Wat is modulaire software als medisch hulpmiddel?

De vernieuwde guidance van MDCG 2019-11 biedt fabrikanten helderdere richtlijnen bij het werken met modulaire software. Hoewel het technisch al mogelijk was om een medische softwaremodule afzonderlijk te certificeren, introduceert de herziening een belangrijke verbetering: het formaliseert hoe fabrikanten softwaremodules binnen een grotere productarchitectuur moeten definiëren, documenteren en beoordelen.

Dat betekent: als uw toepassing meerdere functies bevat – waarvan sommige wel en andere niet kwalificeren als medisch hulpmiddel – hoeft u mogelijk niet langer het gehele systeem onder de MDR te certificeren, mits de modules met een medisch doel duidelijk zijn afgebakend en afzonderlijk zijn beoordeeld.

Een voorbeeld: een fitness-app bevat zowel een ECG-analysefunctie als een zuurstofsaturatiemeter. Deze modules kunnen elk afzonderlijk CE-gemarkeerd worden, op basis van hun beoogde gebruik en risicoklasse. De overkoepelende app hoeft dan niet per se onder de MDR te vallen, zolang die geen invloed heeft op de veiligheid of prestaties van de gereguleerde modules.

“U kunt afzonderlijke softwaremodules classificeren op basis van hun beoogde doel en risico, en zelfs onafhankelijk certificeren,” legt Marijn uit. “Dat maakt het regelgevingsproces overzichtelijker en vermindert de documentatielast. Het is geen nieuwe optie, maar de aangepaste guidance biedt nu wél een werkbare structuur om dit effectief toe te passen – vooral nuttig voor startups of teams die stap voor stap medische functionaliteit willen opschalen.”

De guidance ondersteunt hiermee een modulaire certificeringsstrategie, waarbij u klein kunt beginnen en geleidelijk kunt uitbreiden. Maar let op: zodra modules met elkaar interacteren – bijvoorbeeld wanneer een gebruiker wisselt tussen een medische en niet-medische functie – moeten de interoperabiliteit, interfaces, datastromen en gebruikersroutes gevalideerd worden om de werking van medische onderdelen niet in gevaar te brengen.

Ook moeten fabrikanten aantonen dat wijzigingen in niet-medische modules geen invloed hebben op de prestaties van de medische componenten. Dit stelt eisen aan uw softwarearchitectuur: u moet duidelijke functionele grenzen en waarborgen voor dataintegriteit aanbrengen tussen de modules.

Wanneer is modularisatie zinvol?

Modulair ontwerpen is niet alleen een technische beslissing, maar ook een strategische. Sommige fabrikanten kiezen er bewust voor om te starten met een klasse I-module die snel op de markt gebracht kan worden. Pas later, na marktervaring en opbouw van het QMS, voegen zij complexere, risicovollere functies toe.

“Het hangt uiteindelijk af van het beoogde gebruik,” zegt Marijn. “Door uw scope in eerste instantie bewust klein te houden, bouwt u geleidelijk regulatory ervaring op zonder direct een Class IIa- of hogere conformiteitsroute in te slaan.”

Niet elk team kiest voor deze route. Sommige organisaties geven juist de voorkeur aan een volledige systeemcertificering, zeker als zij toekomstige functionaliteiten al in het vizier hebben. Volgens Marijn: “Sommige bedrijven kiezen voor een allesomvattende aanpak vanwege de volledigheid. Anderen kiezen voor modulair vanwege de flexibiliteit en lagere regeldruk. Uiteindelijk is het een strategische keuze.”

Subregels onder Rule 11: langverwachte verduidelijking

Misschien wel de meest in het oog springende wijziging in MDCG 2019-11 is de introductie van subregels binnen Rule 11, die zorgen voor duidelijkere risicoclassificatie:

• Rule 11a: Software die diagnostische of therapeutische besluitvorming ondersteunt valt in Class IIa of hoger, afhankelijk van de ernst van het beoogde gebruik.
• Rule 11b: Software die fysiologische processen monitort, valt eveneens onder Class IIa of hoger.
• Rule 11c: Alle overige SaMD die niet onder a of b vallen, kunnen als Class I worden gecertificeerd - met mogelijkheid tot zelfcertificering.

Voorheen kozen veel fabrikanten uit voorzichtigheid standaard voor een hogere classificatie. Nu is het mogelijk om legitiem voor Class I te gaan, mits goed onderbouwd. Marijn: “Er zijn openingen in het systeem die het mogelijk maken om terecht voor Class I te kiezen. Dat is geen maas in de wet, dat is slim gebruik van de guidance.”

Let wel: het zwaartepunt blijft liggen bij de formulering van het beoogde gebruik. Dat is de basis voor elke classificatiestrategie – modulair of niet.

Nieuwe voorbeelden van medische software

De herziene guidance verwijst ook naar de Europese Health Data Space Regulation (EHDS), met name voor situaties waarin elektronische patiëntendossiers (EHR’s) medische softwaremodules integreren. Een EHR is niet automatisch een medisch hulpmiddel, maar als er een SaMD-module in zit, moet die wél voldoen aan de MDR.

Andere nieuw opgenomen voorbeelden zijn:

• VR-therapie voor psychische aandoeningen
• Mobiele modules voor symptoommonitoring bij schizofrenie
• Digitale revalidatie-apps

Fabrikanten moeten er rekening mee houden dat ook lifestyle-apparaten, zoals wearables, modules kunnen bevatten die onder Annex XVI vallen en daarmee alsnog onder het toepassingsgebied van de MDR vallen.

Een strategisch hulpmiddel voor compliance-teams

Hoewel de hernieuwde guidance niet juridisch bindend is, verwachten Notified Bodies doorgaans dat fabrikanten afwijkingen gemotiveerd kunnen onderbouwen. In theorie kunt u terugvallen op de MDR zelf, maar in de praktijk is proactieve implementatie in uw QMS vaak de veiligste én meest strategische keuze.

“Ze zullen waarschijnlijk vragen waarom u de subregels niet toepast,” zegt Marijn. “Dus ook al heet het ‘guidance’, u doet er goed aan om het in uw QMS te behandelen alsof het afdwingbaar is.” MDCG 2019-11 is méér dan een geüpdatete checklist – het is een tool voor strategisch regulatory design.

Voor Persons Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), QMS-managers en regulatory teams is dit hét moment om het beoogde gebruik te herzien, na te denken over modulaire softwarearchitectuur en een slimme uitrolstrategie te ontwikkelen.

Bij Peercode Regulatory Consultancy helpen wij fabrikanten van medische software bij het opstellen en implementeren van een toekomstbestendige MDR-strategie. Van classificatie en intended use tot modulaire architectuur en CE-markering – wij staan voor u klaar.