App stores en SaMD

Onder de Medical Device Regulation (MDR) zijn de verantwoordelijkheden van fabrikanten en distributeurs duidelijk vastgelegd – althans voor fysieke hulpmiddelen. Maar bij Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD), waarbij het ‘product’ via digitale marktplaatsen wordt aangeboden, was er jarenlang sprake van onduidelijkheid.

“Als ik SaMD verpak als een app en die plaats op de Apple App Store of de Google Play Store, maakt dat hen dan een distributeur?” zegt Marijn. “De afgelopen vier jaar wist niemand het zeker. Nu wel.”

De recent gepubliceerde MDCG-richtlijn (MDCG 2025-4) neemt deze onduidelijkheid weg: app stores worden geclassificeerd als intermediary service providers (tussenpersonen), niet als distributeurs. En dat is een belangrijk verschil.

Distributor versus intermediary

Volgens de MDR dragen distributors aanzienlijke verantwoordelijkheden: zij moeten zorgen voor correcte CE marking, UDI-labeling, het bijhouden van wettelijke documentatie en samenwerking met bevoegde autoriteiten. Intermediary service providers daarentegen hosten en verspreiden apps zonder de software aan te passen of er eigenaar van te worden.

Hoewel intermediaries niet dezelfde compliance-verplichtingen hebben als distributeurs, hebben zij nog steeds een rol. Zoals Marijn toelicht: “Zij moeten niet-conforme of illegale inhoud verwijderen en fabrikanten de middelen bieden om CE-markeringen, UDI’s en andere etikettering te tonen. Ook zijn zij verantwoordelijk voor risicobeoordelingen, zoals het scannen op schadelijke software of niet-conforme apps.”

Belangrijke definities toegelicht

MDCG 2025-4 brengt duidelijkheid in voorheen vage onderdelen van de MDR. Drie kernbegrippen vormen het fundament voor compliance bij SaMD:

1. “Making available on the market”: Voor SaMD betekent dit het uploaden van de app naar een platform en het toegankelijk maken voor gebruikers, ongeacht of de app gratis of betaald is.
2. “Putting into service”: Dit verwijst naar het moment waarop de app daadwerkelijk in gebruik wordt genomen door de eindgebruiker – een belangrijke stap in de regelgevingslijn.
3. “Intermediary service provider”: Digitale marktplaatsen zoals de Apple App Store en Google Play hosten apps, maar ‘distribueren’ deze niet in de traditionele zin. Hierdoor is het voor fabrikanten niet langer noodzakelijk om aparte distributieovereenkomsten te sluiten, iets dat in de praktijk vaak onrealistisch of onmogelijk is. “We hebben app stores altijd beschouwd als digitale schappen,” zegt Marijn. “Het was niet logisch om hen als distributeur aan te merken, en de nieuwe guidance bevestigt dat.”

Practical compliance for SaMD vendors

Wat betekent deze nieuwe duidelijkheid concreet voor u als fabrikant? Marijn schetst de belangrijkste acties voor regulatory- en QMS-teams:

• Documenteer de relatie: Leg in uw technische documentatie en Quality Management System (QMS) vast dat app stores fungeren als intermediary service providers.
• Zorg voor correcte labeling: Vermeld CE-markeringen, UDI's, fabrikantgegevens en het beoogde gebruik zowel in de app store-vermelding als binnen de app zelf.
• Categoriseer uw app: Maak onderscheid tussen software die kwalificeert als medisch hulpmiddel en onderdelen of apps met een wellness- of lifestyle-doel. App stores hebben dit onderscheid nog niet volledig doorgevoerd, maar het wordt nu wel van fabrikanten verwacht.
• Ga in gesprek met compliance-teams van app stores: Biedt het platform niet de middelen om verplichte juridische informatie weer te geven? Breng dit onder de aandacht. "Hoe meer fabrikanten hierop aandringen, hoe groter de kans dat platforms zich aanpassen," aldus Marijn.

En hoe zit het met het juridische risico?

App stores worden niet als distributeurs aangemerkt, dus de verantwoordelijkheid blijft volledig bij u als fabrikant. Bij onjuiste labeling of niet-naleving van regelgeving blijft u aansprakelijk – niet het platform.

“Het is bijna altijd úw probleem, niet dat van hen,” waarschuwt Marijn. “Wees dus proactief. Zorg dat uw app goed gelabeld, compliant en volledig gedocumenteerd is – zelfs als het platform slechts gedeeltelijke ondersteuning biedt.”

Het bredere plaatje – guidance versus wetgeving

Belangrijk om te beseffen: MDCG-richtlijnen zijn formeel gezien niet wettelijk bindend. In de praktijk worden ze echter vaak als feitelijke standaard gehanteerd door Notified Bodies en bevoegde autoriteiten.

“Sommige auditoren behandelen guidance alsof het wet is,” zegt Marijn. “Anderen kijken er juist heel anders tegenaan. Dat hangt soms af van hun achtergrond – bijvoorbeeld of ze uit de farmacie, voedingsmiddelenindustrie of medtech komen.”

Toch biedt guidance zoals MDCG 2025-4 fabrikanten een stevig fundament om hun aanpak te onderbouwen, ook al varieert de interpretatie tussen audits.

Hulp nodig bij uw SaMD-compliance?

Bij Peercode Regulatory Consultancy ondersteunen wij fabrikanten van Software als Medisch Hulpmiddel bij het op de markt brengen van hun producten via digitale kanalen. Van CE-markeringen tot compliance op app stores – wij helpen u graag verder als uw team worstelt met vragen zoals:

• Hoe integreert u deze guidance in uw QMS?
• Hoe communiceert u met compliance-teams van app stores?
• Hoe structureert u uw technische documentatie voor SaMD-distributie?

MDCG 2025-4 is een belangrijke stap vooruit voor SaMD-compliance binnen de EU. Hoewel het geen wettelijke wijziging betreft, biedt het eindelijk duidelijkheid waar fabrikanten al jaren om vragen. Zoals Marijn het samenvat: ‘Nu is het duidelijk.’

Weet uw compliance-team wat de volgende stap is? Zorg dat uw SaMD correct geclassificeerd, audit-proof en volledig compliant is – op app stores én daarbuiten. Neem vandaag nog contact op met het team van Peercode Regulatory Consultants voor een vrijblijvend kennismakingsgesprek.