Als externe adviseurs op het gebied van naleving van regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen, helpt ons werk waarde toe te voegen voor bedrijven, medische professionals en patiënten. Dit is waarom we er dol op zijn.

Verbetering van de patiëntveiligheid en -resultaten

Hoewel patiëntveiligheid centraal moet staan bij elk nieuw medisch hulpmiddel, kunnen ontwikkelingskosten en andere financiële vereisten ervoor zorgen dat het soms een beetje uit het zicht verdwijnt.

Niemand wil een onveilig medisch hulpmiddel. Tegelijkertijd kan onbedoeld of onvoorzien letsel aan patiënten als gevolg van een defect apparaat of een storing ernstige reputatieschade en financiële gevolgen hebben voor zorgverleners en medische professionals. Een goede risicoanalyse en productverificatie en -validatie maken de weg vrij voor een beter en veiliger product op de markt.

Wat we zo fijn vinden aan onze adviserende rol, is dat we bedrijven kunnen helpen de juiste balans te vinden tussen het lanceren van een commercieel product en het waarborgen van patiëntveiligheid. Elk medisch hulpmiddel heeft immers tot doel de patiëntresultaten op de een of andere manier te verbeteren.

In de haast om een product op de markt te krijgen, kunnen echter soms details over het hoofd worden gezien. Door een frisse kijk van experts op het technische dossier te bieden, kunnen we helpen nieuwe of ongeziene risico's op te sporen en zowel het bedrijf als de patiënten te behoeden voor mogelijk negatieve gevolgen. Dit minimaliseert het risico op rechtszaken en financiële sancties die worden opgelegd aan bedrijven in medische hulpmiddelen.

De weg naar certificering vloeiender maken

Het inschakelen van een van onze experts is een geweldige manier om de angst weg te nemen dat er iets fout gaat in de race om certificering door een Notified Body. Tijd is geld, zoals ze zeggen.

In beslag genomen door de ontwikkeling van een verhandelbaar product, kunnen bedrijven soms bang zijn voor de druk vanuit regelgeving. Er is zoveel om rekening mee te houden, en veel ervan kan moeilijk te begrijpen zijn. Als externe deskundigen mogen wij het voor hen praktisch en pragmatisch maken.

Door bedrijven voor te lichten over regelgeving en processen, kunnen we een deel van die angst voor regelgeving wegnemen. Een van de dingen die we het leukst vinden aan onze rol, is dat we hun vertrouwen kunnen vergroten in het verkrijgen van de documentatie volgens de juiste standaard, waardoor naleving van de relevante regelgeving wordt gegarandeerd.

Met een volledig conform medisch product ondersteund door een robuust kwaliteitsmanagementsysteem kunnen bedrijven vertrouwen hebben in de toekomstige veiligheidsprestaties van hun product. Op hun beurt kunnen ze dat vertrouwen gebruiken om het vertrouwen van medische professionals en hun patiënten in het product te bevorderen.

Producten en processen verbeteren

Wat we doen heeft ook tastbare zakelijke voordelen – vooral voor kleine en middelgrote bedrijven die nog steeds proberen robuuste en effectieve interne processen te versterken. Verplichte naleving van de MDR creëert juist een kans om deze processen beter onder controle te krijgen en te verbeteren ten voordele van de business. Dit omvat alles, van kwaliteitsmanagementsystemen tot effectief toezicht op en controle van toeleveringsketens.

Een ander voordeel van het ondersteunen van bedrijven bij het naleven van de regelgeving is dat we hen door middel van voorlichting helpen om het in de toekomst onafhankelijk te doen. Ons werk fungeert in feite als een opstap voor het opzetten van robuuste interne processen voor naleving. Natuurlijk zijn we altijd beschikbaar om technische begeleiding te bieden, maar ons doel is om de bedrijven te zien groeien en volledig onafhankelijk te worden. Het is een beetje zoals iemand leren autorijden. We willen bedrijven helpen de processen over te nemen die nodig zijn om het alleen te doen.

Sharing the love

Bedrijven in medische hulpmiddelen zijn experts in wat ze doen. Maar soms zien ze niet helemaal het grotere plaatje van wettelijke vereisten en de structuren en processen die nodig zijn om hieraan te voldoen.

Het is nooit verkeerd om een tweede paar ogen op uw documentatie voor MDR-naleving te hebben. Zeker omdat de patiëntveiligheid in het geding is. Met zoveel vereisten kan het immers een echte uitdaging zijn om het technisch dossier succesvol te implementeren.

In hun zoektocht om bedrijven in medische hulpmiddelen te ondersteunen met MDR-naleving, investeren onze experts in hun werk, voeren ze onafhankelijk onderzoek uit en delen ze nieuwe ideeën en kennis om bedrijven te helpen betere processen en producten te maken.

Door in een vroeg stadium een regulatoir expert in te schakelen, helpt u ervoor te zorgen dat het technische dossier correct wordt geïmplementeerd, waardoor de patiëntveiligheid wordt verbeterd, de weg naar certificering door een Notified Body vloeiender wordt gemaakt en producten en processen worden verbeterd.

Deskundig advies nodig over de MDR? Praat vandaag nog met een van onze specialisten.