U weet dat het gaat gebeuren, maar u weet niet wanneer. Onder de EU’s Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) maakt een onaangekondigd bezoek van uw Notified Body één keer in de vijf jaar deel uit van de auditcyclus voor uw medisch hulpmiddel. Het bezoek is onvermijdelijk, maar dat betekent niet dat het eenvoudig is.

Het goede nieuws is dat het onaangekondigde bezoek erg lijkt op de geplande bezoeken die u al heeft ontvangen. En dankzij onze interne expertise (en praktijkervaring!) weten wij dat er stappen zijn die u kunt nemen om ervoor te zorgen dat het zo soepel mogelijk verloopt. Om u effectiever voor te bereiden, hebben wij een lijst met veelgestelde vragen en antwoorden samengesteld.

Wanneer u een medisch hulpmiddel op de EU-markt brengt of naar een ander land dat de EU's Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) heeft aangenomen, zijn er twee belangrijke zaken om rekening mee te houden op uw pad naar naleving: tijd en kosten. Het kan maanden of zelfs jaren duren om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen in de EU. En de juiste certificering krijgen is niet goedkoop.

Om uw product op de markt te krijgen – en het daar te houden – is een certificering nodig, wat een langdurige relatie met een geaccrediteerde Notified Body vereist. Zoals we in dit artikel onthullen, kost certificering tijd en geld, maar er zijn stappen die u kunt nemen om het proces te versnellen en de kosten onder controle te houden.

De ‘In Vitro Diagnostic Regulation’ (IVDR), die gelijktijdig werd ontwikkeld en opgesteld met de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR), is een belangrijk wettelijk kader dat de veiligheid en prestaties van in vitro diagnostica (IVDs) in de EU reguleert. IVDs worden gebruikt voor het uitvoeren van tests en experimenten op biologische monsters (zoals bloed, weefsel of cellen) buiten een levend lichaam, meestal in een laboratorium.

IVDs helpen bij het diagnosticeren van ziekten, het monitoren van gezondheidscondities of het bestuderen van biologische processen. Een voorbeeld is een bloedglucose-testkit die de suikerwaarden meet in een bloedmonster dat uit het lichaam is genomen. Recentelijk heeft het grootste deel van de wereldbevolking ervaring opgedaan met IVDs in de vorm van COVID-19-testkits. Voor fabrikanten van deze IVDs is het essentieel om de IVDR te begrijpen en na te leven.