Het kan al snel overweldigend worden, vooral omdat niet alles leidt tot certificering. Hier is een overzicht van de certificeringen die u nodig heeft, plus de optionele normen die het leven gemakkelijker kunnen maken.

Waarom certificering belangrijk is

Het is belangrijk om elk product of elke dienst te laten certificeren vanuit juridisch oogpunt. Certificering is namelijk het schriftelijke bewijs dat een product of toegepast proces voldoet aan bepaalde kwaliteits- of veiligheidseisen. Gecertificeerde producten krijgen doorgaans een certificaat en het gebruik van een certificeringsmerk.

Certificaten worden afgegeven op basis van certificatieschema's waarin is vastgelegd aan welke eisen het product, de dienst of het systeem nu en op termijn moet voldoen. Fabrikanten gebruiken certificering om aan te tonen dat hun product, dienst of bedrijf betrouwbaar is. Het helpt potentiële klanten ook om weloverwogen keuzes te maken tussen vergelijkbare producten of diensten in een specifieke markt.

Medische hulpmiddelen in de EU moeten voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Voor nieuwe medische hulpmiddelen in hoge risicocategorieën (IIa en hoger) moeten bedrijven goedkeuring en certificering aanvragen bij Notified Bodies. Eenvoudigere hulpmiddelen (met een laag risico) krijgen eigenlijk geen certificaat – simpelweg certificeren bedrijven zichzelf.

Het mooie van de MDR is dat één certificering de markttoegang opent in meerdere Europese landen en ook van waarde kan zijn in markten buiten de EU.

Certificeringen die u nodig heeft

Zoals bij elk product hangt de certificering die u nodig heeft af van de markt die uw product betreedt. Hier is een samenvatting van de vereisten van de belangrijkste markten:

Europese Unie (EU)

Medische hulpmiddelen bestemd voor de EU-markt hebben de CE-markering nodig om te voldoen. CE staat voor "conformité européenne" (Frans voor "Europese conformiteit"). Zoals eerder vermeld, moet goedkeuring worden gevraagd aan een Notified Body voor hulpmiddelen van klasse IIa en hoger. Dat betekent dat alle relevante product- en kwaliteitsmanagementsysteemdocumentatie (QMS) moet worden ingevuld, ingediend en goedgekeurd voordat een product op de markt kan komen.

De EU Notified Bodies bieden de mogelijkheid om gelijktijdig uw toegepaste QMS te certificeren via een ISO 13485 kwaliteitssysteemcertificaat.

Verenigde Staten (VS)

Er is veel overlap tussen de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de VS via de Food and Drug Administration (FDA) en de MDR van de EU. In de VS hebben bedrijven voor medische hulpmiddelen bijvoorbeeld een QMS, technische documentatie en alle verificatietests nodig. Er is echter geen certificering. Producten zijn simpelweg "Section 510(k) cleared" of goedgekeurd en geregistreerd voor de Amerikaanse markt in de hulpmiddeldatabase van de FDA.

Verenigd Koninkrijk (VK)

Het VK, voorheen onderdeel van de EU, heeft zijn eigen keurmerkeisen. Vanaf 1 juli 2024 moeten medische hulpmiddelen worden geregistreerd bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Na deze datum vereist het VK dat bedrijven in medische hulpmiddelen een afzonderlijke goedkeuring en certificering verkrijgen voor producten die op de Britse markt komen.

Onder de nieuwe wetgeving accepteert het VK niet langer het EU-keurmerk van overeenstemming met gezondheids-, veiligheids- en milieubeschermingsnormen, en moeten bedrijven de UKCA-markering verkrijgen. Dat gezegd hebbende, komt er waarschijnlijk een overgangsperiode voor medische hulpmiddelen die aan bepaalde eisen voldoen. Hierdoor krijgen bedrijven meer tijd om hieraan te voldoen.

