Step 1 – Definieer de ‘intended purpose’

De eerste stap is het definiëren van de intended purpose (beoogd doel) van uw medisch hulpmiddel. De intended purpose bepaalt of uw product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt onder de MDR. Daarnaast bepaalt het welke regelgeving en vereisten op uw product van toepassing zijn.

Een onjuiste definitie van de intended purpose kan later in het traject tot grote problemen leiden. Een veelvoorkomende valkuil is de verkeerde classificatie van een wellness- of fitnessproduct als niet-medisch, terwijl het wel een medische functie bevat. Denk bijvoorbeeld aan een fitness tracker die ook hartritmestoornissen (ECG-afwijkingen) detecteert.

Het goede nieuws is dat onze experts u kunnen ondersteunen bij het correct definiëren en documenteren van de intended purpose van uw medisch hulpmiddel. Zij zorgen er ook voor dat uw claims zorgvuldig zijn afgestemd op de MDR-richtlijnen, zodat u onnodige complicaties door verkeerde classificatie voorkomt.

Step 2 – Bepaal de risk class

Zodra u de intended purpose van het hulpmiddel hebt vastgesteld, is de volgende stap het classificeren van het hulpmiddel volgens de risicoklassen van de MDR: Class I, IIa, IIb of III. Deze risk class bepaalt de mate van regulatoire beoordeling én of een Notified Body nodig is om de conformiteit van uw hulpmiddel te beoordelen.

Om deze stap correct uit te voeren, is het belangrijk om de classificatierichtlijnen van de Medical Device Coordination Group (MDCG) zorgvuldig te bestuderen. Het onderschatten van de risicoklasse is namelijk een veelvoorkomende valkuil – vooral wanneer wordt aangenomen dat een hulpmiddel in aanmerking komt voor zelfcertificering, terwijl in werkelijkheid beoordeling door een Notified Body vereist is.

Om u hierbij te ondersteunen, bieden wij niet alleen de Quick Scan – een gratis MDR-classificatietool – maar zorgen onze consultants er ook voor dat zij voortdurend op de hoogte blijven van de meest recente MDCG-richtlijnen. Dankzij hun expertise wordt uw product correct geclassificeerd, wat vertragingen voorkomt en onnodige kosten als gevolg van verkeerde classificatie helpt beperken.

Step 3 – Begrijp welke nalevingsregels van toepassing zijn

Nadat uw hulpmiddel is geclassificeerd, is de volgende stap het in kaart brengen van alle toepasselijke General Safety and Performance Requirements (GSPR) onder de MDR. Deze vereisten beschrijven aan welke normen uw hulpmiddel moet voldoen. Daarnaast moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen ook voldoen aan de verplichtingen zoals opgenomen in artikel 10 van de MDR.

Voor gevestigde bedrijven is een grondige verificatie essentieel om te waarborgen dat bestaande kwaliteitsmanagementprocessen voldoen aan de strenge MDR-eisen. Voor nieuwere bedrijven, zoals startups, is een gedetailleerd begrip van de relevante regels en verplichtingen noodzakelijk.

Het sterke punt van Peercode is dat onze regulatory consultants samen met u de specifieke vereisten voor uw product kunnen uitwerken en u begeleiden bij het opstellen van de benodigde documentatie. Zij verduidelijken ook of u goedkeuring door een Notified Body nodig heeft.

Step 4 – Bereid uw QMS en technisch dossier voor

Een goed functionerend Quality Management System (QMS) is essentieel om te voldoen aan de MDR. Als uw hulpmiddel goedkeuring door een Notified Body vereist, moet uw QMS in lijn zijn met ISO 13485. Naast het QMS moet u ook een technisch dossier opstellen met alle vereiste documentatie zoals beschreven in Bijlage II van de EU MDR.

Een gebrek aan vroegtijdige betrokkenheid van het management kan ertoe leiden dat naleving onvoldoende wordt gefinancierd, wat op zijn beurt leidt tot vertraging bij het op de markt brengen. Het is belangrijk om de benodigde tijd en middelen voor het ontwikkelen en implementeren van een MDR-conform QMS niet te onderschatten. Tegelijkertijd kunnen slecht gestructureerde of onvolledige technische dossiers leiden tot herhaalde afwijzing door de Notified Body.

Om onnodige kosten en vertragingen te voorkomen, kan ons expertteam u ondersteunen bij het opzetten van een MDR-conform QMS en ervoor zorgen dat uw technisch dossier volledig is vóór indiening. Wij geven ook advies over het correct structureren van de documentatie, zodat het risico op uitgebreide herzieningen aanzienlijk wordt verkleind.

