De deadline voor MDR-conformiteit werd verlengd

Eerder in 2023 meldden we dat de EU de termijnen voor naleving van de MDR had verlengd. De verlenging was grotendeels te wijten aan de achterstand van nog niet verwerkte certificeringen. Notified Bodies hadden moeite om de vraag bij te houden en het risico was zeer groot dat producten - die eerder waren goedgekeurd onder de MDD - van de markt zouden worden gehaald omdat ze nog niet gecertificeerd waren onder de MDR.

Om gebruik te kunnen maken van de verlengde termijnen, moeten bedrijven voor 26 mei 2024 beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) dat voldoet aan de MDR. Bovendien moeten fabrikanten vóór deze datum formeel een aanvraag indienen bij een Notified Body voor het hulpmiddel. Door deze stappen te nemen, is het mogelijk om MDD-gecertificeerde producten te blijven vervaardigen en op de markt te houden tot 31 december 2028 - zolang het product hetzelfde blijft. Voor elke verandering aan het product is MDR-certificering nodig. 

Voor producten met een hoger risico gelden de vroegste deadlines voor naleving van de MDR. Klasse III en IIb producten moeten op 31 december 2027 gecertificeerd zijn, klasse IIa en speciale klasse I op 31 december 2028. Als u op zoek bent naar manieren om de benodigde documentatie te versnellen, dan is onze richtlijn om een product op tijd gecertificeerd te krijgen wellicht interessant voor u.

Een ander belangrijk aspect van de verlenging door de EU is het schrappen van de deadline voor de verkoopstop van MDD-gecertificeerde producten tegen het einde van 2028. Nu kan de verkoop van MDD-gecertificeerde medische hulpmiddelen, die al geproduceerd en opgeslagen zijn, voor onbepaalde tijd doorgaan na 2028. Dit is goed nieuws voor fabrikanten met MDD-gecertificeerde producten en een voorraad die nog moet worden weggewerkt.

Wat belangrijk is om te onthouden over de verlengingstermijn, is dat de wachtrij voor MDR-certificering nog steeds lang is. Het kan tot 2 jaar duren om goedkeuring te krijgen. Het is dus essentieel om aan de slag te gaan en het voor elkaar te krijgen. In een concurrerende markt wil niemand achteraan in de rij staan! 

Het hebben van een MDR-gecertificeerd product heeft een aantal strategische voordelen - concrete bedrijfsvoordelen - zoals we beschreven in onze blog over de toegevoegde waarde van MDR-naleving. Sommige zorgverleners zullen bijvoorbeeld alleen MDR-gecertificeerde producten aanschaffen. Evenzo zullen veel verzekeraars alleen producten verzekeren met de meest recente certificering.

Conformiteit is ingewikkeld, maar hoeft niet stressvol te zijn. Het prettige van het inschakelen van regelgevingsconsultants van Peercode is dat onze eigen software als medisch hulpmiddel al MDR-gecertificeerd is. We hebben op hetzelfde punt gestaan en hebben het voor elkaar gekregen. We liggen daarmee al een stap voor. 

Er verschenen belangrijke nieuwe richtlijnen van de MDCG

Als onderdeel van onze voortdurende dienstverlening aan bedrijven in medische hulpmiddelen, bekijken de consultants van Peercode regelmatig wijzigingen in richtlijnen van de MDCG. We bekijken de richtlijnen ook vanuit het perspectief van onze eigen medische hulpmiddelen – zoals beschreven in onze gids voor het maken van MDR-gecertificeerde software.

In documenten met richtlijnen worden verschillende aspecten van de MDR nader toegelicht, met name grijze gebieden waar zich problemen hebben voorgedaan. Ze geven ook voorbeelden ter illustratie. De richtlijnen voor grensgevallen zijn vooral nuttig om te bepalen of iets een medisch hulpmiddel is. Het belangrijkste om te weten over de richtlijnen is dat ze als verplicht worden gezien. Daarom is het raadzaam dat bedrijven in medische hulpmiddelen ze bestuderen, vaststellen wat van toepassing is en de juiste maatregelen treffen. 

MDCG2023-1

In het prille begin van 2023 zijn de uitzonderingsregelingen voor zorginstellingen in MDCG2023-1 bijgewerkt. Interne medische hulpmiddelen zijn over het algemeen vrijgesteld van de meeste bepalingen van de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), met uitzondering van de algemene veiligheids- en prestatievereisten die in Annex I worden beschreven.

