Over de MDR&ISO 13485:2016

Bedrijven in medische hulpmiddelen die van plan zijn hun producten op de Europese markt te verkopen, moeten voldoen aan de MDR-wetgeving (EU 2017/745). Deze regelgeving is per mei 2021 in werking getreden en vervangt de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Deze verandering bevat herclassificatie, nieuwe vereisten en aanvullende klinische en post-market-activiteiten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Veel medische hulpmiddelen met CE-markering kunnen pas op de markt komen na beoordeling van hun technisch dossier door een Notified Body, die is geaccrediteerd door een nationale autoriteit.

De MDR vereist ook dat de fabrikant van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten een passend QMS opstelt voor het ontwerp, de productie en het gebruik van de hulpmiddelen. De ISO 13485:2016/A11:2021-norm specificeert, samen met enkele procesvereisten uit de MDR, de vereisten voor een QMS. De eisen van zowel MDR als ISO 13485 zijn van toepassing op organisaties, ongeacht hun omvang.

Over de MDR & QMS training

Deze trainingsworkshop van een hele dag is een diepgaande duik in (nieuwe) MDR- en QMS-vereisten volgens EN ISO 13485:2016:A11:2021. De training is voor u interessant als u een medisch hulpmiddel ontwikkelt, of het nu een fysiek product of een softwareproduct is. Er wordt aandacht besteed aan ISO 62304 en ISO 82304. Bekijk hieronder het trainingsprogramma.

Kosten voor deelname bedragen 449 Euro excl. BTW. en bevat een volledige dag training met meerdere hoofdsprekers en lunch. Aan het einde van de MDR & QMS training is er volop gelegenheid om te netwerken met collega-ondernemers en wetenschappers. Neem bij meerdere aanmeldingen contact met ons op.

Aanmelding

Mail naar info@peercode-regulatory.nl om je aan te melden voor de training of gebruik ons contactformulier. 

Trainingsprogramma