Step 5 – Voer testen uit en stel rapportages op

Zodra alle risicobeheersmaatregelen zijn gedefinieerd en geïmplementeerd, is de volgende stap het uitvoeren van testen. Als uit de testresultaten blijkt dat risicobeheersmaatregelen onvoldoende effectief zijn, dat het hulpmiddel niet voldoet aan de veiligheids- en prestatie-eisen, of slechter presteert dan een vergelijkbaar product, dan moet het ontwerp- en risicobeheerproces mogelijk worden herzien.

Dit iteratieve proces kan tijd kosten, maar is essentieel voor zowel naleving van regelgeving als de betrouwbaarheid van het product. Het is daarbij van cruciaal belang om traceerbaarheid te realiseren: voor elke productspecificatie moet een corresponderende test en gedocumenteerd bewijs van de uitvoering aanwezig zijn. Een gestructureerde teststrategie is daarom onmisbaar.

Onze consultants kunnen u ondersteunen bij het opzetten en valideren van teststrategieën, adviseren over verplichte testen, helpen bij het selecteren van geschikte testpartners, en beoordelen of de geplande testen voldoende zijn. Wij beschikken ook over interne expertise op het gebied van software-gebaseerde producten.

Na afloop van de testen moeten alle resultaten worden samengevoegd in rapporten die aantonen dat het product voldoet aan de regelgeving en die het technische dossier onderbouwen. Dit proces is vergelijkbaar met het opstellen van een wetenschappelijke thesis: het formuleren van een hypothese, definiëren van methoden, uitvoeren van testen, analyseren van resultaten en rapporteren van conclusies.

Deze rapporten tonen aan dat het product voldoet aan de gestelde eisen en aan de verwachtingen vanuit de regelgeving, en vormen de basis voor de indiening bij een Notified Body. Het is belangrijk om de benodigde tijd voor het opstellen van het technische dossier niet te onderschatten. Afhankelijk van het product, de intended purpose en de risicoklasse, ligt de indicatieve tijdsinschatting tussen de 400 en 600 uur.

Step 6 – Indiening bij een Notified Body

Zodra de testfase en documentatie zijn afgerond, is de volgende stap de indiening bij een Notified Body. Het is aan te raden om al in een vroeg stadium contact op te nemen met een Notified Body, aangezien niet alle instanties alle producttypes dekken, en velen werken met lange wachtlijsten. Meestal nemen bedrijven ten minste drie maanden vóór de geplande indiening contact op, maar als u vanaf nul begint, is het raadzaam om tot een jaar van tevoren betrokkenheid te zoeken.

Een aanvraag bij een Notified Body vereist het indienen van een uitgebreide aanvraag, waarin onder meer het producttype, de risicoklasse en de relevante normen worden gespecificeerd. Pas na beoordeling van deze informatie bevestigt de Notified Body of zij het product kunnen beoordelen. Gezien de huidige hoge vraag variëren de wachttijden vaak van één tot twee jaar. Soms ontstaat er onverwacht ruimte in de beoordelingsplanning, waardoor eerder dan gepland gestart kan worden met de beoordeling.

Het kiezen van de juiste Notified Body is van groot belang. Grotere instanties hanteren vaak strikte procedures, terwijl kleinere partijen soms een meer persoonlijke benadering bieden. Na indiening kan de Notified Body aanvullende vragen stellen of om aanpassingen verzoeken. Gewoonlijk krijgen bedrijven drie kansen om op feedback te reageren voordat een aanvraag definitief wordt afgewezen. Het goede nieuws is dat onze pre-assessment services mogelijke tekortkomingen vóór indiening aan het licht kunnen brengen, waardoor het risico op vertragingen wordt verminderd.

Zodra alle openstaande punten zijn opgelost, verstrekt de Notified Body de vereiste certificering, waarmee u de CE-markering mag aanbrengen en uw product officieel op de markt mag brengen. Dit markeert het einde van het initiële goedkeuringstraject – en het begin van de fase van voortdurende naleving en periodieke audits.

CE-markering behaald? Dat is pas het begin.

Het onderhouden van een goede relatie met uw vaste contactpersoon bij de Notified Body is essentieel. Deze persoon coördineert de communicatie en planning, en zal u ook in de toekomst ondersteunen bij activiteiten zoals Post Market Surveillance (PMS).

Gezien de complexiteit van het nalevingstraject vergroten deskundige begeleiding en tijdige voorbereiding aanzienlijk de kans op een soepele markttoelating. En daar komt Peercode Regulatory Consultancy in beeld. Wij kunnen u helpen bij:

• Het definiëren van de intended purpose
• Het bepalen van de risicoklasse
• Het identificeren van de toepasselijke nalevingsregels
• Het voorbereiden van uw QMS en technisch dossier
• Het opzetten en uitvoeren van testen en rapportages
• De indiening bij een Notified Body

Heeft u hulp nodig bij het navigeren door de complexe regelgeving rond medische hulpmiddelen? De experts van Peercode Regulatory Consultancy staan voor u klaar.

Wilt u meer weten? Neem contact met ons op of volg ons op LinkedIn voor updates en inzichten.