MDR & QMS training voor software
MDR en QMS training met de focus op software als medisch hulpmiddel van 18 april 2023
Na het succes van eerdere training over MDR en QMS gaan wij nu vanuit onze ervaring met het certificeren van software onder de MDR als klasse IIa een training geven specifiek over de implicaties van de MDR en hoe het certificeringstraject werkt voor software als medisch hulpmiddel. De eerste editie van deze training vindt plaats op 18 april in Geldermalsen. Meld je nu aan voor de training via ons contact formulier.
Over de MDR & ISO 13485:2016
Medische hulpmiddel producenten die hun producten willen verkopen op de Europese markt moeten voldoen aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR EU 2017/745). De MDR is van kracht geworden in Mei 2021 en vervangt de medische hulpmiddelen richtlijn (MDD Medical device directive). Deze wijziging heeft reclassificering, nieuwe eisen en additionele klinische en post-market activiteiten geintroduceerd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Veel CE gemarkeerde medische hulpmiddelen mogen pas de markt op nadat het technische dossier van deze producten is beoordeeld door een Notified Body welke geaccrediteerd is door een nationale overheid.
De Medische Hulpmiddelen wetgeving verwacht van fabrikanten ook dat zij een kwaliteitssysteem hebben voor het ontwerp, produceren en gebruik van medische hulpmiddelen. De ISO 13485:2016/A11:2021 standaard, samen met een aantal proceseisen uit de MDR, specificeert waar het kwaliteitssysteem aan moet voldoen. De eisen uit de ISO 13485 zijn van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen ongeacht hun grootte. Het hebben en onderhouden van een ISO 13485 procescertificering is daarom ook een “best practise” in deze branche.
Over de MDR & QMS training
Deze eendaagse training (9:30 tot 15:30) adresseert de belangrijkste punten van de MDR en kwaliteitseisen volgens de ISO 13485:2016/A11:2021. De training is bedoeld voor mensen die werken voor bedrijven die software ontwikkelen of gaan ontwikkelen wat mogelijk een medisch hulpmiddel kan zijn. De training zal je kennis vergroten over de belangrijkste punten van MDR & QMS en zal een ondersteuning zijn van jouw huidige of toekomstige ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Neem een kijkje naar de gedetailleerde agenda hier onder.
Kosten voor deelname zijn 295 euro ex BTW en omvat de eendaagse training waarbij er 1 hoofd trainer is en er ruimte is voor een Q&A sessie met meerdere experts, lunch en drankjes zijn inbegrepen. De training wordt gegeven op het kantoor van Peercode in Geldermalsen. Meld je nu aan voor de training via ons contact formulier
Agenda
| 9:30-10:00 | Introductie |
| 10:00-12:15 | MDR + introductie op technisch dossier |
| 12:15-13:00 | Lunch |
| 13:00-14:30 | QMS inclusief ISO 13485, IEC 62304 en IEC 82304 |
| 14:30-15:30/16:00 | Q&A software als medisch hulpmiddel |