdte, hoe minder hindernissen er zijn voor de marktintroductie en hoe sneller u kunt leveren.
5. Schaal pas op na echte praktijkgegevens
   Zodra het hulpmiddel op de markt is, verzamel gebruiksdata, meldingen van incidenten en feedback van clinici. Gebruik dit bewijs om indicatie-uitbreiding of marktvergroting gecontroleerd en conform regelgeving te onderbouwen.

Hulp nodig om deze checklist om te zetten in een werkbaar proces?

De regulatory consultants van Dawn Technology zijn gespecialiseerd in het vertalen van MDR- en FDA-vereisten naar concrete, uitvoerbare eisenpakketten. Wij kunnen:

• Een gap-analyse uitvoeren van uw huidige eisenmatrix.
• Een regelgevingsgericht eisen­specificatie-document opstellen dat voldoet aan zowel de Europese als de Amerikaanse regelgeving.
• Het change-control-raamwerk opzetten dat nodig is om de documentatie actueel te houden gedurende de volledige productlevenscyclus.

Neem contact met ons op; we helpen u de exacte stappen in kaart te brengen om van concept naar goedgekeurd te gaan.

Versnel uw route naar de markt met helderheid, compliance en vertrouwen.