Om in aanmerking te komen voor uitzonderingen, moeten zorginstellingen voldoen aan de voorwaarden in artikel 5(5) van de regelgeving. In de nieuwste richtlijnen worden de termen in Artikel 5(5) uitgelegd, wordt verduidelijkt welke hulpmiddelen onder de richtlijn vallen en wordt de nadruk gelegd op naleving van de relevante veiligheids- en prestatievereisten. Een aanzienlijk deel van het document richt zich op het definiëren van een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor interne hulpmiddelen, waarbij gebieden als risicomanagement en traceerbaarheid met illustratieve voorbeelden worden beschreven.

MDCG 2023-2

MDCG 2023-2 richt zich op het creëren van transparantie met betrekking tot vergoedingen die in rekening worden gebracht door Notified Bodies, zoals vereist door de MDR en IVDR. Deze richtlijn benadrukt dat vergoedingen eenvoudig toegankelijk moeten zijn op de website van de Notified Body, zonder dat registratie of contactgegevens nodig zijn. Het document bevat een tabel met een overzicht van hoe Notified Bodies hun vergoedingen kunnen presenteren, met aandacht voor factoren als vergoedingenstructuur, reikwijdte, reistijdkosten en administratieve kosten voor verschillende beoordelingen.

MDCG 2023-2 is bedoeld om ‘best practices’ in de presentatie van tarieven aan te moedigen, zodat het publiek geïnformeerde beslissingen kan nemen. Notified Bodies volgen doorgaans de MDCG-richtlijnen als ‘best practice’, en veranderingen kunnen tot 12 maanden na de publicatie van deze richtlijnen plaatsvinden. De richtlijn doet de vraag rijzen wanneer de Notified Bodies hun tarieven zullen publiceren, wat de druk kan vergroten om de transparantie van tarieven na te leven.

MDCG 2023-3

In februari 2023 zijn nieuwe richtlijnen uitgebracht waarin termen en concepten worden uitgelegd die noodzakelijk zijn voor een effectieve en geharmoniseerde implementatie van de vigilantie-eisen onder de MDR (MDCG 2023-3). Het helpt bij het verduidelijken van belangrijke terminologie en concepten die van groot belang zijn voor medische hulpmiddelen, en ons advies is om het zorgvuldig te bestuderen.

Deze update is van invloed op de meeste bedrijven in medische hulpmiddelen die mogelijk hun procedures moeten bijwerken over de te nemen maatregelen wanneer er dingen misgaan, waaronder abnormaal gebruik, gebruikersfouten en bijwerkingen. 

MDCG 2023-4

In oktober 2023 werd MDCG 2023-4 vrijgegeven voor software die hardware of een hardwarecomponent nodig heeft om het beoogde medische doel te bereiken. Een voorbeeld zou een smartphone-app kunnen zijn die patiënten gebruiken om hun huid te controleren. De software gebruikt de camera van de telefoon om een foto te maken die vervolgens kan worden gedeeld met een arts. In dit geval speelt kant-en-klaar hardware een rol, maar deze valt buiten de controle van de softwareleverancier van medische apparatuur.

In ons voorbeeld moet de leverancier controle hebben over elk type smartphone waarop zijn software kan draaien. Dit betekent dat hij rekening moet houden met variabelen zoals het merk en model van de telefoon, de versie van het besturingssysteem en de ingebouwde camera. Het is duidelijk dat de hoeveelheid beschikbare configuraties dit een bijna onmogelijke taak maakt. En hoewel dit belangrijke vragen oproept - en toekomstige herzieningen van de richtlijnen waarschijnlijker maakt - is de belangrijkste conclusie eenvoudig: als een software als medisch hulpmiddel hardware nodig heeft om het beoogde doel te bereiken, moeten verkopers de verantwoordelijkheid nemen om dit te documenteren voordat het op de markt komt.

Het is vanzelfsprekend dat als de smartphone hardware niet nodig is om het beoogde doel te bereiken, dit de zaken vereenvoudigt. Het is voor leveranciers nog altijd belangrijk om de compatibiliteit van hun software met verschillende apparaten en besturingssystemen te documenteren en een onderhoudsplan op te stellen waarin staat welke apparaten en besturingssystemen ze zullen ondersteunen en voor hoe lang. Daarnaast is het een goed idee om een klachtenafhandelingsprocedure te hebben voor het onwaarschijnlijke geval dat een gebruiker een configuratieprobleem heeft waar geen rekening mee is gehouden.

