Wat is een producent onder Artikel 22?

Een producent van systemen en procedureverpakkingen valt onder een specifieke categorie van marktdeelnemers. Deze bedrijven zijn niet per definitie de juridische fabrikant van de afzonderlijke medische hulpmiddelen, maar stellen vooraf gecertificeerde producten samen tot één pakket. Zij nemen daarbij niet de volledige wettelijke verantwoordelijkheid op zich die normaal gesproken bij een fabrikant ligt.

Zolang de producent voldoet aan de vereisten van Artikel 22 van de MDR, en het gecombineerde product het oorspronkelijke beoogde gebruik behoudt, is er in principe geen noodzaak tot tussenkomst van een Notified Body.

Wat is een systeemverpakking?

Een systeemverpakking bestaat uit meerdere medische hulpmiddelen die al dan niet gezamenlijk zijn verpakt, bedoeld zijn om met elkaar te worden verbonden of gecombineerd, en hetzelfde beoogde gebruik delen. Deze componenten kunnen afkomstig zijn van verschillende juridische fabrikanten, maar worden samengebracht om naadloos samen te functioneren als één geïntegreerd systeem.

Elk individueel onderdeel beschikt over een eigen CE-markering. De producent is verantwoordelijk voor het garanderen dat deze onderdelen op de beoogde wijze met elkaar samenwerken. Een voorbeeld van een systeemverpakking is een combinatie van chirurgische instrumenten, een actief hulpmiddel, beschermende wegwerpkleding en een spoelsyringe, bestemd voor gebruik tijdens een operatie.

Er bestaat echter een belangrijke regelgevingsvalkuil voor producenten van systeemverpakkingen: wijzigingen in het beoogde gebruik van de afzonderlijke hulpmiddelen. Wanneer de combinatie als geheel leidt tot een nieuwe functionaliteit of toepassing, moet de verpakking worden beschouwd als een nieuw medisch hulpmiddel. In dat geval is een volledige conformiteitsbeoordeling door een Notified Body vereist. Als dit niet het geval is en het oorspronkelijke beoogde gebruik van de afzonderlijke hulpmiddelen ongewijzigd blijft, is de producent niet verantwoordelijk voor de klinische prestaties en veiligheid van elk afzonderlijk onderdeel.

Eisen voor systeemverpakkingen onder Artikel 22

Om te voldoen aan Artikel 22 van de MDR, moeten producenten van systeemverpakkingen:

• Verifiëren dat alle componenten beschikken over een geldige CE-markering
• Alle instructies en waarschuwingen van de juridische fabrikanten opnemen, zowel op papier als digitaal
• De compatibiliteit van de systeemonderdelen controleren en waarborgen dat het beoogde gebruik van de afzonderlijke hulpmiddelen niet wordt gewijzigd
• De assemblage en verpakking valideren om de integriteit van de systeemverpakking aan te tonen

Wat is een procedureverpakking?

Een procedureverpakking bevat meerdere medische hulpmiddelen met mogelijk verschillende beoogde toepassingen. Deze hulpmiddelen worden samengevoegd en verpakt voor gebruik tijdens een specifieke medische handeling.

Er is één belangrijk regelgevend verschil ten opzichte van systeemverpakkingen: waar systeemverpakkingen vereisen dat alle onderdelen hetzelfde beoogde gebruik hebben, mogen de hulpmiddelen in een procedureverpakking verschillende beoogde toepassingen hebben – zolang ze maar samen bijdragen aan één en dezelfde klinische procedure.

Een procedureverpakking bevat bijvoorbeeld een combinatie van een vlindernaald, een vacutainer, alcoholdoekjes en een stuwband, bedoeld voor gebruik bij het afnemen van een bloedmonster. Een ander illustratief voorbeeld is een noodkit voor in de auto met onder meer een schaar, verband en een mitella. Hoewel deze producten verschillende functies en toepassingen hebben, worden ze gebundeld voor een specifieke medische situatie.

Eisen voor procedureverpakkingen onder Artikel 22

Om te voldoen aan Artikel 22 van de MDR, moeten producenten van procedureverpakkingen:

• Zich ervan verzekeren dat alle medische hulpmiddelen in de verpakking voorzien zijn van een CE-markering
• Alle instructies en waarschuwingen van de juridische fabrikanten opnemen, zowel op papier als digitaal
• Controleren of de combinatie van hulpmiddelen verenigbaar en medisch gerechtvaardigd is voor het beoogde gebruik
• De hulpmiddelen combineren en verpakken volgens de specificaties van de juridische fabrikanten en beschikken over minimaal validatiebewijs om de integriteit van de verpakking aan te tonen

Algemene nalevingsverplichtingen onder Artikel 22

Of u nu systeemverpakkingen of procedureverpakkingen samenstelt of combineert: Artikel 22 van de MDR stelt een aantal gedeelde verplichtingen vast voor producenten. Hieronder vindt u de vier belangrijkste eisen:

