Voor producenten van medische hulpmiddelen is het een enorme uitdaging om aan de slag te gaan met de EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Met meer dan 120 artikelen, bijna 20 bijlagen en meer dan 200 pagina’s – plus alle begeleidende documenten – is het een enorme regelgeving om te ontcijferen. De MDR is niet alleen omvangrijk, maar evolueert ook voortdurend mee met de nieuwste state of the art, nieuwe standaarden en aanverwante regelgeving (zoals de AI Act). Zelfs voor ervaren compliance professionals kan het een opgave zijn om de MDR correct te decoderen. Om u op weg te helpen, geven we hier een overzicht van het beste startpunt voor producenten van medische hulpmiddelen om zich in de MDR te verdiepen.

In 2023 zijn er een aantal belangrijke updates en wijzigingen doorgevoerd in de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Bedrijven in medische hulpmiddelen zullen de impact van deze wijzigingen in 2024 en de jaren daarna blijven voelen.

Artificial Intelligence (AI) maakt een grote impact in elke sector, ook in de gezondheidszorg. Op dit moment wordt het onvoldoende gereguleerd, maar nieuwe wet- en regelgeving – zoals de AI Act van de EU – staan in het vooruitzicht. Dit betekent dat bedrijven in de medische technologie (medtech bedrijven) een gouden middenweg moeten vinden tussen innovatie en regulatie. De komende jaren zullen medtech bedrijven die AI gebruiken en actief zijn in de EU zich moeten aanpassen aan een compleet nieuw regelgevingskader. Op dit moment is het enige referentiekader de ‘Medical Device Regulation’ (MDR).