De verlenging zal zeer waarschijnlijk in het eerste kwartaal van 2023 worden bewerkstelligd, wat extra tijd geeft om medische hulpmiddelen te laten voldoen aan de MDR en om deze gecertificeerd te krijgen. Nu er meer tijd is om certificering te behalen, wordt gemakkelijk vergeten dat MDR-naleving ook inherente zakelijke voordelen heeft, net zoals het niet naleven negatieve financiële gevolgen en reputatieschade kan geven. In deze blogpost kijken we dus naar 4 belangrijke aspecten van de MDR en hoe naleving hiervan waarde kan toevoegen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

1 Risico’s beperken in de distributieketen

In tegenstelling tot andere commercieel verkrijgbare producten, is het absoluut noodzakelijk dat medische hulpmiddelen betrouwbaar zijn en ten allen tijde goed functioneren. Wanneer een medisch hulpmiddel namelijk niet goed functioneert, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor alle betrokkenen, inclusief patiënten, medische professionals, zorgverleners en fabrikanten van medische hulpmiddelen.

In het verleden hoefden partijen die betrokken waren bij het importeren van medische hulpmiddelen naar de EU geen strenge regelgeving na te leven. Echter brengt de MDR daar verandering in, want zowel de importeur als de Europese gemachtigde (EC rep.), die optreedt als plaatsvervangend verantwoordelijke voor de fabrikant in Europa, moeten nu controleren of het product voldoet voordat het op de Europese markt wordt vrijgegeven. Het is een extra verantwoordelijkheid om naleving van de MDR te garanderen, dus er moet een duidelijke overeenkomst zijn tussen deze gemachtigden en de fabrikanten over de verantwoordelijkheid voor het product.

Zowel fabrikanten binnen als buiten de EU moeten hun distributeurs zorgvuldig uitzoeken. Dit is nieuw en belangrijk, omdat het betekent dat distributeurs binnen de EU nu verantwoordelijk zijn voor het controleren of een product voldoet aan de MDR. Producten met een hoger risico moeten bijvoorbeeld worden geëtiketteerd met het nummer van de Notified Body. Producten die niet voldoen aan de MDR – inclusief producten die niet gecertificeerd zijn – worden dus eerder opgemerkt, zodat niet-conforme producten van de markt kunnen worden ingehouden of gehaald, voordat ze het leven van een patiënt in gevaar kunnen brengen.

2 Vergroten van betrouwbaarheid in markten buiten de EU.

Als het gaat om het waarborgen van productkwaliteit en het naleven van wettelijke standaarden, heeft het Europese conformiteitsteken – CE – ook buiten Europa veel waarde. Hoewel het op andere continenten geen wettelijk vereiste is, staat het hoog aangeschreven en is het een gouden standaard op het gebied van gezondheids-, veiligheids- en milieueisen.

Dat is goed nieuws voor medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor markten buiten Europa. In dit opzicht heeft naleving van de MDR ook voordelen over de grens. Het verkrijgen van de juiste certificering geeft een goed signaal af naar andere landen. Sterker nog, veel andere markten over de hele wereld, zoals die in Afrika, Azië en het Midden-Oosten, vertrouwen sterk op Europese certificering. Doorgaans eisen deze landen exportvergunningen en certificering voordat ze akkoord gaan met het beschikbaar maken van een medisch hulpmiddel op hun markt.

Aangezien de MDD certificering achterhaald zal worden, zullen andere wereldmarkten conformiteit met de MDR gaan eisen. Zonder MDR-certificering dreigen bedrijven dus ook die markten te verliezen. Dat is nog een reden waarom fabrikanten van medische hulpmiddelen ervoor moeten zorgen dat ze volledig voldoen aan de MDR.

3 Vergroten van klantvertrouwen

Een ander belangrijk aspect van de MDR is een sterkere focus op de voordelen van medische hulpmiddelen. Een hulpmiddel moet niet alleen goed zijn op het gebied van veiligheid en prestaties, certificering vereist ook onderbouwd bewijs van de voordelen ervan.

De MDR vereist dat hulpmiddelen moeten worden geregistreerd in de nieuwe EUDAMED-database, die ‘een beeld geven van de levenscyclus van de medische hulpmiddelen die in de Europese Unie ter beschikking worden gesteld.’ De database bevat belangrijke informatie over een hulpmiddel, inclusief een samenvatting van de veiligheid voor de hulpmiddelen met een hogere risicoklasse, evenals de bewezen voordelen. Het fungeert ook als een plek voor het vastleggen van klachten en eerdere of lopende terugroepacties van een product. EUDAMED zal, wanneer het volledig operationeel is, een overzicht geven van de veiligheid van medische hulpmiddelen die beschikbaar zijn in Europa.

Gesteund door solide klinische data, kunnen de voordelen van een medisch hulpmiddel nu met recht worden geclaimd door marketing- en verkoopteams. Niet alleen dat, maar zowel inkoop- als medische professionals kunnen meer vertrouwen hebben in de betrouwbaarheid van nieuwe producten. Bovendien zijn de voordelen van een apparaat nu opgenomen in de gebruiksaanwijzing of begeleidende informatie, wat een extra geruststellende laag is voor de gebruikers.

En dat is nog niet alles. Nu er een ‘Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon’ (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) moet worden aangesteld – een rol die vergelijkbaar is met die van Qualified Person in farmaceutische bedrijven – hebben fabrikanten van medische hulpmiddelen nu één aanspreekpunt en duidelijke verantwoordelijke voor wanneer er iets misgaat.

4 Zorgen dat nieuwe hulpmiddelen klaar zijn voor de markt 

Een van de grote voordelen van de MDR is dat het één enkele regelgeving is voor meerdere EU-landen. Voor nieuwe fabrikanten van medische hulpmiddelen, of bestaande bedrijven met een nieuwe productlijn, is de MDR the place to be als het gaat om algemene markttoegang. Daarom is artikel 10 – de verplichtingen voor fabrikanten – van essentieel belang.

Van classificatie van medische hulpmiddelen tot de specifieke vereisten voor elk type; de MDR is het éénloketstysteem welke de richtlijnen bevat om medische hulpmiddelen klaar voor te bereiden op de marktgang. Het omvat checklists van de benodigde documentatie en volledige richtlijnen voor het valideren van veiligheid en prestaties. Het correct beschrijven van producten voor de MDR komt ook ten goede aan de kwaliteitsmanagementsystemen (Quality Management Systems, QMS) van een bedrijf, en vice versa.

Het overwinnen van de uitdagingen rond productkwaliteit en naleving van wet- en regelgeving kan complex en tijdrovend zijn. Dat is waar Peercode Regulatory Consultancy kan helpen. Praat met een specialist.