Hoe de MDR omgaat met steriliteit

Steriele medische hulpmiddelen zijn cruciaal voor patiëntveiligheid. Elke vorm van besmetting – microbieel of deeltjesgebonden – kan aanzienlijke klinische risico’s veroorzaken. Daarom is steriliteit een centraal onderdeel van de MDR en komt het uitgebreid aan bod in de ‘General Safety and Performance Requirements’ (GSPRs). Deze eisen vereisen zowel technisch bewijs van steriliteit als robuuste processen die garanderen dat deze steriliteit consistent behouden blijft.

Zodra steriliteit een rol speelt, neemt de behoefte aan strikte regulatoire controle toe. Zo vereisen Klasse I-hulpmiddelen doorgaans geen externe beoordeling voorafgaand aan markttoelating. Maar zodra een Klasse I-hulpmiddel als steriel wordt aangeboden, valt het onder Klasse Is (I-steriel) en is tussenkomst van een Notified Body verplicht.

Voor steriele hulpmiddelen in Klasse IIa, IIb en III vormt sterilisatie een extra focus binnen de standaard conformiteitsbeoordeling. In alle gevallen moeten fabrikanten uitgebreide documentatie verstrekken waaruit blijkt dat steriliteit wordt bereikt, gevalideerd en behouden gedurende de gehele levenscyclus van het product – van de impact tijdens de productie tot het punt van gebruik.

Zelfs voor laag-risico steriele producten moet de fabrikant een Notified Body-beoordeling aanvragen die specifiek betrekking heeft op het sterilisatieproces.

Sterilisatiemethoden en verwachtingen vanuit de MDR

Er bestaat geen uniforme aanpak voor sterilisatie. Als fabrikant moet u rekening houden met het materiaal, de functie en het beoogde gebruik van het product bij de keuze voor een geschikte methode. De keuze voor een sterilisatiemethode is niet louter technisch – het is fundamenteel onderdeel van het productontwerp.

Veelgebruikte methoden zijn onder meer:

• Ethyleenoxide (ETO): Zeer effectief voor complexe en warmtegevoelige producten, maar kent veiligheidszorgen vanwege residuele toxiciteit. 
• Straling (Gamma of Elektronenbundel): Snel en schaalbaar, maar kan polymeren en elektronica aantasten.
• Stoomsterilisatie: Betrouwbaar en veelgebruikt, maar ongeschikt voor producten die gevoelig zijn voor hitte of vocht.

Bij elke methode horen geharmoniseerde normen, zoals EN ISO 11135 voor ETO, EN ISO 11137 voor straling en EN ISO 17665 voor stoom. Deze normen geven richting aan de validatieprotocollen en vereiste documentatie.

De MDR verwacht dat u al in een vroeg stadium van het ontwerp rekening houdt met de compatibiliteit van sterilisatie. Daarnaast moet u aantonen op basis van risicoanalyse en producteigenschappen waarom de gekozen methode geschikt is.

Verpakking en steriele barrière­systemen (SBS)

Steriliteit is slechts zo betrouwbaar als de verpakking die het waarborgt. De MDR is hierin duidelijk: etikettering moet de gebruikte sterilisatiemethode vermelden, een vervaldatum bevatten en gebruikers waarschuwen het hulpmiddel niet te gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Ook bij gebruik van standaardverpakkingen moet u die materialen valideren als onderdeel van uw eigen proces. Het gekozen steriele barrière­systeem moet steriliteit garanderen tijdens opslag, transport en omgang met het hulpmiddel. Validatie omvat onder meer:

• Mechanische testen zoals trilling- en valtests
• Afdichtingsintegriteitstests, bijvoorbeeld kleurstoftesten en lekdetectie
• Versnelde en real-time verouderingstests ter onderbouwing van de houdbaarheidsdatum

Procesvalidatie en bewijs van steriliteit

Procesvalidatie vormt de ruggengraat van steriliteits­compliance. Het is immers niet mogelijk om elk afzonderlijk product op steriliteit te testen zonder het te beschadigen. Daarom wordt gebruik gemaakt van een driedelig validatiemodel: IQ/OQ/PQ.

1. Installation Qualification (IQ) – Bevestigt dat apparatuur (zoals sterilisatoren of cleanrooms) correct is geïnstalleerd en functioneert.
2. Operational Qualification (OQ) – Toont aan dat het systeem binnen vooraf gedefinieerde parameters werkt (temperatuur, tijd, vochtigheid).
3. Performance Qualification (PQ) – Bewijst met steekproeven en bio-burdenanalyse dat het proces betrouwbaar steriele producten oplevert.