MDCG 2023-5

MDCG 2023-5 verduidelijkt hoe producten zonder een gedefinieerd medisch doel toch kunnen voldoen aan de kwalificatie- en classificatievereisten uit de MDR. Het document biedt fabrikanten voorbeelden en inzichten en benadrukt dat de gegeven voorbeelden producten niet automatisch categoriseren als medische hulpmiddelen; de classificatieregels komen pas in beeld nadat is bevestigd dat het product een hulpmiddel is.

De richtlijnen stellen voor om deze naast MDCG 2021-24 te gebruiken en EU-verordening 2022/2347 over herclassificatie in overweging te nemen. Er wordt benadrukt dat productkwalificatie afhankelijk is van informatie in Annex XVI en de toepassingssecties van de CS, waarbij de nadruk wordt gelegd op overeenkomsten met analoge medische hulpmiddelen wat betreft functie en risicoprofiel.

In de richtlijnen staat dat accessoires bij niet-medische producten onder de MDR vallen als ze voldoen aan Annex XVI en de gereguleerde productdefinitie van de CS. Er wordt onderscheid gemaakt tussen accessoires die samen met het hoofdproduct worden gebruikt (en als onderdeel daarvan worden beschouwd) en accessoires die onafhankelijk functioneren (en als zelfstandige producten worden geclassificeerd) wanneer ze op de markt komen.

MDCG 2023-6

MDCG 2023-6 gaat dieper in op het aantonen van de gelijkwaardigheid van niet-medische producten met producten die al op de markt zijn, door gebruik te maken van relevante gegevens. Hoewel klinische onderzoeken een directe route zijn naar CE-markeringsgegevens, benadrukt de richtlijn de optie om gelijkwaardigheid aan te tonen met behulp van gegevens van soortgelijke hulpmiddelen.

Er worden drie categorieën gehanteerd voor gelijkwaardigheidsdemonstraties. Voor producten zonder beoogd medisch doel die worden vergeleken met soortgelijke producten, moeten klinische gegevens gelijkwaardigheid aantonen op basis van technische, biologische en klinische kenmerken, waarbij bepaalde klinische aspecten worden bekeken in de context van het medische doel.

Het vergelijken van niet-medische producten met analoge medische hulpmiddelen levert echter problemen op vanwege de verschillende klinische kenmerken, waardoor het vaststellen van gelijkwaardigheid niet haalbaar is. In de derde categorie stelt de richtlijn voor om gelijkwaardigheid aan te tonen tussen producten voor niet-medische doeleinden en hulpmiddelen met zowel medische als niet-medische doeleinden, waarbij de nadruk wordt gelegd op de niet-medische kenmerken van beide hulpmiddelen.

MDCG 2023-7

MDCG 2023-7 beschrijft specifieke criteria voor het uitzonderen van bepaalde hulpmiddelen van klinisch onderzoek, met een sterke nadruk op prioriteit voor patiëntveiligheid en gegevensintegriteit. Het document bevat een gedetailleerde procedure voor het aantonen van gelijkwaardigheid tussen nieuwe hulpmiddelen die worden geëvalueerd (Devices Under Evaluation - DUE) en bestaande hulpmiddelen, waarvoor uitgebreide gegevens en analyses vereist zijn.

Fabrikanten worden aangemoedigd om substantiële toegang te hebben tot gegevens en deze effectief te gebruiken om claims van gelijkwaardigheid te ondersteunen, zonder uitsluitend te vertrouwen op traditionele klinische onderzoeken. De richtlijnen benadrukken de unieke en casusspecifieke aard van uitzonderingscriteria en pleiten voor een aanpak op maat om te voldoen aan uiteenlopende regelgevingsvereisten. Daarnaast wordt het belang onderstreept van samenwerking tussen fabrikanten, waarbij contractuele overeenkomsten worden benadrukt als cruciale instrumenten voor toegang tot technische documentatie die nodig is om gelijkwaardigheid aan te tonen.

