Wanneer het aankomt op medische hulpmiddelen ligt de focus vaak sterk bij het op de markt brengen, en het daar houden, van je product. Hierdoor  wordt het onderhouden en het verbeteren van je QMS wel eens vergeten. Om je op gang te helpen hebben we hier bij Peercode Regulatory Consultancy een lijst samengesteld met vaak over het hoofd geziene verbeteringen voor het QMS welke je vandaag nog kunt toepassen.

1 Controleren van je leveranciers

Het spreekt voor zich dat de veiligheid van medische hulpmiddelen van cruciaal belang is. Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is het daarom essentieel om toezicht te houden over hun gehele distributieketen om er grip over te blijven houden.

Controle van leveranciers is een van de vereisten van de MDR.  Dat betekent dat bedrijven inzicht moeten houden in elk onderdeel van hun product, vooral wanneer er componenten met een hoog risico in het product zitten. Het is hun verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat leveranciers voldoende gekwalificeerd zijn en dat deze kwalificatie goed gedocumenteerd is. Afhankelijk van het product kan kwalificatie zaken omvatten als de kosten van een onderdeel, de kwaliteit ervan en hoe het is gemaakt.

Om ervoor te zorgen dat de juiste veiligheidsnormen worden nageleefd, zijn zowel de kwalificatiemethodes als de contracten tussen partijen van cruciaal belang. Dit omdat Notified Bodies kunnen vragen om deze documentatie in te zien, samen met aankoopbewijzen.

Als een leverancier bijvoorbeeld een fout in een component vaststelt, moet hij de fabrikant hiervan op de hoogte stellen, zoals contractueel afgesproken. Het is daarbij ook van belang dat de fabrikant regelmatig met hun leveranciers communiceert om ervoor te zorgen dat defecte of onveilige hulpmiddelen de markt niet betreden. Als het gaat om kwaliteitsmanagement, komt het erop neer dat bedrijven productieactiviteiten voor componenten kunnen uitbesteden, maar wel eindverantwoordelijk blijven voor het product dat op de markt verschijnt. 

2 Relevante rollen toewijzen

Kwaliteitsmanagementsystemen zijn afhankelijk van een effectieve organisatiestructuur. Vooral in kleinere bedrijven, waar mensen meestal meerdere rollen en verantwoordelijkheden hebben, kan het toewijzen van rollen een uitdaging zijn. Laten we eerlijk zijn, in zowel kleine als grote organisaties kan niemand 24/7 aanwezig zijn, dus het is belangrijk dat toezicht op de naleving van de regelgeving wordt gedaan door meer mensen – vooral voor die momenten waarop de verantwoordelijke persoon afwezig is of het bedrijf verlaat.

De MDR onderscheidt twee sleutelposities: de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) en een vertegenwoordiger van het kwaliteitsbeheer (Quality Management Representative, QMR). 

Als er iets misgaat met een product, wordt het bedrijf verantwoordelijk gehouden, maar de PRRC is de woordvoerder en het aanspreekpunt voor eventuele problemen met betrekking tot het naleven van de regelgeving. Zij zullen ook vaststellen of er inderdaad sprake is van het niet naleven van de MDR. 

De QMR is breder georienteerd en focust zich zowel op de kwaliteit van het product als de organisatie als geheel. Het is belangrijk dat de QMR iemand is die onafhankelijk is van commerciële besluitvorming om belangenverstrengeling te voorkomen tussen het voldoen aan de regelgeving en het sneller op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. 

Naast deze twee rollen is het een goed voor fabrikanten om een ​​proceseigenaar aan te wijzen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitsmanagement correct wordt uitgevoerd. Elk bedrijf is vrij om te bepalen hoe ze hun organisatie inrichten. Echter zou elke fabrikanten van medische hulpmiddelen in een ideale wereld hebben ten minste drie rollen in hun kwaliteitsmanagement systeem: een manager voor naleving van de regelgeving, een lid van het managementteam en een technisch expert. Dit zorgt voor een verscheidenheid aan opvattingen over kwaliteitsmanagement.

3 Blijf op de hoogte

Notified bodies eisen dat fabrikanten van medische hulpmiddelen up-to-date zijn. Ze moeten niet alleen op de hoogte zijn van de nieuwste versies van de richtlijnen, maar ze moeten ook relevante wijzigingen binnen de juiste tijdsbestekken doorvoeren. Het is aan fabrikanten om op de hoogte te blijven van de nieuwste richtlijnen en wetgeving, of dat nu algemene normen of specifieke productvereisten zijn.

Het blijven naleven van relevante normen voor medische hulpmiddelen vereist continu overzicht op meerdere vlakken. Proces- en productnormen worden elke 5 jaar herzien, dus er is een voortdurende cyclus van updates. Tussen updates door kunnen er echter tal van wijzigingen zijn van zowel ISO als IEC waaraan bedrijven zich moeten houden. Het volgen van van een relevante groep op sociale media of het aanmelden voor een mailinglijst maakt het makkelijker voor bedrijven om op de hoogte te blijven van vorderingen in het veld. Echter ligt de verantwoordelijkheid voor naleving bij deze bedrijven zelf. Wanneer er wordt afgeweken van huidige standaarden moet de reden hiervoor goed gedocumenteerd en gerechtvaardigd zijn.

4 Meldt substantiële wijzigingen

Voor commercieel ingestelde mensen is het melden van een aankomende substantiële verandering binnen uw bedrijf of product aan een Notified Body misschien niet het eerste wat in je opkomt. Echter is dit wel verplicht. Dit geldt zowel voor substantiële wijzigingen van uw QMS als voor uw product. 

