Naleving van de Medical Device Regulation (MDR) is essentieel om de patiëntveiligheid te waarborgen en toegang tot de EU-markt te behouden. Artikel 22 van de MDR beschrijft de vereisten voor het combineren van producten in procedureverpakkingen of systeemverpakkingen.

Als uw bedrijf een producent is – die de markt voorziet van een van deze verpakkingen met gecombineerde of samengestelde goederen – dan is naleving van Artikel 22 verplicht. Inzicht in uw opties en verplichtingen is cruciaal om te profiteren van het gestroomlijnde regelgevingspad dat Artikel 22 biedt.

Om u op weg te helpen, vindt u hier onze gids voor Artikel 22 van de MDR.

Voor de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) werden medische hulpmiddelen in de EU gecertificeerd onder de Medical Device Directive (MDD). Veel van deze zogenaamde ‘legacy-apparaten’ zijn nog steeds op de markt met geldige MDD-certificaten.

Nu de EU geleidelijk overstapt naar de MDR, moeten bedrijven in medische hulpmiddelen hun producten aanpassen aan de nieuwe regelgeving. De MDR stelt strengere eisen dan haar voorganger, waardoor de overgang als een uitdaging kan worden gezien.

Daarom zetten wij ons in om deze transitie zo soepel mogelijk te laten verlopen, en helpen we u om deze verplichte stap om te zetten in een strategisch voordeel dat uw concurrentiepositie versterkt. Lees verder om meer te ontdekken.

Een aantal factoren, met name de baanbrekende AI-wet van de EU, betekent dat 2025 zich aftekent als een mijlpaaljaar op het gebied van regelgeving voor medtech-producten.

Medtech-bedrijven pakken de compliance-uitdaging doorgaans op twee manieren aan. Ten eerste door op schema te blijven om aan aankomende regelgevende deadlines te voldoen. Ten tweede door klaar te zijn om te reageren en zich aan te passen aan regelgevende veranderingen wanneer deze zich voordoen. Om uw compliance-inspanningen een vliegende start te geven, vindt u hier een lijst van wat actueel is voor 2025 en daarna.