Wat is biocompatibiliteit?

Biocompatibiliteit betekent dat een materiaal veilig met het menselijk lichaam kan worden gebruikt, zonder schade aan te richten. Wanneer een materiaal irritatie, toxiciteit of andere schadelijke effecten veroorzaakt, kan dat ernstige risico’s opleveren voor de patiënt.

Dit geldt in het bijzonder voor implantaten of hulpmiddelen die in contact komen met bloed, weefsel of inwendige organen. Alles wat in contact komt met het lichaam moet biocompatibel zijn. Zelfs ogenschijnlijk eenvoudige hulpmiddelen, zoals pleisters, contactlenzen of draagbare glucosemeters, moeten zorgvuldig worden beoordeeld.

De lat voor biocompatibiliteit ligt hoger

Onder de eerdere Europese regelgeving, de Medical Devices Directive (MDD), konden fabrikanten vaak vertrouwen op bestaande gegevens of beperkte routinetests. De huidige Medical Device Regulation (MDR) stelt echter aanzienlijk strengere eisen. Zo geldt onder de MDR:

• Er is meer klinisch bewijs vereist;
• Risicogestuurd denken is in elke stap van het proces geïntegreerd;
• De herkomst en traceerbaarheid van materialen moeten gedurende de volledige levenscyclus van het hulpmiddel worden geborgd.

Waar in het verleden één enkele test soms volstond, moeten fabrikanten nu aantonen hoe elk materiaal wordt toegepast, bewerkt, gereinigd en gesteriliseerd – én wat het effect ervan op het menselijk lichaam kan zijn bij langdurig gebruik.

Op zoek naar normen voor biocompatibiliteit?

Gelukkig hoeft u niet bij nul te beginnen. De ISO 10993-serie biedt een gestructureerde aanpak voor biologische evaluatie. Met 23 onderdelen – van genotoxiciteit tot huidirritatie en immunotoxicologie – helpen deze normen u bij het vaststellen van relevante tests voor specifieke hulpmiddelen. Enkele belangrijke onderdelen zijn:

• ISO 10993-1: Evaluation and testing within a risk management process
• ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity
• ISO 10993-10: Tests for irritation and skin sensitization
• Etc.

De uitdaging voor fabrikanten ligt in het bepalen welke tests relevant zijn voor hun hulpmiddel en hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden. De meeste commerciële laboratoria leveren ruwe testgegevens aan – het is dus aan u als fabrikant om deze data om te zetten in betekenisvolle conclusies. Dit is waar regelgevende expertise essentieel wordt.

Praktische overwegingen voor fabrikanten

De eisen rond biocompatibiliteit gelden voor alle risicoklassen van medische hulpmiddelen – van pleisters in Klasse I tot implantaten in Klasse III. De mate van bewijs die nodig is, varieert, maar het basisprincipe blijft hetzelfde: bewijs dat uw product veilig is voor het beoogde gebruik en de verwachte gebruiksduur.

Zo kunnen contactlenzen geschikt zijn voor kortstondig gebruik, maar niet voor langdurige toepassing. Implantaten daarentegen moeten aantoonbaar veilig zijn over een periode van meerdere jaren. Testmethoden omvatten vaak:

• In-vitro onderzoek
• Klinische studies
• Dierproeven

Post-market surveillance is eveneens een belangrijk, continu onderdeel van biocompatibiliteitscompliance. Fabrikanten moeten het gebruik in de praktijk monitoren, inspelen op nieuwe onderzoeksgegevens en hun aanpak bijstellen als er nieuwe inzichten ontstaan over materiaaleigenschappen – zelfs jaren na marktintroductie van het hulpmiddel.

Biocompatibiliteit in de praktijk

In de praktijk kan het aantonen van biocompatibiliteit technisch en logistiek behoorlijk complex zijn. Stel: u produceert slangetjes voor de circulatie van bloed in het menselijk lichaam. Dan moet u aantonen dat er onder realistische, langdurige omstandigheden geen schadelijke stoffen (‘leachables’) uit het materiaal vrijkomen.

Hiervoor moet een opstelling worden ontwikkeld waarin bloed langdurig door de slang wordt gepompt. Vervolgens wordt in het lab geanalyseerd of er stoffen in het bloed zijn vrijgekomen en of die binnen veilige grenzen vallen. Dit soort praktijktests zijn cruciaal voor markttoelating. Ze tonen niet alleen biocompatibiliteit aan, maar bieden ook vertrouwen aan zorgverleners en patiënten.

De opkomende rol van AI

Een veelbelovende ontwikkeling is de inzet van AI en computer­modellen ter ondersteuning van biocompatibiliteitsevaluaties. Hoewel deze technologie traditionele tests nog niet vervangt, biedt ze wel mogelijkheden om te voorspellen hoe materialen met biologische systemen reageren.

Deze geavanceerde modellen worden steeds nauwkeuriger. In de nabije toekomst kunnen ze mogelijk het aantal dierproeven verminderen en het goedkeuringsproces versnellen. Maar voor nu vormen ze een waardevolle aanvulling, geen vervanging voor robuust wetenschappelijk onderzoek.

Hoe wij ondersteunen bij biocompatibiliteit en MDR

Bij Peercode Regulatory Consultancy ondersteunen we fabrikanten van medische hulpmiddelen tijdens het hele biocompatibiliteitstraject. Onze diensten omvatten onder meer:

• Het identificeren van hiaten in uw technisch dossier
• Het opstellen van een teststrategie voor biocompatibiliteit
• Ondersteuning bij de selectie van ISO 10993-tests
• Literatuuronderzoek voor materiaalbeoordeling
• Interpretatie van ruwe laboratoriumdata
• Ondersteuning bij klinische evaluaties
• Training van uw team in relevante ISO-normen
• Begeleiding bij audits
• Selectie en communicatie met de Notified Body
• Inrichten van post-market surveillanceprocessen
• In de meeste gevallen is biocompatibiliteit slechts één onderdeel van een breder pakket aan regelgeving, van het eerste ontwerp tot volledige MDR-conforme technische documentatie.

Patiëntveiligheid is altijd onze hoogste prioriteit

Patiëntveiligheid is de kern van de MDR. Elke test, elk document en elk proces draagt bij aan de zekerheid dat uw hulpmiddel veilig gebruikt kan worden. Als uw product op welke manier dan ook in contact komt met het menselijk lichaam, mag biocompatibiliteit geen bijzaak zijn. Het is een fundamentele eis die technische grondigheid, strategische planning en deskundige interpretatie vereist.

Heeft u ondersteuning nodig bij de regelgeving rond uw medisch hulpmiddel? Wij denken graag met u mee – neem gerust contact met ons op.