Validatie is geen eenmalige activiteit. De MDR verwacht voortdurende monitoring en periodieke hertesten. De frequentie daarvan moet risicogebaseerd worden vastgelegd in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).

Documentatie en normen rond steriliteit

Nauwkeurige documentatie is essentieel voor MDR-compliance. U moet alles kunnen aantonen: gebruikte methode, procesparameters, validatie van apparatuur en verpakking, en bewaking na validatie. Relevante normen zijn onder andere:

• EN ISO 11135 – Sterilization By Ethylene Oxide
• EN ISO 11137 – Radiation Sterilization
• EN ISO 17665 – Steam Sterilization
• ISO 14937 – General Sterilization Requirements
• EN ISO 11607-1/-2 – Packaging For Terminally Sterilized Medical Devices
• EN 556-1 – Requirements For Labeling As ‘Sterile’

Notified Bodies kunnen sterilisatiedossiers auditen en, in het geval van hoog-risico hulpmiddelen, ook essentiele leveranciers van diensten inspecteren – zeker wanneer sterilisatie is uitbesteed. Net als bij andere regelgeving met betrekking tot de toeleveringsketen, heeft de wettelijke fabrikant ook de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat externe partners zich aan de MDR-vereisten houden.

Resterilisatie, hergebruik en ‘single-use’ hulpmiddelen

Fabrikanten moeten duidelijk aangeven of een product bedoeld is voor eenmalig of herhaald gebruik. Indien hergebruik toegestaan is, moeten gevalideerde resterilisatie-instructies meegeleverd worden. Onder de MDR geldt: als een derde partij een single-use hulpmiddel opnieuw verwerkt, neemt deze de rol van wettelijk fabrikant over en moet aan alle vereisten voldoen.

Restanten van micro-organismen – zelfs dode – kunnen nog steeds allergische of inflammatoire reacties veroorzaken. Dat benadrukt het belang van reiniging vóór sterilisatie, en het onderscheid tussen ‘schoon’ en daadwerkelijk ‘steriel’.

Kwaliteitsmanagementsysteem en sterilisatie

Veel fabrikanten onderschatten de complexiteit van het afstemmen van sterilisatieprocessen op het bredere regelgevingskader. Naast de keuze en validatie van een geschikte methode, ligt een grote uitdaging in het opzetten van een QMS dat structureel voldoet aan de MDR – inclusief correcte documentatie voor de Notified Body.

Een compliant QMS moet sterilisatie integraal opnemen, met o.a. risicogebaseerde hervalidatieplannen, leveranciersbeoordelingen (vooral bij uitbesteding) en traceerbare procesgegevens. Deze elementen moeten niet alleen in de praktijk werken, maar ook correct worden weerspiegeld in de technische documentatie en conformiteitsdossiers.

Fouten of hiaten in de documentatie behoren tot de meest voorkomende oorzaken van vertraging of afwijzing tijdens de beoordeling door de Notified Body.

Vooral voor kleine en middelgrote fabrikanten kan het inschakelen van een regulatory consultant zorgen voor duidelijkheid, structuur en vertrouwen gedurende het volledige conformiteitsbeoordelingsproces. Regulatory consultants – zoals die van Dawn Technology – bieden hierbij essentiële ondersteuning, onder andere door:

• Het identificeren en aanvullen van tekortkomingen binnen uw QMS met betrekking tot sterilisatie.
• Het opstellen van een praktische en doeltreffende sterilisatiestrategie voor uw productportfolio, waaronder:
  • De onderbouwing van het gekozen ‘worst case’-product
  • De optimale testmethode voor uw ‘challenge device’ en het behalen van het vereiste Sterility Assurance Level (SAL)
  • De positionering en motivering van uw biologische indicator
• Het voorbereiden en structureren van documentatie conform de verwachtingen van de Notified Body
• Het praktisch toepassen en correct interpreteren van geharmoniseerde normen
• Advies over doorlooptijden en strategische planning om vertraging te voorkomen

Wij helpen u graag om uw regelgevingslast te verlichten

Steriliteit volgens de MDR draait niet alleen om het uitsluiten van micro-organismen – het gaat om het aantoonbaar, gedocumenteerd en structureel borgen van een gevalideerd proces dat patiëntveiligheid garandeert.

Met een goede voorbereiding, duidelijke documentatie en doordachte ontwerpprincipes kunt u met vertrouwen voldoen aan de regelgeving en veilige, steriele hulpmiddelen op de Europese markt brengen.

Bent u bezig met de MDR-eisen rond sterilisatie en zoekt u strategische of technische ondersteuning? Aarzel dan niet om contact op te nemen met een van onze regulatory consultants.

Zoekt u een expert in MDR-compliance? Wij staan voor u klaar. Neem vandaag nog contact met ons op.