De Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) van de EU werd voor het eerst gepubliceerd in 2017 en werd in 2021 verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Er zijn echter nog steeds veel hulpmiddelen op de markt met MDD-certificaten. Deze lopen binnenkort af of vereisen aandacht voor 2024 – zelfs met de geplande verlenging van de MDR-overgangsperiode.

Het mag dan wel een vrijwillig certificaat zijn voor de kwaliteitsbewaking van medische hulpmiddelen, maar ISO 13485 wordt door velen gezien als een gouden standaard. Zoals veel medisch hulpmiddelen fabrikanten al weten, helpt het verkrijgen van deze standaard bij het naleven van de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van de Europese Unie. 

De aankomende Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van de EU  zorgt voor een hoge druk bij fabrikanten om hun technische documentatie te herzien zodat ze voor de deadline voldoen aan de nieuwe regelgeving.