Herzieningen van MDCG-richtlijnen

In 2023 zijn verschillende MDR-gerelateerde MDCG-begeleidingsdocumenten herzien, waaronder MDCG 2021-6 Rev.1, MDCG 2021-27 Rev.1, MDCG 2020-3 Rev.1, MDCG 2022-18 Add.1 en MDCG 2022-11 Rev.1. Deze herzieningen hebben betrekking op onderwerpen als klinisch onderzoek onder MDR, vragen en antwoorden over economische operatoren, voorwaarden voor oudere hulpmiddelen, beperkingen op artikel 97 MDR en het certificeringsproces. De nadruk wordt gelegd op verduidelijkingen, updates en aanpassing aan veranderingen in de regelgeving, waardoor waardevolle inzichten worden geboden aan belanghebbenden in de medische hulpmiddelen industrie.

De introductie van AI in de wereld van medische hulpmiddelen

Bedrijven in medische hulpmiddelen die vormen van AI in hun medische hulpmiddelen hebben geïmplementeerd, kunnen zich voorbereiden op de EU AI Act door op de hoogte te blijven van de nieuwste richtlijnen voor medische hulpmiddelen. In overeenstemming met de focus van de MDR op gebruikersinstructies, moeten bedrijven zorgen voor duidelijke gebruikerscontroles. Het is ook belangrijk om gebruik te maken van bestaande MDR-nalevingsprocedures voor risicomanagement, validatie en surveillance om te profiteren van gestroomlijnde processen onder de AI Act.

Tegelijkertijd moeten bedrijven post-market surveillance (PMS) implementeren voor het plannen van AI-updates en prestatiecontroles, om proactieve controle over het gedrag van de AI te garanderen. Gezien de afhankelijkheid van AI van gegevens is het verstandig om te anticiperen op overlappingen met de General Data Protection Regulation (GDPR) en kennis over regelgeving op dit gebied op te doen om hiaten in de naleving te identificeren en te corrigeren.

Een proactieve benadering van AI-implementatie in medische hulpmiddelen zal bedrijven helpen zich voor te bereiden op een soepele overgang wanneer de AI Act van kracht wordt. Kijk bijvoorbeeld naar de implementatie van de onlangs uitgebrachte ISO/IEC 42001, een norm voor het opzetten, implementeren, onderhouden en voortdurend verbeteren van een Artificial Intelligence Management System. Ontdek meer over dit onderwerp in onze blog over de impact van AI en Machine Learning op medische hulpmiddelen.

Wat staat ons te wachten in 2024?

Wijzigingen in de MDR in 2023 stellen zowel bestaande als nieuwe fabrikanten van medische hulpmiddelen voor grote uitdagingen vanaf 2024.

Vertragingen en een grotere werkdruk voor Notified Bodies, strengere eisen voor certificering en een reeks aan veranderingen en updates werpen hindernissen op voor bedrijven die toegang willen krijgen tot de markt. Voor sommige bedrijven in medische hulpmiddelen zullen de verlengde termijnen voor naleving niet genoeg zijn om hen te helpen deze uitdagingen te overwinnen. Ze zullen meer ondersteuning nodig hebben.

Daarom worden fabrikanten aangemoedigd om snel te handelen, samen te werken met Notified Bodies en uitgebreide strategieën te ontwikkelen om naleving van de MDR-vereisten te garanderen, waaronder het halen van deadlines, het verzamelen van de benodigde gegevens en het navigeren door het complexe certificeringsproces. Dat is vooral belangrijk voor fabrikanten van software voor medische hulpmiddelen, met de komst van de AI Act in 2024.

Tegelijkertijd pleiten brancheorganisaties voor ingrijpende wijzigingen in het MDR-kader om de efficiëntie te verbeteren, innovatie te ondersteunen en de governance te versterken, waarbij ze de nadruk leggen op de noodzaak van coördinatie tussen autoriteiten, fabrikanten en Notified Bodies voor een succesvolle implementatie.

In 2024 en verder zullen aanvullende richtlijnen en versnelde harmoniseringsinspanningen zorgen voor een vlottere weg naar de MDR-certificering - vooral omdat er in 2023 slechts één norm is geharmoniseerd (EN ISO 10993-10:2023). Bedrijven in medische hulpmiddelen kunnen ook een beroep doen op expertise op het gebied van regelgeving om een soepelere en meer gestroomlijnde naleving van de MDR te garanderen.

Bij Peercode Regulatory Consultancy helpen we bedrijven in medische hulpmiddelen met het succesvol navigeren door de relevante regelgeving, zodat ze compliant blijven, wat de toekomst ook brengt. Spreek met een specialist

Als u geïnformeerd wilt blijven van onze aankomende blogs, abonneer hier om een nieuwe blog als eerste te ontvangen.