1. Verklaring van de producent – Alle producenten moeten een verklaring opstellen waarin zij bevestigen dat zij de compatibiliteit van de hulpmiddelen hebben gecontroleerd en hebben gehandeld volgens de instructies van de oorspronkelijke fabrikanten. Zij verklaren dat de verpakking is samengesteld met opname van de relevante gebruikersinformatie. Daarnaast verklaren zij dat het proces van combineren en assembleren is onderworpen aan interne controle-, verificatie- en validatiemethoden. Er wordt geen aanvullende CE-markering op het artikel aangebracht.
2. EUDAMED-registratie – Procedure- en systeemverpakkingen, evenals hun producenten, moeten worden geregistreerd in EUDAMED – de Europese databank voor medische hulpmiddelen – om transparantie en traceerbaarheid te waarborgen. Producenten moeten tevens een Single Registration Number (SRN) verkrijgen en een UDI (Unique Device Identification) toekennen aan hun verpakkingen.
3. Beoordelingen en risicobeheer – Hoewel producenten niet verantwoordelijk zijn voor de klinische veiligheid of prestaties van de afzonderlijke onderdelen, moeten zij wél beoordelingen uitvoeren met betrekking tot de combinatie, verpakking en eventuele sterilisatie van de verpakking. Gewijzigd gebruik, nieuw gebruik of risico’s die ontstaan door de combinatie kunnen invloed hebben op de regelgevende status van het product.
4. Eisen bij sterilisatie – Indien een producent een verpakking steriliseert, moet dit gebeuren volgens de instructies van de oorspronkelijke fabrikant. De producent moet hiervoor een aparte verklaring opstellen en een conformiteitsbeoordeling van het sterilisatieproces aanvragen bij een Notified Body. Dit leidt niet tot een CE-markering voor de verpakking als geheel.

MDR Article 22 versus MDD Article 12

Met de overgang van de Medical Devices Directive (MDD) naar de MDR zijn er enkele belangrijke wijzigingen doorgevoerd in de nalevingsregels voor systeem- en procedureverpakkingen:

Traceerbaarheid

De MDR heeft de nalevingseisen aangescherpt. Eén van de meest opvallende wijzigingen is de nadruk op traceerbaarheid en klachtenafhandeling. Verpakkingen moeten nu worden geregistreerd in EUDAMED, waardoor alle afzonderlijke componenten binnen het eindproduct traceerbaar zijn. Deze verplichting versterkt het post-market surveillance-proces en verhoogt de verantwoordelijkheid binnen de gehele ‘supply chain’.

Sterilisatie

Waar de MDD al verificatie en validatie van verpakkingen en hun componenten vereiste, verduidelijkt en versterkt de MDR deze verplichtingen. In tegenstelling tot andere aspecten van de MDR, waarvoor overgangsregelingen gelden, werd van producenten verwacht dat zij vanaf de inwerkingtreding van de MDR direct aan deze eisen voldeden. Dit betekent dat alle verpakkingen die sterilisatie vereisen, alleen op de markt mogen worden gebracht indien het sterilisatieproces is goedgekeurd door een Notified Body.

Combinatie van hulpmiddelen

De MDR biedt bovendien de mogelijkheid om producten in een verpakking op te nemen die zelf geen CE-markering als medisch hulpmiddel hebben. Deze producten moeten dan wel voldoen aan hun eigen toepasselijke wetgeving en hun aanwezigheid in de systeem- of procedureverpakking moet gerechtvaardigd zijn in het kader van de medische toepassing.

Deskundige begeleiding bij compliance van systeem- en procedureverpakkingen

Gezien de complexiteit van de MDR-naleving zoeken veel fabrikanten en producenten van verpakkingen deskundige ondersteuning om correct binnen de regelgeving te opereren. Bij Peercode Regulatory Consultancy staan onze experts voor u klaar om ondersteuning te bieden bij onder andere:

• Het opstellen van productspecificaties in lijn met de MDR-eisen
• Advies over de toelaatbaarheid van productcombinaties binnen systeem- en procedureverpakkingen
• Correcte documentatie en registratie in EUDAMED
• Begeleiding bij beoordelingen door een Notified Body, zoals voor sterilisatieprocessen

Het bijbenen van voortdurend veranderende regelgeving is een uitdaging voor veel organisaties in de medische hulpmiddelensector. Ons team van specialisten biedt maatwerkondersteuning om ervoor te zorgen dat uw medische hulpmiddelen, systeemverpakkingen of procedureverpakkingen voldoen aan de EU MDR. 

Neem vandaag nog contact met ons op en blijf veranderingen in de regelgeving voor terwijl u compliance-risico’s vermijdt.