Substantiële wijzigingen van welke aard dan ook moeten worden gedocumenteerd en aan een Notified Body worden gemeld. Een verandering van een component in een medisch hulpmiddel, het in gebruik nemen van een nieuwe fabriek en een nieuwe CEO zijn allemaal voorbeelden van substantiële veranderingen. De beste manier om met deze mogelijke scenario’s om te gaan, is door een duidelijk proces op te zetten voor meldingen.

Elke substantiële wijziging moet ook van tevoren worden gedocumenteerd, omdat een Notified Body het wijzigingsrapport zorgvuldig moet onderzoeken. Dat betekent dat het invullen van een wijzigingsrapport deel moet uitmaken van een proces in het kwaliteitsmanagement systeem, omdat eventuele wijzigingen het potentiële risico van een product kunnen beïnvloeden. Het niet melden van substantiële wijzigingen brengt reputatierisico's met zich mee en kan er ook toe leiden dat een hulpmiddel van de markt wordt gehaald.

5 Train je werknemers

Telkens wanneer een fabrikant van medische hulpmiddelen iemand inhuurt om een ​​rol uit te voeren die onder het QMS valt, moet die persoon weten wat er van hem wordt verwacht op het gebied van naleving van de regelgeving. Deze medewerker zal namelijk direct of indirect invloed uitoefenen op het medische hulpmiddel. Dit kan  betrouwbaarheid en de veiligheid van de patiënt beïnvloeden.

Om ervoor te zorgen dat zowel nieuwe en bestaand personeel de veranderende eisen van de MDR begrijpen en ernaar handelen, hebben ze doorlopende en regelmatige training nodig. Hoewel het vanzelfsprekend is dat training plaatsvindt, is het niet altijd helder dat dit process ook gedocumenteerd dient te worden.

Bij fabrikanten van medische hulpmiddelen is essentiële kennis rond het QMS nodig in een breed scala van rollen; van schoon werken in een steriele omgeving tot de QA-manager met directe verantwoordelijkheid voor kwaliteit. Zelfs iemand die de financiën doet, heeft bepaalde trainingen nodig voor het geval er een klacht over product via hem of haar binnenkomt.

Simpel gezegd heeft de hele organisatie training nodig, dat wil zeggen iedereen die een rol speelt bij de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel. Bedrijven kunnen dit verifiëren door middel van een robuust trainingsschema, certificering of zelfs een vragenlijst om de kennis van werknemers aan te tonen.

Hoe ze het ook aanpakken, bedrijven moeten hun verificatiemethode definiëren. Dit kan in de vorm  van een eenvoudige test tot iets complexers, zoals het uitvoeren van een procedure op de fabrieksvloer. Dit maakt het vervolgens eenvoudiger om een ​​Notified Body ervan te overtuigen dat aan de kwaliteitsnormen wordt voldaan.

6 Valideer de software uit je kwaliteitsmanagement systeem

Bedrijven in medische hulpmiddelen hebben niet alleen een robuust QMS nodig, ze moeten er ook voor zorgen dat hun software voor kwaliteitsbeheer aan de norm voldoet. Van het bijhouden van trainingsgegevens tot bijgewerkte Standard Operating Procedures (SOP's), voor de meeste activiteiten rond de productie van medische hulpmiddelen wordt software gebruikt.  

Alle software die wordt gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen moet worden gevalideerd voor gebruik. Dat kan zo simpel zijn als aangeven dat een kant-en-klare oplossing, zoals Microsoft Word, wordt gebruikt voor het opstellen van documentatie. Of het kan ingewikkelder zijn, bijvoorbeeld wanneer een bedrijf een eigen ondersteunend ticketsysteem heeft. In dit scenario moet de software worden gevalideerd voor het beoogde gebruik. Dit kan intern of extern worden gedaan, maar het begint altijd bij de vraag wat het beoogde doel van de gebruikte software is. 

Tegelijkertijd moet ook software die wordt gebruikt bij de productie en het testen van een medisch hulpmiddel worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat het correct functioneert, gegevens veilig opslaat en beschermd is tegen cyberaanvallen. Het is aan individuele bedrijven om een lijst te maken van de software die ze gebruiken met betrekking tot hun kwaliteitssysteem, van documentbeheer tot productie. Met zoveel aandacht voor het eindproduct, is dit een ander gebied dat gemakkelijk over het hoofd wordt gezien.

7 Risico verminderen door het kwaliteitsmanagement systeem. 

Regelgeving is er niet voor niets, en als het gaat om de productie van medische hulpmiddelen, staat product- en patiëntveiligheid altijd voorop.

Als een onjuist of niet-conform product op de markt komt, kan dit dramatische gevolgen hebben voor zowel zorgverleners als hun patiënten. De fabrikant loopt het risico op onherstelbare reputatieschade en financiële schade. Daarom is risicomanagement zo’n belangrijk onderdeel van het QMS, en kan het uitvoeren hiervan een groot verschil maken.

In de basis moeten alle processen voor de productie van medische hulpmiddelen ingericht zijn om de risico’s te beperken. Denk hierbij aan belangrijke deelnemers in de distributieketen van een product, of de eerder genoemde substantiële wijzigingen. Alles wat onder een QMS valt, is aanwezig omdat het een impact heeft op het eindproduct.

Feit is dat in elke succesvolle fabrikant van medische hulpmiddelen het risicobewustzijn en het kwaliteitsbewustzijn hoog zijn. Hoewel het in het begin misschien contra-intuïtief lijkt vanuit commercieel opzicht, is het juist belangrijk voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun kwaliteitsmanagement systeem willen verbeteren om niet alleen te focussen op het eindproduct, maar om risico's te beheersen binnen alle processen die helpen bij het maken van dat product.

Ontdek hoe Peercode Regulatory Services je kan helpen om de MDR na te leven, concurrerend te blijven en risico's te verminderen. Praat met een specialist.