Het meest opvallende punt om mee te nemen is dit: elke markt heeft zijn eigen goedkeuringsproces en classificatiesystemen, dus het is belangrijk om de toelatingseisen te controleren bij de relevante autoriteiten om te zien wat er moet gebeuren, waar u uw documentatie moet indienen of registreren en wie dat moet doen (bijvoorbeeld een vertegenwoordiger in het land of de regio).

Normen om te overwegen

Ervoor kiezen om te voldoen aan relevante (en optionele) internationale normen kan een nuttige benadering zijn bij het lanceren van hetzelfde medische hulpmiddel op meerdere markten. Dat komt omdat er vaak overlap is tussen verplichte eisen en die beschreven in normen, zoals die van ISO (International Organization for Standardization). Hier volgt een samenvatting van de meest relevante en bruikbare normen voor medische hulpmiddelen:

• ISO 13485 (Kwaliteitssystemen voor Medische Hulpmiddelen) wordt sterk aanbevolen en uw interne processen kunnen hiervoor worden gecertificeerd. In de EU wordt van fabrikanten van medische hulpmiddelen verwacht dat zij aan deze norm voldoen, aangezien dit de "gouden standaard" is voor ontwikkelings- en fabricageprocessen. Ook de VS nemen het over. ISO 13485 verwijst ook naar risicobeheer, waarvoor ISO 14971 de beste leidraad biedt voor het omgaan met product- en procesrisico's. Deze normen zijn EU-geharmoniseerd, wat betekent dat ze zijn ontwikkeld door de EU-normeringsorganisatie CEN of CENELEC.
• ISO 27001 (Informatiebeveiliging) wordt aanbevolen voor ‘software als medisch hulpmiddel’. De markt vraagt om essentiële veiligheidsmaatregelen, waaronder cybersecurity, om belangrijke gegevens te beschermen. Certificering is ook een kenmerk van deze norm, zodat het helpt om vertrouwen op te bouwen in medische professionals en patiënten. Bovendien erkent de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de EU ISO 27001.
• ISO 17025 (test- en kalibratielaboratoria) zorgt ervoor dat testlaboratoria voldoen aan de relevante veiligheidseisen. De meeste fabrikanten doen de daadwerkelijke producttesten niet zelf, dus het is essentieel dat er een betrouwbaar goedkeuringssysteem voor leveranciers is. Dat is waar een ISO 17025 certificaat kan helpen. Het is een eenvoudig bewijs dat een testlaboratorium aan de eisen voldoet. Aangezien de meeste medische hulpmiddelen steriel zijn, is validatie volgens normen voor sterilisatie echter ook belangrijk – ISO 11135 voor ethyleenoxide (EtO)-sterilisatie en ISO 11137 voor gammasterilisatie zijn erkende normen in de VS, de EU en andere landen en regio's.

Normen bijhouden

Dit klinkt misschien voor de hand liggend, maar het is gemakkelijk om de details over het hoofd te zien wanneer uw product bestemd is voor meerdere markten. De sleutel tot naleving is om te voldoen aan de wet- en regelgeving, maar om de normen te gebruiken als middel om daar te komen. Controleer daarom of u voldoet aan alle processen en productnormen die relevant zijn voor uw apparaat in specifieke markten. Als u voldoet aan de relevante ISO- of andere normen, kunt u uw medische apparaat dichter bij de markt brengen, ongeacht waar het naartoe gaat.

In de EU gaat een Notified Body ervan uit dat u voldoet aan de nieuwste normen en verwacht deze claim in uw technisch dossier te zien staan. En zodra standaarden geharmoniseerd zijn onder de EU MDR, zal dit een kader bieden voor welke versie van de standaard het belangrijkst is om aan te voldoen. Dat gezegd hebbende, mogen de nieuwste technologische ontwikkelingen niet worden genegeerd, aangezien harmonisatie altijd volgt op een nieuwe versie van een gepubliceerde norm.

Heeft u deskundige hulp nodig bij het naleven van de regelgeving voor uw medische hulpmiddel? Praat vandaag nog met een van onze specialisten.