Laten we eerlijk zijn, veel bedrijfsleiders zien kwaliteit en naleving van de MDR als een noodzakelijk kwaad zonder duidelijke zakelijke meerwaarde. Maar voor bedrijven in medische hulpmiddelen heeft het aanzienlijke voordelen voor zowel risico management als verkoop om te investeren in MDR-certificering. De uitdaging is om het managementteam aan boord te krijgen.

Wanneer je strenge regelgeving combineert met een tekort aan Notified Bodies en meer dan 17.000 aflopende MDD-certificaten, is het gemakkelijk te begrijpen waarom het steeds moeilijker wordt om certificering onder de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) te verkrijgen.

Software als medisch hulpmiddel is niets nieuws. Het certificeren van software onder de nieuwe Wetgeving Medische Hulpmiddelen kan echter ingewikkeld zijn. Daarom loont het om een ​​ervaren expert bij de hand te hebben die je door de documentatie loodst welke door de Notified Body vereist wordt.