De huidige stand van zaken voor AI en medtech

Met minder dan een jaar te gaan hadden fabrikanten van medische hulpmiddelen dringend behoefte aan meer duidelijkheid over AI en een heldere route naar compliance. Die duidelijkheid is er nu. Zoals Marijn aangeeft: “Een van de grotere medtech-belangenorganisaties riep onlangs op tot meer afstemming tussen de MDR en de AI-verordening. Veel van de vragen die zij stelden, worden beantwoord in MDCG 2025-6.”

De FAQ over de samenhang tussen de MDR, de IVDR en de AI Act (juni 2025) is de eerste gezamenlijke richtsnoer van de MDCG en de nieuw opgerichte Artificial Intelligence Board (AIB). Het vormt een fundamentele FAQ over hoe AI en de MDR elkaar raken.

Wanneer is de AI-verordening van toepassing op medische hulpmiddelen?

De AI-verordening is gedeeltelijk al van kracht en geldt onder meer voor generieke AI-platforms (GPAI), zoals ChatGPT en andere foundation models. Maar voor hoog-risico-AI-systemen, zoals die in medische hulpmiddelen worden gebruikt, begint de echte regulatoire impact pas op 2 augustus 2026. “Vanaf die datum,” legt Marijn uit, “moeten software als medisch hulpmiddel en medische hulpmiddelen met een AI-(veiligheids)component voldoen aan zowel de MDR als de AI-verordening.”

Er is echter een probleem: op het moment van schrijven zijn er nog geen geaccrediteerde Notified Bodies die AI-systemen mogen certificeren onder de AI-verordening. Daar komt bij dat bestaande Notified Bodies mogelijk helemaal geen AI-aanduiding nastreven. Dit lijkt te zullen leiden tot een opstopping van aanvragen, vergelijkbaar met de beginperiode van de MDR.

5 belangrijkste inzichten uit de MDCG 2025-6

Wat staat er nu eigenlijk in de nieuwe richtsnoer? Marijn zet vijf kernpunten uiteen:

1. Duidelijkheid over de reikwijdte

De AI Act is alleen van toepassing op AI-systemen die worden gebruikt in medische hulpmiddelen die onder toezicht van een Notified Body vallen (dus klasse IIa en hoger). Klasse I SaMD’s met AI-componenten zijn uitgesloten. Ook vrijgesteld zijn tools die in-house worden ontwikkeld en uitsluitend binnen een zorginstelling worden gebruikt.

2. Kwaliteits- en datamanagement

De AI Act legt verplichtingen op met betrekking tot volledigheid, representativiteit en bias-mitigatie van datasets. “Een van de belangrijkste boodschappen hier is dat een onvolledige of gebrekkige dataset niet alleen een prestatieprobleem is – het is een compliance-risico,” zegt Marijn. 

Fabrikanten moeten nieuwe processen integreren voor het trainen, valideren en testen van AI-modellen, met waarborging van robuust databeheer en traceerbaarheid. Deze processen kunnen worden ingebed in het bestaande ISO 13485 Quality Management System (QMS), zonder dat er een apart AI-managementsysteem nodig is.

3. Transparantie en menselijk toezicht

Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat eindgebruikers (zoals clinici en patiënten) volledig op de hoogte zijn dat zij met AI te maken hebben, begrijpen hoe het werkt en de beperkingen kennen. “Transparantie is niet langer optioneel,” benadrukt Marijn. “Het is een kernvereiste.”

Daarnaast is het noodzakelijk te testen op interpreteerbaarheid, bruikbaarheid en AI-geletterdheid, en gebruikers te onderwijzen over de mogelijkheden en risico’s van het AI-model.

4. Post-market monitoring van AI-gedrag

Specifieke richtsnoeren voor post-market monitoring, mogelijk inclusief een sjabloon, worden begin 2026 verwacht. Wat nu al duidelijk is: de AI Act verlangt dat u ‘learning drift’ detecteert en AI-gedrag gedetailleerd logt, zodat u dit kunt onderzoeken en waar nodig bijstellen.

Fabrikanten moeten een robuust monitoringsysteem implementeren om te waarborgen dat hun AI-systemen blijven functioneren binnen vooraf vastgestelde grenzen. Als de AI probeert buiten die grenzen te treden, moet er een beslissing worden genomen.

Marijn illustreert dit met een analogie: “Uw AI is als een landbouwhuisdier in een afgebakend veld. Het kan een voedselbron net buiten het hek opmerken en daarheen willen gaan. U moet een systeem hebben dat dit detecteert. Vervolgens moet u beslissen: houdt u het hek gesloten of verlegt u de grens?”

5. Een QMS voor zowel de MDR als de AI Act

Een van de meest welkome vereenvoudigingen in de nieuwe richtsnoer: er zijn geen twee afzonderlijke kwaliteitssystemen nodig. “U kunt AI-specifieke vereisten toevoegen aan uw bestaande ISO 13485 QMS,” bevestigt Marijn, “wat het leven een stuk eenvoudiger maakt.” 

Schaarste aan Notified Bodies en timing van certificering

Hoewel de nieuwe richtsnoer broodnodige duidelijkheid brengen, roepen ze ook vragen op over praktische uitdagingen. Marijn waarschuwt voor een “kip-en-ei”-situatie: zelfs als u in 2026 volledig compliant bent, kan de certificering vertraging oplopen door het tekort aan Notified Bodies die bevoegd zijn om te certificeren onder de AI Act.

Hij wijst ook op een ander mogelijk obstakel: “Als u al met een Notified Body samenwerkt voor MDR-compliance, is er geen garantie dat die ook geaccrediteerd wordt voor AI-certificering.”

Het korte-termijnantwoord? Ga proactief in gesprek met uw huidige Notified Body om hun toekomstige plannen te achterhalen, in plaats van later geconfronteerd te worden met hogere kosten en extra complexiteit door met twee verschillende Notified Bodies te moeten werken.

Het compliance-venster is krap – handel nu!

Hoewel 2026 misschien ver weg lijkt, benadrukt Marijn een belangrijk punt: “In regulatoire termen is een jaar niet veel tijd.” Het voorbereiden van documentatie, het updaten van uw QMS, het uitvoeren van risicoanalyses en het waarborgen van de traceerbaarheid van uw AI-systeem kan een langdurig proces zijn.

Een belangrijk aandachtspunt: AI-aangedreven medische hulpmiddelen die vóór 2 augustus 2026 op de markt zijn gebracht, hoeven niet met terugwerkende kracht aan de AI Act te voldoen, tenzij zij ingrijpend worden gewijzigd. Maar alle nieuwe eenheden die vanaf die datum in de handel worden gebracht, moeten volledig aan de vereisten van de AI Act voldoen.

Hoe kan Dawn Technology helpen?

Bij Dawn Technology bieden Marijn en de rest van ons team praktische, deskundige ondersteuning om u klaar te maken voor de MDR, IVDR en de AI Act:

• Gap assessments om ontbrekende elementen in uw QMS te identificeren
• Ontwikkeling van SOP’s en AI-specifieke risicoanalyses
• Begeleiding bij AI-databeheer, bias-mitigatie en modelvalidatie
• Strategische ondersteuning voor post-market monitoring plannen
• Voortdurende regulatory intelligence-tracking, zodat u afgestemd blijft op toekomstige updates

“We leren allemaal gaandeweg,” zegt Marijn. “Maar vroegtijdig instappen betekent dat u niet hoeft te improviseren wanneer de deadlines naderen. Door uw AI-compliancewerkzaamheden te delegeren, kunt u zich blijven richten op innovatie.”

Bereid u voor – maar raak niet in paniek

De AI Act markeert een keerpunt voor AI in de medische hulpmiddelensector: het brengt uitdagingen met zich mee, maar ook broodnodige structuur en veiligheidswaarborgen. Door nu de vereisten te begrijpen en vroegtijdig aan te passen, kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen een strategisch voordeel behalen.

Dawn Technology Regulatory Consultancy helpt u om voorop te blijven lopen. Boek vandaag nog een consult met een van onze experts. 

Lees hier de volledige richtsnoer van het MDCG en de AIB.